Vurdering af søvnkvalitet for hospitalsindlagte patienter behandlet med EEG-guidede beskyttelsesprocedurer: Anvendelse på intensivafdeling (SleepScan)
Vurdering af søvnkvalitet hos hospitalsindlagte patienter behandlet med EEG-guidede beskyttelsesprocedurer: Anvendelse på intensivafdeling. (SleepScan)
Søvn hos kritisk syge patienter er stærkt forstyrret med en høj søvnfragmentering; patienter tilbringer det meste af deres søvn i meget korte søvnepisoder, der varer mindre end 10 minutter. Årsager til disse søvnændringer er komplekse, herunder støj fra omgivelserne (alarmer, bipper, samtaler...), konstant lys, sygeplejerske og gentagne målinger af vitale parametre.
Talrige undersøgelser har rapporteret en sammenhæng mellem alvorlige søvnændringer og en forlænget fravænningsperiode og dødelighed. Forbedring af søvnkvaliteten hos kritisk syge patienter er en stor udfordring for at fremme ICU-patienters restitution.
En meget lovende behandling er anvendelsen af en natlig "stilletid", hvor ikke akut pleje, komfortpleje, systematiske målinger af vitale parametre forsinkes og grupperes for at begrænse adgang til værelset. Imidlertid har "stille tid"-procedurer ikke formået at forbedre søvnkvaliteten til dato.
Et miniaturiseret medicinsk udstyr, der optager én EEG-kanal og indlejrer en automatiseret søvnscoringsalgoritme, der kører i realtid, blev udtænkt. Denne enhed (placeret på panden og kontinuerligt registrerer støj- og lysniveauer) indikerer, om patienten er vågen eller sover, ved hjælp af en tablet placeret ved døren til rummet, så sygeplejersker ved, om patienten sover, uden at gå ind i rummet.
Hypotesen foreslår, at anvendelse af søvnbeskyttelsesprocedurer (klyngepleje, begrænsning af værelsesindgange, reduktion af lys og støj, forsinkelse af ikke-hastebehandling...), når patienter sover (= EEG-guidede strategier), vil øge patientens søvnkvalitet.
Denne undersøgelse vil vurdere effekten af en sådan enhed på søvnkvaliteten hos ICU-patienter. Dette er et "før/efter" design. Den første gruppe ("kontrolgruppe") vil blive registreret, men søvnscore vil ikke blive vist af tabletten, og patienten vil blive udsat for standardbehandling. Herefter etableres procedure kollegialt med sygeplejersker, sygeplejersker og læger. Derefter vil den anden gruppe ("behandlet gruppe") blive optaget med enheden, der viser patientens status (sovende/vågen), og alle plejepersonale vil blive bedt om at følge de etablerede regler ("EEG-guidede søvnbeskyttelsesregler")
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Xavier DROUOT, Pr
- Telefonnummer: +33 05 49 44 34 65
- E-mail: xavier.drouot@chu-poitiers.fr
Studiesteder
-
-
-
Poitiers, Frankrig, 86000
- Rekruttering
- CHU Poitiers
-
Kontakt:
- THILLE Arnaud, Pr
- E-mail: arnaud.thille@chu-poitiers.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Voksne indlagt på medicinsk intensivafdeling på universitetshospitalet i Poitiers
- Ikke-sederede patienter, der viser en RASS-skala mellem -2 og +1
- Intuberet eller spontant vejrtrækningspatienter
- Patient eller familie har underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en sygdom i centralnervesystemet, der ændrer søvnscore
- Patienter, der modtog lægemidler (<24 timer), der signifikant modificerede EEG og søvnscoring
- Patienter med kutan erosion af hovedbunden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Sædvanlig pleje
|
optageapparatet vil blive placeret på patienten for at registrere søvn, men tabletten vil blive maskeret og placeret med forsiden nedad på bænken i rummet, usynlig fra døren.
|
|
Eksperimentel: EEG-guidet søvnbeskyttelse
|
Tabletten vil vise et specifikt billede "prioriter søvn" eller "prioriter pleje" afhængigt af patientstatus bestemt af algoritmen. Når billedet "begunstiger/prioriter søvn" vises, bedes alle pårørende og tilrejsende familie følge reglerne for søvnbeskyttelse: undlade at gå ind i værelset af ikke-haste årsager, sluk for fjernsynet, reduceret lys i rummet/gangen, reducer støj foran døren, luk gardinet (hvis nogen) og udsæt ikke-hastende behandling...osv; hvis plejepersonale skal ind i rummet, vil forlygte og/eller ekstra lys blive begunstiget. Alle disse regler vil blive fastlagt kollegialt af sygeplejersker og læger. Det er klart, at akut behandling og reaktioner på alarmer opretholdes. Når billedet "begunstiger/prioriter pleje" vises, inviteres alle pårørende og besøgende familie til at udføre ikke-hastende pleje, rengøring, genopfyldning af perfusionsnåle, komfortpleje, besøg. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Dag 1
|
Andel af kontinuerlig søvn
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnfragmentering
Tidsramme: Dag 1
|
Antal ophidselser og opvågninger pr. time søvn
|
Dag 1
|
|
Miljøstøj og miljølys
Tidsramme: Dag 1 til dag 4
|
Antal spidsstøjsluttid brugt over 20 lux
|
Dag 1 til dag 4
|
|
Søvnafbrydelser af omsorgspersoner
Tidsramme: Dag 1 til dag 4
|
Antal værelsesindgange, mens patienten sover
|
Dag 1 til dag 4
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Dag 2 til dag 4
|
Andel af kontinuerlig søvn
|
Dag 2 til dag 4
|
|
Patient Agitation
Tidsramme: Dag 1 til dag 4
|
Antal patienter med faldende (-1 point) Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) score.
10 Agitation-Sedation-skalaelementer Fra +4 (bekæmpende) til -5 (ikke-genoprettelige)
|
Dag 1 til dag 4
|
|
Algoritmens ydeevne
Tidsramme: Dag 1
|
Antal søvnepisoder, der varer mere end 10 minutter korrekt identificeret af algoritme (versus synsscoring)
|
Dag 1
|
|
Angst niveau
Tidsramme: Dag 1 til dag 4
|
Score på Spielberger Y-A skala. Det består af 12 spørgsmål, hver bedømt på en skala med 4 svarmuligheder.
Lavere score betyder et minimalt angstniveau.
|
Dag 1 til dag 4
|
|
Respiratorisk status
Tidsramme: Ved Enhedspleje udskrives i gennemsnit 14 dage
|
Fravænningsvarighed (antal dage), ventilatorfri dage og respirationsstatus ved udskrivelse
|
Ved Enhedspleje udskrives i gennemsnit 14 dage
|
|
Tilstedeværelse af delirium
Tidsramme: Dag 1 til dag 4
|
Antal dage med positiv Confusion Assessment Method(CAM)-ICU skala.
Den består af 4 kriterier.
Testen er POSITIV (forvirring til stede), hvis 1 og 2 + 3 eller 4 er opfyldt.
|
Dag 1 til dag 4
|
|
Procedurens sikkerhed
Tidsramme: En dag efter Unit Care-udskrivning, i gennemsnit 15 dage
|
Antal alvorlige uønskede hændelser og materielle defekter
|
En dag efter Unit Care-udskrivning, i gennemsnit 15 dage
|
|
Arbejdsbelastning vurderet af sygeplejersker
Tidsramme: Dag 1 til dag 4
|
Score på specifik skala ved vurdering af arbejdsbyrde.
Fra 1- ingen arbejdsbyrde til 10- betydelig ekstra arbejdsbyrde.
|
Dag 1 til dag 4
|
|
Patienten rapporterede søvnkvalitet
Tidsramme: Dag 1 til dag 4
|
Score et richards-Campbell søvn spørgeskema.
Det består af 6 spørgsmål, hvert spørgsmål har en score fra 0 til 100.
Højere score betyder bedre søvn
|
Dag 1 til dag 4
|
|
Enhedspleje opholdets varighed
Tidsramme: Ved Enhedspleje udskrives i gennemsnit 14 dage
|
Antal dage på intensivafdeling
|
Ved Enhedspleje udskrives i gennemsnit 14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SleepScan
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnkvalitet
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Aventure ABAktiv, ikke rekrutterende
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
University Hospital, GrenobleUkendtHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrig
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
-
Ondokuz Mayıs UniversityRekrutteringKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina