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Una piattaforma di assistenza integrata basata sul monitoraggio della capacità intrinseca degli anziani per la salute inclusiva (CAREUP) (CAREUP)

4 marzo 2024 aggiornato da: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

L'obiettivo di questo studio è valutare l'usabilità e l'accettazione della soluzione CAREUP nel migliorare la qualità della vita a casa degli anziani. La soluzione CAREUP è una piattaforma che raccoglie dati da diversi strumenti come tablet, smartwatch, sensori ambientali, bilancia iHealth e dinamometro digitale.

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Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è valutare l'usabilità e l'accettazione della soluzione CAREUP a domicilio negli utenti finali primari (anziani), secondari (caregiver informali) e terziari (medici e geriatria). La soluzione CAREUP è una piattaforma che raccoglie dati da diversi strumenti come tablet, smartwatch, sensori ambientali, bilancia iHealth e dinamometro digitale. Lo studio comprenderà due fasi: una fase pre-pilota e una fase pilota. La fase pre-pilota testerà nuove interfacce utente e giochi con 5 adulti più anziani (utenti primari) e 5 caregiver informali (secondari) in ciascun sito (Italia, Romania, Austria) per almeno 1 settimana. Questa fase si concentrerà solo sugli endpoint primari (usabilità e accettazione). La fase pilota esaminerà l'usabilità della piattaforma, l'accettazione e l'efficienza degli algoritmi di valutazione della capacità intrinseca (IC) sviluppati, l'affidabilità e la sicurezza. Almeno 30 utenti primari e 15 secondari e alcuni terziari (medici e geriatria) saranno iscritti in ciascun paese (Italia, Romania, Austria) per 12 mesi. Questa fase si concentrerà sugli endpoint primari e secondari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • EURAG Austria
        • Contatto:
          • Eva Reither
        • Investigatore principale:
          • Eva Reither
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60127
        • IRCCS INRCA Hospital
        • Investigatore principale:
          • Elisa Felici
        • Contatto:
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Ana Aslan International Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Vivere in modo indipendente nella propria casa in aree rurali o urbane;
  • In buono stato fisico e cognitivo;
  • In grado di stare in piedi e camminare senza aiuto;
  • Disponibilità a firmare il Consenso Informato;
  • Capacità di utilizzare smartphone/tablet in autonomia.

Criteri di esclusione:

  • Utilizzo di dispositivi medici attivi impiantabili o non impiantabili;
  • Allergia ai componenti del nichel;
  • Mancanza di consenso informato scritto;
  • Problemi medici acuti o non trattati come anamnesi di episodi sincopali, epilessia e vertigini non controllati farmacologicamente; grave disfunzione del sistema autonomo; gravi sindromi comportamentali non compensate da farmaci; malattie neurologiche concomitanti; gravi malattie sistemiche con aspettativa di vita < 1 anno;
  • Un infarto del miocardio o un ictus entro 6 mesi;
  • Artrite dolorosa, stenosi spinale, amputazione, lesioni dolorose del piede o neuropatia che limitano l'equilibrio e la mobilità;
  • Ipertensione incontrollata;
  • Pacemaker o defibrillatore cardioverter impiantabile;
  • Diagnosi di morbo di Parkinson lieve e/o avanzato o di altri disturbi neuromuscolari;
  • Diagnosi di disturbi cognitivi lievi e/o avanzati
  • Cancro metastatico o terapia immunosoppressiva;
  • Compromissione visiva o uditiva significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: adulti più anziani
Adulti anziani che vivono in modo indipendente nella propria abitazione in zone rurali o urbane.
Dispositivo: Piattaforma CARUP
Il Gruppo Sperimentale testerà la piattaforma CAREUP a casa per 12 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'accettabilità della piattaforma CAREUP
Lasso di tempo: basale e 12 mesi dopo
L'accettabilità sarà valutata attraverso un questionario strutturato ad hoc di 10 domande per raccogliere dati su gradimento e non gradimento della piattaforma Careup.
basale e 12 mesi dopo
Modifica dell'usabilità della piattaforma CAREUP
Lasso di tempo: basale e 12 mesi dopo
La System Usability Scale (SUS) è ​​uno strumento affidabile per misurare l'usabilità. Consiste in un questionario a 10 voci con cinque opzioni di risposta per gli intervistati da "Piena d'accordo" a "Piena in disaccordo".
basale e 12 mesi dopo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle prestazioni fisiche
Lasso di tempo: basale, 6 e 12 mesi dopo
La Short Physical Performance Battery (SPPB) è una batteria breve di test volti a valutare la funzionalità degli arti inferiori. Questa scala si compone di 3 diverse sezioni: valutazione dell'equilibrio, valutazione della deambulazione su 4 metri lineari, valutazione della capacità di eseguire, per 5 volte consecutive, la posizione seduta-alzata da una sedia, senza utilizzare gli arti superiori. Il punteggio totale della scala ha quindi un range da 0 a 12. Un punteggio totale inferiore a 10 indica fragilità e un alto rischio di disabilità e cadute. La variazione di 1 punto nel punteggio da pre a post test è di rilevanza clinica.
basale, 6 e 12 mesi dopo
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: basale, 6 e 12 mesi dopo
La scala EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L) è composta da cinque dimensioni: mobilità, indipendenza, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Al partecipante viene chiesto di indicare il proprio stato di salute spuntando la casella corrispondente all'affermazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni. I numeri delle cinque dimensioni possono essere combinati in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del partecipante. I numeri 1-5 non hanno proprietà aritmetiche e non dovrebbero essere usati come punteggio cardinale. Inoltre, c'è la scala EQ Visual Analogue (EQ VAS). L'EQ VAS registra la salute auto-valutata dell'intervistato su una scala analogica visiva verticale di 20 cm con endpoint etichettati come "la migliore salute che puoi immaginare" e "la peggiore salute Puoi immaginare'. L'EQ-5D-5L ora chiede agli intervistati di "segnare una X sulla scala per indicare come è la tua salute OGGI".
basale, 6 e 12 mesi dopo
Cambiamento di umore
Lasso di tempo: basale, 6 e 12 mesi dopo
La Geriatric Depression Scale (GDS-15) a 15 voci valuta la condizione attuale dell'umore del paziente. I punteggi da 0 a 4 sono considerati normali, a seconda dell'età, dell'istruzione e dei disturbi; 5-8 indicano una lieve depressione; 9-11 indicano depressione moderata; e 12-15 indicano una grave depressione.
basale, 6 e 12 mesi dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

Collaboratori

European Union

Investigatori

  • Cattedra di studio: Vera Stara, IRCCS INRCA, Ancona, Italy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

14 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

14 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INRCA_007_2023

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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