Hodnocení kvality spánku hospitalizovaných pacientů léčených ochrannými postupy naváděnými EEG: Aplikace na jednotce intenzivní péče (SleepScan)
Hodnocení kvality spánku hospitalizovaných pacientů léčených ochrannými postupy naváděnými EEG: Aplikace na jednotce intenzivní péče. (SleepScan)
Spánek kriticky nemocných pacientů je vysoce narušen s vysokou fragmentací spánku; pacienti tráví většinu svého spánku ve velmi krátkých spánkových epizodách, které trvají méně než 10 minut. Příčiny těchto změn spánku jsou komplexní, včetně okolního hluku (alarmy, bzučáky, konverzace…), nepřetržitého světla, péče sestry a opakovaných měření vitálních parametrů.
Četné studie uvádějí vztah mezi závažnými změnami spánku a prodlouženým obdobím odstavení a úmrtností. Zlepšení kvality spánku u kriticky nemocných pacientů je hlavní výzvou pro podporu zotavení pacientů na JIP.
Velmi slibnou léčbou je aplikace nočního „klidu“, během kterého se neodkladná péče, komfortní péče, systematická měření vitálních parametrů zpožďují a shlukují, aby se omezily vstupy do místnosti. Procedury „tichého času“ však dosud kvalitu spánku nezlepšily.
Bylo navrženo miniaturizované lékařské zařízení zaznamenávající jeden EEG kanál a vkládající automatizovaný algoritmus pro hodnocení spánku běžící v reálném čase. Toto zařízení (umístěné na čele a nepřetržitě zaznamenává úroveň hluku a světla) indikuje, zda je pacient vzhůru nebo spí, pomocí tabletu umístěného na prahu místnosti, takže sestry vědí, zda pacient spí, aniž by vstoupily do místnosti.
Hypotéza navrhuje, že aplikace procedur ochrany spánku (seskupení péče, omezení vstupu do místnosti, snížení světla a hluku, odložení neodkladné péče…), když pacienti spí (= strategie naváděné EEG), zvýší kvalitu spánku pacientů.
Tato studie bude hodnotit vliv takového zařízení na kvalitu spánku u pacientů na JIP. Toto je návrh "před / po". První skupina („kontrolní skupina“) bude zaznamenána, ale skóre spánku nebude tabletem zobrazeno a pacient bude vystaven standardní péči. Poté bude postup stanoven kolegiálně se sestrami, zdravotními asistenty a lékaři. Poté bude zaznamenána druhá skupina ("léčená skupina") pomocí zařízení zobrazujícího stav pacienta (spí/probuzený) a všichni ošetřovatelé budou požádáni, aby dodržovali stanovená pravidla ("pravidla ochrany spánku podle EEG")
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Xavier DROUOT, Pr
- Telefonní číslo: +33 05 49 44 34 65
- E-mail: xavier.drouot@chu-poitiers.fr
Studijní místa
-
-
-
Poitiers, Francie, 86000
- Nábor
- CHU Poitiers
-
Kontakt:
- THILLE Arnaud, Pr
- E-mail: arnaud.thille@chu-poitiers.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dospělí přijati na lékařskou JIP Univerzitní nemocnice v Poitiers
- Neusedení pacienti vykazující stupnici RASS mezi -2 a +1
- Intubovaní nebo spontánně dýchající pacienti
- Pacient nebo rodina podepsali informativní souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s onemocněním centrálního nervového systému, které mění skóre spánku
- Pacienti, kteří dostávali léky (<24 hodin), které významně modifikovaly EEG a skóre spánku
- Pacienti s kožní erozí pokožky hlavy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Obvyklá péče
|
záznamové zařízení bude umístěno na pacientovi, aby zaznamenávalo spánek, ale tablet bude zamaskován a umístěn lícem dolů na lavici v pokoji, neviditelný ode dveří.
|
|
Experimentální: Ochrana spánku naváděná EEG
|
Tablet zobrazí konkrétní obrázek „upřednostnit spánek“ nebo „upřednostnit péči“ v závislosti na stavu pacienta určeném algoritmem. Když se zobrazí obrázek „upřednostňujte spánek/upřednostňujte spánek“, jsou všichni pečovatelé a navštěvující rodina požádáni, aby dodržovali pravidla ochrany spánku: nevstupujte do místnosti z neodkladných důvodů, vypněte televizi, omezte světlo v místnosti/chodbě, omezte hluk přede dveřmi, zatáhněte závěs (pokud existuje) a odložte neodkladnou péči… atd.; pokud musí do místnosti vstoupit ošetřovatelé, upřednostní se světlomet a/nebo přídavné světlo. Všechna tato pravidla budou stanovena kolegiálně sestrami a lékaři. Je zřejmé, že naléhavá péče a reakce na alarmy jsou zachovány. Když se zobrazí obrázek „upřednostňovat/upřednostňovat péči“, všichni pečovatelé a navštěvující rodina jsou vyzváni, aby provedli neodkladnou péči, čištění, doplnění perfuzních jehel, komfortní péči, návštěvu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita spánku
Časové okno: Den 1
|
Podíl nepřetržitého spánku
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fragmentace spánku
Časové okno: Den 1
|
Počet probuzení a probuzení za hodinu spánku
|
Den 1
|
|
Environmentální hluk a okolní světlo
Časové okno: Den 1 až den 4
|
Počet koncového času špičkového šumu stráveného nad 20 luxů
|
Den 1 až den 4
|
|
Přerušování spánku ze strany pečovatelů
Časové okno: Den 1 až den 4
|
Počet vstupů do pokoje, když pacient spí
|
Den 1 až den 4
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: Den 2 až den 4
|
Podíl nepřetržitého spánku
|
Den 2 až den 4
|
|
Agitovanost pacienta
Časové okno: Den 1 až den 4
|
Počet pacientů s klesajícím (-1 bod) skóre Richmondovy agitace-sedace (RASS).
10 položek stupnice rozrušení a sedace od +4 (bojové) do -5 (neobnovitelné)
|
Den 1 až den 4
|
|
Výkon algoritmu
Časové okno: Den 1
|
Počet spánkových epizod trvajících více než 10 minut správně identifikovaných algoritmem (oproti hodnocení zraku)
|
Den 1
|
|
Úroveň úzkosti
Časové okno: Den 1 až den 4
|
Skóre na Spielbergerově stupnici Y-A. Skládá se z 12 otázek, každá je hodnocena na stupnici se 4 možnostmi odpovědi.
Nižší skóre znamená minimální úroveň úzkosti.
|
Den 1 až den 4
|
|
Stav dýchání
Časové okno: Při propuštění z oddělení péče v průměru 14 dní
|
Délka odstavení (počet dní), dny bez ventilátoru a stav dýchání při propuštění
|
Při propuštění z oddělení péče v průměru 14 dní
|
|
Přítomnost deliria
Časové okno: Den 1 až den 4
|
Počet dní s pozitivní stupnicí Confusion Assessment Method (CAM)-ICU.
Skládá se ze 4 kritérií.
Test je POZITIVNÍ (přítomna zmatenost), pokud jsou splněny 1 a 2 + 3 nebo 4.
|
Den 1 až den 4
|
|
Bezpečnost postupu
Časové okno: Jeden den po propuštění z Unit Care, v průměru 15 dní
|
Počty závažných nežádoucích událostí a událostí materiálových závad
|
Jeden den po propuštění z Unit Care, v průměru 15 dní
|
|
Pracovní zátěž posuzují sestry
Časové okno: Den 1 až den 4
|
Skóre na konkrétní stupnici hodnotící pracovní zátěž.
Od 1 – žádná zátěž po 10 – významné dodatečné pracovní zatížení.
|
Den 1 až den 4
|
|
Pacient udával kvalitu spánku
Časové okno: Den 1 až den 4
|
Dotazník skóre a Richards-Campbellův spánek.
Skládá se ze 6 otázek, každá otázka má skóre od 0 do 100.
Vyšší skóre znamená lepší spánek
|
Den 1 až den 4
|
|
Délka pobytu na jednotce péče
Časové okno: Při propuštění z oddělení péče v průměru 14 dní
|
Počet dní na JIP
|
Při propuštění z oddělení péče v průměru 14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SleepScan
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .