Оценка качества сна у госпитализированных пациентов, получающих защитные процедуры под ЭЭГ: применение в отделении интенсивной терапии (SleepScan)
Оценка качества сна у госпитализированных пациентов, прошедших лечение с помощью процедур защиты под контролем ЭЭГ: применение в отделении интенсивной терапии. (Сканирование сна)
Сон тяжелобольных сильно нарушен с высокой фрагментацией сна; пациенты проводят большую часть своего сна в очень коротких эпизодах сна, длящихся менее 10 минут. Причины этих нарушений сна сложны, включая окружающий шум (сигналы тревоги, звуковые сигналы, разговоры…), постоянный свет, уход медсестры и повторяющиеся измерения жизненно важных параметров.
В многочисленных исследованиях сообщается о связи между серьезными нарушениями сна, длительным периодом отлучения от груди и смертностью. Улучшение качества сна у пациентов в критическом состоянии является серьезной задачей для содействия выздоровлению пациентов в отделении интенсивной терапии.
Очень многообещающим методом лечения является применение ночного «тихого времени», в течение которого неотложная помощь, комфортный уход, систематические измерения жизненных параметров откладываются и группируются, чтобы ограничить входы в палату. Однако на сегодняшний день процедуры «тихого времени» не смогли улучшить качество сна.
Было разработано миниатюрное медицинское устройство, записывающее один канал ЭЭГ и включающее автоматизированный алгоритм оценки сна, работающий в режиме реального времени. Это устройство (расположенное на лбу и непрерывно регистрирующее уровни шума и освещенности) указывает, бодрствует ли пациент или спит, с помощью планшета, расположенного на пороге комнаты, чтобы медсестры знали, спит ли пациент, не входя в палату.
Гипотеза предполагает, что применение процедур защиты сна (группировка забот, ограничение входа в палату, уменьшение количества света и шума, отсрочка неотложной помощи…), когда пациенты спят (= стратегии под контролем ЭЭГ), улучшит качество сна пациентов.
В этом исследовании будет оцениваться влияние такого устройства на качество сна у пациентов отделения интенсивной терапии. Это схема "до/после". Первая группа («контрольная группа») будет записана, но оценка сна не будет отображаться на планшете, и пациент будет подвергаться стандартному уходу. Затем порядок устанавливается коллегиально с медсестрами, фельдшерами и врачами. Затем будет записана вторая группа («группа, получающая лечение») с устройством, отображающим состояние пациента (спит/бодрствует), и всем лицам, осуществляющим уход, будет предложено следовать установленным правилам («правила защиты сна на основе ЭЭГ»).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Xavier DROUOT, Pr
- Номер телефона: +33 05 49 44 34 65
- Электронная почта: xavier.drouot@chu-poitiers.fr
Места учебы
-
-
-
Poitiers, Франция, 86000
- Рекрутинг
- CHU Poitiers
-
Контакт:
- THILLE Arnaud, Pr
- Электронная почта: arnaud.thille@chu-poitiers.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Взрослые поступили в отделение интенсивной терапии университетской больницы Пуатье
- Пациенты без седации со шкалой RASS от -2 до +1
- Интубированные или спонтанно дышащие пациенты
- Пациент или семья подписали информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты с заболеванием центральной нервной системы, влияющим на оценку сна
- Пациенты, получавшие препараты (<24 ч), значительно изменяющие ЭЭГ и показатели сна.
- Пациенты с кожными эрозиями волосистой части головы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Обычный уход
|
записывающее устройство будет размещено на пациенте для записи сна, но планшет будет закрыт маской и размещен лицевой стороной вниз на скамейке в комнате, невидимой от двери.
|
|
Экспериментальный: Защита сна под контролем ЭЭГ
|
Планшет будет отображать конкретную картинку «в приоритете сон» или «в приоритете уход» в зависимости от состояния пациента, определяемого алгоритмом. При отображении изображения «предпочтение/приоритет сну» всех лиц, осуществляющих уход, и посещающих членов семьи просят соблюдать правила защиты сна: воздерживаться от входа в комнату без срочных причин, выключать телевизор, уменьшать свет в комнате/коридоре, уменьшать шум. перед дверью, закрыть занавеску (если есть) и отложить несрочную помощь… и т.д.; если лицам, осуществляющим уход, необходимо войти в комнату, предпочтительнее использовать головной свет и/или дополнительный свет. Все эти правила будут установлены коллегиально медсестрами и врачами. Очевидно, что неотложная помощь и реакция на сигналы тревоги сохраняются. Когда отображается изображение «предпочтение/приоритет ухода», всем лицам, осуществляющим уход, и навещающим членам семьи предлагается выполнить несрочную помощь, очистку, пополнение запасов игл для перфузии, комфортный уход, посещение. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество сна
Временное ограничение: 1 день
|
Доля непрерывного сна
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фрагментация сна
Временное ограничение: 1 день
|
Количество пробуждений и пробуждений за час сна
|
1 день
|
|
Окружающий шум и окружающий свет
Временное ограничение: С 1 по 4 день
|
Количество времени окончания пикового шума, проведенного выше 20 люкс
|
С 1 по 4 день
|
|
Прерывание сна лицами, осуществляющими уход
Временное ограничение: С 1 по 4 день
|
Количество входов в палату, пока пациент спит
|
С 1 по 4 день
|
|
Качество сна
Временное ограничение: Со 2 по 4 день
|
Доля непрерывного сна
|
Со 2 по 4 день
|
|
Возбуждение пациента
Временное ограничение: С 1 по 4 день
|
Количество пациентов с уменьшающимся (-1 балл) баллом по Ричмондской шкале ажитации-седации (RASS).
10 пунктов шкалы возбуждения-успокоения От +4 (боевое) до -5 (без восстановления)
|
С 1 по 4 день
|
|
Производительность алгоритма
Временное ограничение: 1 день
|
Количество эпизодов сна продолжительностью более 10 минут, правильно определенных алгоритмом (по сравнению с оценкой зрения)
|
1 день
|
|
Уровень тревоги
Временное ограничение: С 1 по 4 день
|
Оценка по шкале Спилбергера Y-A. Она состоит из 12 вопросов, каждый из которых оценивается по шкале с 4 вариантами ответа.
Более низкий балл означает минимальный уровень тревожности.
|
С 1 по 4 день
|
|
Респираторный статус
Временное ограничение: При выписке из стационара в среднем 14 дней
|
Продолжительность отлучения от груди (количество дней), дни без ИВЛ и респираторный статус при выписке
|
При выписке из стационара в среднем 14 дней
|
|
Наличие бреда
Временное ограничение: С 1 по 4 день
|
Количество дней с положительной шкалой Метода оценки спутанности сознания (CAM)-ICU.
Он состоит из 4 критериев.
Тест считается ПОЛОЖИТЕЛЬНЫМ (присутствует путаница), если встречаются 1 и 2 + 3 или 4.
|
С 1 по 4 день
|
|
Безопасность процедуры
Временное ограничение: Через день после выписки из отделения Unit Care, в среднем 15 дней
|
Количество серьезных нежелательных явлений и случаев дефекта материала
|
Через день после выписки из отделения Unit Care, в среднем 15 дней
|
|
Нагрузка оценивается медсестрами
Временное ограничение: С 1 по 4 день
|
Оценка по специальной шкале оценки рабочей нагрузки.
От 1 — отсутствие нагрузки до 10 — значительная дополнительная нагрузка.
|
С 1 по 4 день
|
|
Пациент сообщил о качестве сна
Временное ограничение: С 1 по 4 день
|
Опросник сна Score et Richards-Campbell.
Он состоит из 6 вопросов, каждый вопрос оценивается от 0 до 100 баллов.
Чем выше балл, тем лучше сон
|
С 1 по 4 день
|
|
Продолжительность пребывания в отделении ухода
Временное ограничение: При выписке из стационара в среднем 14 дней
|
Количество дней в отделении интенсивной терапии
|
При выписке из стационара в среднем 14 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SleepScan
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .