Una Plataforma de Atención Integral Basada en el Monitoreo de la Capacidad Intrínseca de las Personas Mayores para la Salud Inclusiva (CAREUP) (CAREUP)
4 de marzo de 2024 actualizado por: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani
El objetivo de este estudio es evaluar la usabilidad y aceptación de la solución CAREUP en la mejora de la calidad de vida en el hogar de los adultos mayores. La solución CAREUP es una plataforma que recopila datos de diferentes herramientas, como tabletas, relojes inteligentes, sensores ambientales, báscula iHealth y dinamómetro digital de mano.
.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar la usabilidad y aceptación de la solución CAREUP en el hogar en usuarios finales primarios (adultos mayores), secundarios (cuidadores informales) y terciarios (médicos y geriatras).
La solución CAREUP es una plataforma que recopila datos de diferentes herramientas, como tabletas, relojes inteligentes, sensores ambientales, báscula iHealth y dinamómetro digital de mano.
El estudio comprenderá dos fases: una fase prepiloto y una fase piloto. La fase prepiloto probará nuevas interfaces de usuario y juegos con 5 adultos mayores (usuarios principales) y 5 cuidadores informales (secundarios) en cada sitio (Italia, Rumania, Austria) durante al menos 1 semana.
Esta fase solo se centrará en los puntos finales primarios (usabilidad y aceptación).
La fase piloto investigará la usabilidad, la aceptación y la eficiencia de la plataforma de los algoritmos de evaluación, la confiabilidad y la seguridad de la capacidad intrínseca (IC) desarrollada.
Se inscribirán al menos 30 usuarios primarios y 15 secundarios y algunos terciarios (médicos y geriatras) en cada país (Italia, Rumanía, Austria) durante 12 meses.
Esta fase se centrará en los puntos finales primarios y secundarios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Anna Rita Bonfigli
- Número de teléfono: +390718003719
- Correo electrónico: a.bonfigli@inrca.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Vienna, Austria
- EURAG Austria
-
Contacto:
- Eva Reither
-
Investigador principal:
- Eva Reither
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60127
- IRCCS INRCA Hospital
-
Investigador principal:
- Elisa Felici
-
Contacto:
- Vera Stara
- Correo electrónico: v.stara@inrca.it
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumania
- Ana Aslan International Foundation
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Vivir de manera independiente en su hogar en áreas rurales o urbanas;
- En buen estado físico y cognitivo;
- Capaz de pararse y caminar sin ayuda;
- Disponibilidad para firmar el Consentimiento Informado;
- Capacidad para usar teléfonos inteligentes/tabletas de forma independiente.
Criterio de exclusión:
- Uso de dispositivos médicos activos implantados o no implantados;
- Alergia a los componentes de níquel;
- Falta de consentimiento informado por escrito;
- Problemas médicos agudos o no tratados como antecedentes de episodios sincopales, epilepsia y vértigo no controlados farmacológicamente; disfunción grave del sistema autónomo; síndromes conductuales graves no compensados con fármacos; enfermedades neurológicas concurrentes; enfermedades sistémicas graves con esperanza de vida < 1 año;
- Un infarto de miocardio o accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses;
- Artritis dolorosa, estenosis espinal, amputación, lesiones dolorosas en los pies o neuropatía que limita el equilibrio y la movilidad;
- Hipertensión no controlada;
- Marcapasos o desfibrilador cardioversor implantable;
- Diagnóstico de enfermedad de Parkinson leve y/o avanzada u otro trastorno neuromuscular;
- Diagnóstico de alteraciones cognitivas leves y/o avanzadas
- Cáncer metastásico o terapia inmunosupresora;
- Deficiencia visual o auditiva significativa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: adultos mayores
Adultos mayores que viven de forma independiente en su propia casa en zonas rurales o urbanas.
|
El Grupo Experimental probará la plataforma CAREUP en casa durante 12 meses.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la aceptabilidad de la plataforma CAREUP
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses después
|
La aceptabilidad se evaluará mediante un cuestionario estructurado ad hoc de 10 preguntas para recopilar datos sobre el agrado y desagrado de la plataforma Careup.
|
línea de base y 12 meses después
|
|
Cambio en la usabilidad de la plataforma CAREUP
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses después
|
La Escala de Usabilidad del Sistema (SUS) es una herramienta confiable para medir la usabilidad.
Consiste en un cuestionario de 10 ítems con cinco opciones de respuesta para los encuestados, desde 'Totalmente de acuerdo' hasta 'Totalmente en desacuerdo'.
|
línea de base y 12 meses después
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el rendimiento físico
Periodo de tiempo: basal, 6 y 12 meses después
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) es una batería corta de pruebas diseñadas para evaluar la función de las extremidades inferiores.
Esta escala consta de 3 apartados diferentes: evaluación del equilibrio, evaluación de la marcha sobre 4 metros lineales, evaluación de la capacidad para realizar, durante 5 veces consecutivas, la posición de sentarse a pararse desde una silla, sin utilizar las extremidades superiores.
Por lo tanto, la puntuación total de la escala tiene un rango de 0 a 12.
Una puntuación total por debajo de 10 indica fragilidad y un alto riesgo de discapacidad y caídas.
El cambio de 1 punto en la puntuación de la prueba previa a la posterior tiene relevancia clínica.
|
basal, 6 y 12 meses después
|
|
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: basal, 6 y 12 meses después
|
La escala EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L) consta de cinco dimensiones: movilidad, independencia, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos.
Se solicita al participante que indique su estado de salud marcando la casilla correspondiente al enunciado más adecuado en cada una de las cinco dimensiones.
Los números de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del participante.
Los números del 1 al 5 no tienen propiedades aritméticas y no deben usarse como puntuación cardinal.
Además, existe la escala analógica visual EQ (EQ VAS). La EQ VAS registra la salud autoevaluada del encuestado en una escala analógica visual vertical de 20 cm con puntos finales etiquetados como "la mejor salud que pueda imaginar" y "la peor salud". puedes imaginar'.
El EQ-5D-5L ahora pide a los encuestados que simplemente "marquen una X en la escala para indicar cómo está su salud HOY".
|
basal, 6 y 12 meses después
|
|
Cambio de humor
Periodo de tiempo: basal, 6 y 12 meses después
|
La Escala de Depresión Geriátrica de 15 ítems (GDS-15) evalúa el estado de ánimo actual del paciente.
Las puntuaciones de 0 a 4 se consideran normales, según la edad, la educación y las quejas; 5-8 indican depresión leve; 9-11 indican depresión moderada; y 12-15 indican depresión severa.
|
basal, 6 y 12 meses después
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Vera Stara, IRCCS INRCA, Ancona, Italy
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
30 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
14 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
14 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- INRCA_007_2023
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .