脳波に基づく保護処置を受けた入院患者の睡眠の質の評価: 集中治療室での応用 (SleepScan)
脳波に基づく保護処置を受けた入院患者の睡眠の質の評価: 集中治療室での応用。 (スリープスキャン)
重症患者の睡眠は著しく妨げられ、睡眠の断片化が激しくなります。患者は睡眠の大部分を、10 分未満の非常に短い睡眠エピソードに費やします。 このような睡眠変化の原因は、環境騒音（アラーム、ブザー、会話など）、継続的な光、看護師の介護、重要パラメータの繰り返しの測定など、複雑です。
多くの研究が、重度の睡眠変化と離乳期間の延長と死亡率との関係を報告している。 重症患者の睡眠の質を改善することは、ICU患者の回復を促進するための大きな課題です。
非常に有望な治療法は、夜間の「静かな時間」を適用することです。この時間中は、入室を制限するために、緊急でないケア、快適なケア、重要なパラメータの体系的な測定が遅れ、集中的に行われます。 しかし、「静かな時間」の手順では、これまで睡眠の質を改善することはできませんでした。
1 つの EEG チャネルを記録し、リアルタイムで実行される自動睡眠スコアリング アルゴリズムを組み込んだ小型の医療機器が考案されました。 この装置 (額に設置され、騒音と光のレベルを継続的に記録する) は、部屋の入り口に設置されたタブレットを使用して患者が起きているか眠っているかを示すため、看護師は患者が部屋に入らなくても寝ているかどうかを知ることができます。
仮説では、患者が眠っているときに睡眠保護手順（治療を集中させる、入室を制限する、照明と騒音を減らす、緊急でない治療を遅らせる…）を適用する（＝脳波に基づく戦略）と、患者の睡眠の質が向上する、と提案されています。
この研究では、ICU患者の睡眠の質に対するこのようなデバイスの効果を評価します。 こちらは「ビフォー・アフター」のデザインです。 最初のグループ (「対照グループ」) は記録されますが、睡眠スコアはタブレットに表示されず、患者は標準治療を受けることになります。 そして、看護師、看護助手、医師と連携して手続きを確立します。 次に、2 番目のグループ (「治療グループ」) は、患者の状態 (睡眠/覚醒) を表示するデバイスで記録され、すべての介護者は確立されたルール (「脳波ガイドによる睡眠保護ルール」) に従うことが求められます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Xavier DROUOT, Pr
- 電話番号：+33 05 49 44 34 65
- メール：xavier.drouot@chu-poitiers.fr
研究場所
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-
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Poitiers、フランス、86000
- 募集
- CHU Poitiers
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コンタクト：
- THILLE Arnaud, Pr
- メール：arnaud.thille@chu-poitiers.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
ポワティエ大学病院の医療 ICU に入院している成人
- -2 ～ +1 の RASS スケールを示す非鎮静患者
- 挿管された患者または自発呼吸している患者
- 患者または家族がインフォームドコンセントに署名している
除外基準:
- 中枢神経系疾患を患う患者が睡眠スコアを変える
- 薬剤投与（24時間未満）でEEGと睡眠スコアが大幅に変化した患者
- 頭皮の皮膚びらんを患っている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：いつものお手入れ
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記録装置は睡眠を記録するために患者に装着されますが、タブレットはマスクされて、ドアから見えないように部屋のベンチに裏向きに置かれます。
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実験的：EEG に基づいた睡眠保護
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アルゴリズムによって判定された患者の状態に応じて、タブレットには「睡眠優先」または「ケア優先」の特定の画像が表示されます。 「睡眠を優先/優先」の画像が表示されている場合、すべての介護者と面会家族は睡眠保護規則に従うように求められます。緊急の理由以外の入室を控え、テレビのスイッチを切り、部屋や廊下の照明を減らし、騒音を減らすドアの前で、カーテン（ある場合）を閉め、緊急でない治療を遅らせる…など。介護者が部屋に入らなければならない場合は、ヘッドライトや追加の照明が好まれます。 これらすべての規則は、看護師と医師が合議して制定されます。 明らかに、緊急治療と警報への反応は維持されます。 「ケアを優先/優先する」という画面が表示されると、すべての介護者と面会家族は、緊急でないケア、洗浄、灌流針の補充、快適なケア、面会を行うよう促されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠の質
時間枠：1日目
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連続睡眠の割合
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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睡眠の断片化
時間枠：1日目
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睡眠時間当たりの覚醒回数と覚醒回数
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1日目
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環境騒音と環境光
時間枠：1日目～4日目
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20 ルクス以上で過ごしたピーク騒音終了時間の数
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1日目～4日目
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介護者による睡眠妨害
時間枠：1日目～4日目
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患者が眠っている間の入室数
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1日目～4日目
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睡眠の質
時間枠：2日目～4日目
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連続睡眠の割合
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2日目～4日目
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患者の動揺
時間枠：1日目から4日目まで
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リッチモンド興奮鎮静スケール (RASS) スコアが減少 (-1 ポイント) した患者の数。
10 興奮-鎮静スケール項目 +4 (戦闘的) ～ -5 (回復不可能)
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1日目から4日目まで
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アルゴリズムのパフォーマンス
時間枠：1日目
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アルゴリズムによって正しく特定された 10 分を超えて続く睡眠エピソードの数 (視覚スコアと比較)
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1日目
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不安レベル
時間枠：1日目から4日目まで
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Spielberger Y-A スケールでスコアを付けます。これは 12 の質問で構成され、それぞれが 4 つの回答オプションを備えたスケールで評価されます。
スコアが低いほど、不安レベルが最小限であることを意味します。
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1日目から4日目まで
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呼吸状態
時間枠：ユニットケア退院時、平均14日
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離乳期間（日数）、人工呼吸器を使用しない日数、退院時の呼吸状態
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ユニットケア退院時、平均14日
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せん妄の存在
時間枠：1日目～4日目
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混乱評価法(CAM)-ICUスケールが陽性となった日数。
4つの基準で構成されています。
1 と 2 + 3 または 4 が満たされる場合、テストは肯定的 (混乱がある) となります。
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1日目～4日目
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手順の安全性
時間枠：ユニットケア退院後 1 日、平均 15 日
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重篤な有害事象および重大な欠陥事象の数
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ユニットケア退院後 1 日、平均 15 日
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看護師が評価する仕事量
時間枠：1日目～4日目
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ワークロードを評価する特定のスケールでスコアを付けます。
1 - ワークロードなしから 10 - 大幅な追加ワークロードまで。
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1日目～4日目
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患者が報告した睡眠の質
時間枠：1日目から4日目まで
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スコアとリチャーズ・キャンベル睡眠アンケート。
6 つの質問で構成され、各質問は 0 から 100 までのスコアが付けられます。
スコアが高いほど睡眠の質が良いことを意味します
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1日目から4日目まで
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ユニットケアの滞在期間
時間枠：ユニットケア退院時、平均14日
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ICU在院日数
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ユニットケア退院時、平均14日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。