Evaluación de la Calidad del Sueño de Pacientes Hospitalizados Tratados con Procedimientos de Protección Guiados por EEG: Aplicación en Unidad de Cuidados Intensivos (SleepScan)
Evaluación de la Calidad del Sueño de Pacientes Hospitalizados Tratados con Procedimientos de Protección Guiados por EEG: Aplicación en Unidad de Cuidados Intensivos. (Escaneo del sueño)
El sueño de los pacientes en estado crítico está muy alterado con una gran fragmentación del sueño; los pacientes pasan la mayor parte de su sueño en episodios de sueño muy cortos, que duran menos de 10 minutos. Las causas de estas alteraciones del sueño son complejas e incluyen el ruido ambiental (alarmas, beepers, conversaciones…), la luz continua, los cuidados de enfermería y las medidas repetitivas de parámetros vitales.
Numerosos estudios han reportado una relación entre alteraciones severas del sueño y un período prolongado de destete y mortalidad. Mejorar la calidad del sueño en pacientes en estado crítico es un desafío importante para promover la recuperación de los pacientes de la UCI.
Un tratamiento muy prometedor es la aplicación de un "tiempo de silencio" nocturno durante el cual la atención no urgente, la atención de confort, las medidas sistemáticas de parámetros vitales se retrasan y agrupan para limitar las entradas a la habitación. Sin embargo, los procedimientos de "tiempo de tranquilidad" no han logrado mejorar la calidad del sueño hasta la fecha.
Se ideó un dispositivo médico miniaturizado que registra un canal de EEG e incorpora un algoritmo automatizado de puntuación del sueño que se ejecuta en tiempo real. Este dispositivo (colocado en la frente y que registra continuamente los niveles de ruido y luz) indica si el paciente está despierto o dormido mediante una tableta colocada en la puerta de la habitación, para que las enfermeras sepan si el paciente está durmiendo, sin entrar en la habitación.
La hipótesis propone que la aplicación de procedimientos de protección del sueño (agrupación de cuidados, limitación de entradas a las habitaciones, reducción de luces y ruido, retraso de la atención no urgente…) cuando los pacientes están durmiendo (= estrategias guiadas por EEG) aumentará la calidad del sueño de los pacientes.
Este estudio evaluará el efecto de dicho dispositivo sobre la calidad del sueño en pacientes de la UCI. Este es un diseño de "antes/después". El primer grupo ("grupo de control") se registrará, pero la tableta no mostrará la puntuación del sueño y el paciente estará expuesto a la atención estándar. Luego, se establecerá el procedimiento de manera colegiada con enfermeras, auxiliares de enfermería y médicos. Luego, el segundo grupo ("grupo tratado") se registrará con el dispositivo que muestra el estado del paciente (dormido/despierto) y se pedirá a todos los cuidadores que sigan las reglas establecidas ("reglas de protección del sueño guiadas por EEG").
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xavier DROUOT, Pr
- Número de teléfono: +33 05 49 44 34 65
- Correo electrónico: xavier.drouot@chu-poitiers.fr
Ubicaciones de estudio
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Poitiers, Francia, 86000
- Reclutamiento
- CHU Poitiers
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Contacto:
- THILLE Arnaud, Pr
- Correo electrónico: arnaud.thille@chu-poitiers.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Adultos ingresados en la UCI médica del Hospital Universitario de Poitiers
- Pacientes no sedados que muestran una escala RASS entre -2 y +1
- Pacientes intubados o con respiración espontánea
- El paciente o la familia han firmado el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con una enfermedad del sistema nervioso central que altera la puntuación del sueño
- Pacientes que recibieron fármacos (<24h) modificando significativamente el EEG y la puntuación del sueño
- Pacientes con erosión cutánea del cuero cabelludo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Cuidado usual
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el dispositivo de registro se colocará en el paciente para registrar el sueño, pero la tableta se enmascarará y se colocará boca abajo en el banco de la habitación, invisible desde la puerta.
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Experimental: Protección del sueño guiada por EEG
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La tableta mostrará una imagen específica "priorizar el sueño" o "priorizar la atención" según el estado del paciente determinado por el algoritmo. Cuando se muestra la imagen "favorecer/priorizar el sueño", se pide a todos los cuidadores y familiares visitantes que sigan las normas de protección del sueño: abstenerse de entrar en la habitación por motivos no urgentes, apagar la televisión, reducir la luz en la habitación/pasillo, reducir el ruido frente a la puerta, cierre la cortina (si la hay) y retrase la atención que no sea de urgencia... etc.; si los cuidadores tienen que entrar en la habitación, se favorecerá la luz frontal y/o adicional. Todas estas normas serán establecidas colegiadamente por enfermeras y médicos. Evidentemente, se mantienen las atenciones de urgencia y las reacciones a las alarmas. Cuando se muestra la imagen "favorecer/priorizar la atención", se invita a todos los cuidadores y familiares visitantes a realizar atención no urgente, limpieza, reposición de agujas de perfusión, atención reconfortante, visitas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: Día 1
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Proporción de sueño continuo
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fragmentación del sueño
Periodo de tiempo: Día 1
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Número de despertares y despertares por hora de sueño
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Día 1
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Ruido ambiental y luz ambiental
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 4
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Número de tiempo de finalización del ruido máximo pasado por encima de 20 lux
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Día 1 a Día 4
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Interrupciones del sueño por parte de los cuidadores
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 4
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Número de entradas a la habitación mientras el paciente está dormido
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Día 1 a Día 4
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: Día 2 a Día 4
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Proporción de sueño continuo
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Día 2 a Día 4
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Agitación del paciente
Periodo de tiempo: Día 1 a día 4
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Número de pacientes con puntuación decreciente (-1 punto) en la Escala de Agitación-Sedación de Richmond (RASS).
10 ítems de la escala Agitación-Sedación De +4 (combativo) a -5 (no recuperable)
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Día 1 a día 4
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Rendimiento del algoritmo
Periodo de tiempo: Día 1
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Número de episodios de sueño que duran más de 10 minutos identificados correctamente por el algoritmo (frente a la puntuación de la visión)
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Día 1
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Nivel de ansiedad
Periodo de tiempo: Día 1 a día 4
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Puntuación en la escala Spielberger Y-A. Consta de 12 preguntas, cada una calificada en una escala con 4 opciones de respuesta.
Una puntuación más baja significa un nivel mínimo de ansiedad.
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Día 1 a día 4
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Estado respiratorio
Periodo de tiempo: Al alta de atención de la Unidad, una media de 14 días
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Duración del destete (número de días), días sin ventilador y estado respiratorio al alta
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Al alta de atención de la Unidad, una media de 14 días
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Presencia de delirio
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 4
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Número de días con escala Confusion Assessment Method(CAM)-ICU positiva.
Se compone de 4 criterios.
La prueba es POSITIVA (confusión presente) si se cumplen 1 y 2 + 3 o 4.
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Día 1 a Día 4
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Seguridad del procedimiento
Periodo de tiempo: Un día después del alta de Unit Care, un promedio de 15 días
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Número de eventos adversos graves y eventos de defectos materiales
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Un día después del alta de Unit Care, un promedio de 15 días
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Carga de trabajo evaluada por enfermeras
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 4
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Puntuación en una escala específica que evalúa la carga de trabajo.
De 1- sin carga de trabajo a 10- carga de trabajo adicional significativa.
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Día 1 a Día 4
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Calidad del sueño informada por el paciente
Periodo de tiempo: Día 1 a día 4
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Cuestionario de sueño de Score et Richards-Campbell.
Consta de 6 preguntas, cada pregunta puntuada de 0 a 100.
Una puntuación más alta significa mejor sueño
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Día 1 a día 4
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Duración de la estadía en la unidad de cuidado
Periodo de tiempo: Al alta de atención de la Unidad, una media de 14 días
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Número de días en la UCI
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Al alta de atención de la Unidad, una media de 14 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SleepScan
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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