脑电图引导保护程序治疗住院患者睡眠质量评估:在重症监护室的应用 (SleepScan)
接受脑电图引导保护程序治疗的住院患者睡眠质量评估:在重症监护室的应用。 (睡眠扫描)
重症患者睡眠受到高度干扰,睡眠碎片化程度高;患者的大部分睡眠时间都非常短,持续时间不到 10 分钟。 这些睡眠改变的原因很复杂,包括环境噪音(闹钟、传呼机、对话……)、持续光照、护士护理和重复测量生命参数。
许多研究报告了严重的睡眠改变与延长断奶期和死亡率之间的关系。 改善危重患者的睡眠质量是促进ICU患者康复的重大挑战。
一种非常有前途的治疗方法是应用夜间“安静时间”,在此期间,非紧急护理、舒适护理、生命参数的系统测量被延迟和集中,以限制进入房间。 然而,“安静时间”程序迄今为止未能改善睡眠质量。
设计了一种记录一个脑电图通道并嵌入实时运行的自动睡眠评分算法的小型医疗设备。 该设备(位于前额,持续记录噪音和光线水平)使用放置在房间门口的平板电脑指示患者是否醒着或睡着,以便护士无需进入房间即可知道患者是否正在睡觉。
假设提出,在患者睡眠时(=脑电图引导策略)应用睡眠保护程序(集中护理、限制进入房间、减少灯光和噪音、延迟非紧急护理……)将提高患者的睡眠质量。
这项研究将评估此类设备对 ICU 患者睡眠质量的影响。 这是“之前/之后”的设计。 第一组(“对照组”)将被记录,但平板电脑不会显示睡眠评分,患者将接受标准护理。 然后,将与护士、护士助理和医生共同制定程序。 然后,第二组(“治疗组”)将用显示患者状态(睡眠/清醒)的设备进行记录,并且所有护理人员将被要求遵守既定规则(“脑电图引导的睡眠保护规则”)
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Xavier DROUOT, Pr
- 电话号码:+33 05 49 44 34 65
- 邮箱:xavier.drouot@chu-poitiers.fr
学习地点
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-
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Poitiers、法国、86000
- 招聘中
- CHU Poitiers
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接触:
- THILLE Arnaud, Pr
- 邮箱:arnaud.thille@chu-poitiers.fr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
普瓦捷大学医院重症监护室收治的成人
- 未镇静的患者 RASS 评分在 -2 至 +1 之间
- 插管或自主呼吸的患者
- 患者或家属已签署知情同意书
排除标准:
- 患有中枢神经系统疾病的患者会改变睡眠评分
- 接受药物(<24小时)显着改变脑电图和睡眠评分的患者
- 头皮皮肤糜烂患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:顺序分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器:日常护理
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记录设备将被放置在患者身上以记录睡眠,但平板电脑将被遮盖并面朝下放置在房间的长凳上,从门上看不到。
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实验性的:脑电图引导的睡眠保护
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平板电脑将根据算法确定的患者状态显示特定图片“优先睡眠”或“优先护理”。 当显示“优先/优先睡眠”图片时,请所有护理人员和来访家人遵守睡眠保护规则:非紧急原因不要进入房间,关闭电视,减少房间/走廊的灯光,减少噪音门前拉上窗帘(如有)、延迟非紧急护理……等;如果护理人员必须进入房间,则最好使用头灯和/或附加灯。 所有这些规则将由护士和医生共同制定。 显然,紧急护理和对警报的反应得到了维持。 当显示“优先/优先护理”画面时,邀请所有护理人员和来访家属进行非紧急护理、清洁、补充灌注针、舒适护理、探视。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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睡眠质量
大体时间:第一天
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连续睡眠比例
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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睡眠碎片化
大体时间:第一天
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每小时睡眠中觉醒和觉醒的次数
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第一天
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环境噪声和环境光
大体时间:第 1 天至第 4 天
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峰值噪音结束时间超过 20 勒克斯的次数
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第 1 天至第 4 天
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护理人员睡眠中断
大体时间:第 1 天至第 4 天
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患者睡眠时进入房间的次数
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第 1 天至第 4 天
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睡眠质量
大体时间:第 2 天至第 4 天
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连续睡眠比例
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第 2 天至第 4 天
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病人烦躁
大体时间:第 1 天至第 4 天
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里士满激动-镇静量表 (RASS) 评分递减(-1 分)的患者数量。
10 个激动-镇静量表项目 从 +4(好斗)到 -5(不可恢复)
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第 1 天至第 4 天
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算法的性能
大体时间:第一天
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由算法正确识别的持续超过 10 分钟的睡眠次数(与视力评分相比)
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第一天
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焦虑程度
大体时间:第 1 天至第 4 天
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按 Spielberger Y-A 量表评分。它由 12 个问题组成,每个问题都按一个量表进行评分,并有 4 个回答选项。
较低的分数意味着最低的焦虑水平。
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第 1 天至第 4 天
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呼吸状况
大体时间:在单位护理出院时,平均 14 天
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脱机持续时间(天数)、不使用呼吸机的天数和出院时的呼吸状况
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在单位护理出院时,平均 14 天
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存在谵妄
大体时间:第 1 天至第 4 天
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意识混乱评估方法 (CAM)-ICU 量表呈阳性的天数。
它由 4 个标准组成。
如果满足 1 和 2 + 3 或 4,则测试为阳性(存在混乱)。
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第 1 天至第 4 天
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程序的安全性
大体时间:单位护理出院后一天,平均 15 天
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严重不良事件和材料缺陷事件的数量
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单位护理出院后一天,平均 15 天
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护士评估的工作量
大体时间:第 1 天至第 4 天
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在评估工作量的特定范围内进行评分。
从 1- 无工作负载到 10- 显着的额外工作负载。
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第 1 天至第 4 天
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患者报告的睡眠质量
大体时间:第 1 天至第 4 天
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Score et richards-Campbell 睡眠问卷。
它由 6 个问题组成,每个问题的得分从 0 到 100。
分数越高意味着睡眠越好
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第 1 天至第 4 天
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单位护理住院时间
大体时间:在单位护理出院时,平均 14 天
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入住 ICU 天数
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在单位护理出院时,平均 14 天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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