Valutazione della qualità del sonno dei pazienti ospedalizzati trattati con procedure di protezione guidate da EEG: applicazione in unità di terapia intensiva (SleepScan)
Valutazione della qualità del sonno dei pazienti ospedalizzati trattati con procedure di protezione guidate da EEG: applicazione in unità di terapia intensiva. (Scansione del sonno)
Il sonno dei pazienti critici è altamente disturbato con un'elevata frammentazione del sonno; i pazienti trascorrono la maggior parte del loro sonno in episodi di sonno molto brevi, che durano meno di 10 minuti. Le cause di queste alterazioni del sonno sono complesse e includono il rumore ambientale (sveglie, segnali acustici, conversazioni...), luce continua, assistenza infermieristica e misure ripetitive dei parametri vitali.
Numerosi studi hanno riportato una relazione tra gravi alterazioni del sonno e un prolungato periodo di svezzamento e mortalità. Migliorare la qualità del sonno nei pazienti critici è una sfida importante per promuovere il recupero dei pazienti in terapia intensiva.
Un trattamento molto promettente è l'applicazione di un "quiet-time" notturno durante il quale le cure non urgenti, le cure di comfort, le misure sistematiche dei parametri vitali vengono ritardate e raggruppate per limitare gli ingressi nelle stanze. Tuttavia, le procedure "quiet time" non sono riuscite a migliorare la qualità del sonno fino ad oggi.
È stato ideato un dispositivo medico miniaturizzato che registra un canale EEG e incorpora un algoritmo di punteggio del sonno automatizzato in esecuzione in tempo reale. Questo dispositivo (posizionato sulla fronte e che registra continuamente i livelli di rumore e luce) indica se il paziente è sveglio o addormentato utilizzando un tablet posizionato sulla soglia della stanza, in modo che gli infermieri sappiano se il paziente sta dormendo, senza entrare nella stanza.
L'ipotesi propone che l'applicazione di procedure di protezione del sonno (raggruppamento delle cure, limitazione degli ingressi nelle stanze, riduzione di luci e rumore, ritardo delle cure non urgenti ...) quando i pazienti dormono (= strategie guidate dall'EEG) aumenterà la qualità del sonno dei pazienti.
Questo studio valuterà l'effetto di tale dispositivo sulla qualità del sonno nei pazienti in terapia intensiva. Questo è un design "prima / dopo". Il primo gruppo ("gruppo di controllo") verrà registrato ma il punteggio del sonno non verrà visualizzato dal tablet e il paziente sarà esposto alle cure standard. Successivamente, la procedura sarà stabilita collegialmente con infermieri, assistenti infermieri e medici. Quindi, il secondo gruppo ("gruppo trattato") verrà registrato con il dispositivo che visualizza lo stato del paziente (addormentato/sveglio) e a tutti gli operatori sanitari verrà chiesto di seguire le regole stabilite ("regole di protezione del sonno guidate dall'EEG")
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Xavier DROUOT, Pr
- Numero di telefono: +33 05 49 44 34 65
- Email: xavier.drouot@chu-poitiers.fr
Luoghi di studio
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Poitiers, Francia, 86000
- Reclutamento
- Chu Poitiers
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Contatto:
- THILLE Arnaud, Pr
- Email: arnaud.thille@chu-poitiers.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Adulti ricoverati in terapia intensiva medica dell'ospedale universitario di Poitiers
- Pazienti non sedati che presentano una scala RASS compresa tra -2 e +1
- Pazienti intubati o che respirano spontaneamente
- Il paziente o la famiglia hanno firmato il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una malattia del sistema nervoso centrale che altera il punteggio del sonno
- Pazienti che hanno ricevuto farmaci (<24 ore) modificando in modo significativo l'EEG e il punteggio del sonno
- Pazienti con erosione cutanea del cuoio capelluto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore fittizio: Solita cura
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il dispositivo di registrazione verrà posizionato sul paziente per registrare il sonno ma il tablet verrà mascherato e posizionato a faccia in giù sulla panca nella stanza, invisibile dalla porta.
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Sperimentale: Protezione del sonno guidata da EEG
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Il tablet visualizzerà un'immagine specifica "dare priorità al sonno" o "dare priorità alle cure" a seconda dello stato del paziente determinato dall'algoritmo. Quando viene visualizzata l'immagine "favorire/dare priorità al sonno", tutti gli operatori sanitari e i familiari in visita sono invitati a seguire le regole di protezione del sonno: astenersi dall'entrare nella stanza per motivi non urgenti, spegnere la televisione, ridurre la luce nella stanza/corridoio, ridurre il rumore davanti alla porta, chiudere la tenda (se presente) e ritardare le cure non urgenti…ecc; se gli operatori sanitari devono entrare nella stanza, saranno favoriti i fari e/o la luce supplementare. Tutte queste regole saranno stabilite collegialmente da infermieri e medici. Ovviamente, vengono mantenute le cure urgenti e le reazioni agli allarmi. Quando viene visualizzata l'immagine "favorire/dare priorità alle cure", tutti gli operatori sanitari e la famiglia in visita sono invitati a eseguire cure non urgenti, pulizia, rifornimento di aghi di perfusione, cure di conforto, visite. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: Giorno 1
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Proporzione di sonno continuo
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Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frammentazione del sonno
Lasso di tempo: Giorno 1
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Numero di risvegli e risvegli per ora di sonno
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Giorno 1
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Rumore ambientale e luce ambientale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4
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Numero di ore di fine rumore di picco trascorse al di sopra di 20 lux
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Dal giorno 1 al giorno 4
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Interruzioni del sonno da parte dei caregiver
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4
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Numero di accessi alla stanza mentre il paziente dorme
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Dal giorno 1 al giorno 4
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: Dal giorno 2 al giorno 4
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Proporzione di sonno continuo
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Dal giorno 2 al giorno 4
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Agitazione paziente
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4
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Numero di pazienti con punteggio RASS (Richmond Agitation-Sedation Scale) decrescente (-1 punto).
10 item della scala Agitazione-Sedazione Da +4 (combattitivo) a -5 (non recuperabile)
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Dal giorno 1 al giorno 4
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Prestazioni dell'algoritmo
Lasso di tempo: Giorno 1
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Numero di episodi di sonno che durano più di 10 minuti identificati correttamente dall'algoritmo (rispetto al punteggio della vista)
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Giorno 1
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Livello di ansia
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4
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Punteggio su scala Spielberger Y-A. Consiste in 12 domande, ciascuna valutata su una scala con 4 opzioni di risposta.
Un punteggio più basso significa un livello minimo di ansia.
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Dal giorno 1 al giorno 4
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Stato respiratorio
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'Unità, una media di 14 giorni
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Durata dello svezzamento (numero di giorni), giorni senza ventilatore e stato respiratorio alla dimissione
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Alla dimissione dall'Unità, una media di 14 giorni
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Presenza di delirio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4
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Numero di giorni con metodo di valutazione della confusione positivo (CAM)-scala ICU.
È composto da 4 criteri.
Il test è POSITIVO (confusione presente) se 1 e 2 + 3 o 4 sono soddisfatti.
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Dal giorno 1 al giorno 4
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Sicurezza della procedura
Lasso di tempo: Un giorno dopo la dimissione dall'unità di cura, una media di 15 giorni
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Numero di eventi avversi gravi ed eventi di difetti materiali
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Un giorno dopo la dimissione dall'unità di cura, una media di 15 giorni
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Carico di lavoro valutato dagli infermieri
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4
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Punteggio su scala specifica che valuta il carico di lavoro.
Da 1- nessun carico di lavoro a 10- carico di lavoro aggiuntivo significativo.
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Dal giorno 1 al giorno 4
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Il paziente ha riferito la qualità del sonno
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4
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Questionario sul sonno Score et Richards-Campbell.
Consiste in 6 domande, ogni domanda ha un punteggio da 0 a 100.
Punteggio più alto significa dormire meglio
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Dal giorno 1 al giorno 4
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Unit Care durata del soggiorno
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'Unità, una media di 14 giorni
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Numero di giorni in terapia intensiva
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Alla dimissione dall'Unità, una media di 14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SleepScan
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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