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Beurteilung der Schlafqualität von Krankenhauspatienten, die mit EEG-gesteuerten Schutzverfahren behandelt wurden: Anwendung auf der Intensivstation (SleepScan)

3. November 2023 aktualisiert von: Poitiers University Hospital

Beurteilung der Schlafqualität von Krankenhauspatienten, die mit EEG-gesteuerten Schutzverfahren behandelt wurden: Anwendung auf der Intensivstation. (SleepScan)

Der Schlaf kritisch erkrankter Patienten ist stark gestört und weist eine hohe Schlaffragmentierung auf. Patienten verbringen den Großteil ihres Schlafes in sehr kurzen Schlafepisoden, die weniger als 10 Minuten dauern. Die Ursachen für diese Schlafstörungen sind komplex und umfassen Umgebungsgeräusche (Alarme, Piepser, Gespräche usw.), kontinuierliches Licht, Pflege durch Krankenschwestern und wiederholte Messungen von Vitalparametern.

Zahlreiche Studien haben einen Zusammenhang zwischen starken Schlafstörungen und einer verlängerten Entwöhnungsphase sowie der Sterblichkeit berichtet. Die Verbesserung der Schlafqualität bei kritisch kranken Patienten ist eine große Herausforderung, um die Genesung von Intensivpatienten zu fördern.

Eine sehr vielversprechende Behandlung ist die Anwendung einer nächtlichen „Ruhezeit“, in der nicht dringende Pflege, Komfortpflege und systematische Messungen von Vitalparametern verzögert und gebündelt werden, um den Raumeintritt zu begrenzen. Allerdings konnten „Ruhezeit“-Verfahren bislang nicht zu einer Verbesserung der Schlafqualität führen.

Es wurde ein miniaturisiertes medizinisches Gerät entwickelt, das einen EEG-Kanal aufzeichnet und einen automatisierten Schlafbewertungsalgorithmus einbettet, der in Echtzeit läuft. Dieses Gerät (das auf der Stirn positioniert ist und kontinuierlich Geräusch- und Lichtpegel aufzeichnet) zeigt mithilfe eines Tablets an der Türschwelle des Zimmers an, ob der Patient wach ist oder schläft, sodass das Pflegepersonal weiß, ob der Patient schläft, ohne das Zimmer betreten zu müssen.

Die Hypothese geht davon aus, dass die Anwendung von Schlafschutzverfahren (Gruppierung von Behandlungen, Beschränkung des Zutritts in Zimmer, Reduzierung von Licht und Lärm, Verzögerung nicht dringender Behandlungen usw.) bei schlafenden Patienten (= EEG-gesteuerte Strategien) die Schlafqualität der Patienten verbessern wird.

In dieser Studie wird die Wirkung eines solchen Geräts auf die Schlafqualität bei Intensivpatienten untersucht. Dies ist ein „Vorher/Nachher“-Design. Die erste Gruppe („Kontrollgruppe“) wird aufgezeichnet, die Schlafbewertung wird jedoch nicht auf dem Tablet angezeigt und der Patient wird der Standardversorgung ausgesetzt. Anschließend wird die Vorgehensweise kollegial mit Pflegekräften, Pflegehelfern und Ärzten festgelegt. Anschließend wird die zweite Gruppe („behandelte Gruppe“) aufgezeichnet, wobei das Gerät den Status des Patienten (schlafend/wach) anzeigt und alle Pflegekräfte aufgefordert werden, die festgelegten Regeln („EEG-gesteuerte Schlafschutzregeln“) zu befolgen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene werden auf der medizinischen Intensivstation des Universitätsklinikums Poitiers aufgenommen

    • Nicht sedierte Patienten mit einer RASS-Skala zwischen -2 und +1
    • Intubierte oder spontan atmende Patienten
    • Patient oder Angehörige haben die Einverständniserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Erkrankung des Zentralnervensystems, die die Schlafbewertung verändert
  • Patienten, die Medikamente erhielten (<24 Stunden), die das EEG und die Schlafbewertung signifikant veränderten
  • Patienten mit Hauterosion der Kopfhaut

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Übliche Pflege
Das Aufzeichnungsgerät wird am Patienten angebracht, um den Schlaf aufzuzeichnen. Das Tablet wird jedoch maskiert und mit der Vorderseite nach unten auf die Bank im Zimmer gelegt, sodass es von der Tür aus nicht sichtbar ist.
Experimental: EEG-gesteuerter Schlafschutz

Abhängig vom durch den Algorithmus ermittelten Patientenstatus zeigt das Tablet ein bestimmtes Bild „Priorität Schlaf“ oder „Priorität Pflege“ an. Bei Anzeige des Bildes „Schlafen bevorzugen/priorisieren“ werden alle Betreuer und besuchenden Angehörigen gebeten, die Schlafschutzregeln einzuhalten: das Betreten des Zimmers aus nicht dringenden Gründen zu unterlassen, Fernseher ausschalten, Licht im Zimmer/Flur reduzieren, Lärm reduzieren vor der Tür, schließen Sie den Vorhang (falls vorhanden) und verzögern Sie nicht dringende Behandlungen usw.; Wenn Pflegekräfte den Raum betreten müssen, werden Stirnlampen und/oder Zusatzlicht bevorzugt. Alle diese Regeln werden kollegial von Pflegekräften und Ärzten festgelegt. Selbstverständlich werden die Notfallversorgung und die Reaktion auf Alarme aufrechterhalten.

Wenn das Bild „Pflege bevorzugen/priorisieren“ angezeigt wird, sind alle Pflegekräfte und besuchenden Familienangehörigen eingeladen, nicht dringende Pflege, Reinigung, Auffüllen von Perfusionsnadeln, Komfortpflege und Besuche durchzuführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafqualität
Zeitfenster: Tag 1
Anteil des Dauerschlafs
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaffragmentierung
Zeitfenster: Tag 1
Anzahl der Weck- und Wachphasen pro Stunde Schlaf
Tag 1
Umgebungslärm und Umgebungslicht
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4
Anzahl der Spitzenlärmendzeiten, die über 20 Lux verbracht wurden
Tag 1 bis Tag 4
Schlafunterbrechungen durch Betreuer
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4
Anzahl der Zimmereintritte, während der Patient schläft
Tag 1 bis Tag 4
Schlafqualität
Zeitfenster: Tag 2 bis Tag 4
Anteil des Dauerschlafs
Tag 2 bis Tag 4
Patientenunruhe
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4
Anzahl der Patienten mit abnehmendem (-1 Punkt) Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)-Score. 10 Punkte auf der Agitation-Sedierung-Skala von +4 (kämpferisch) bis -5 (nicht wiederherstellbar)
Tag 1 bis Tag 4
Leistung des Algorithmus
Zeitfenster: Tag 1
Anzahl der Schlafepisoden, die länger als 10 Minuten dauern und vom Algorithmus korrekt identifiziert wurden (im Vergleich zur Sehbewertung)
Tag 1
Angstniveau
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4
Erzielen Sie eine Punktzahl auf der Spielberger Y-A-Skala. Sie besteht aus 12 Fragen, die jeweils auf einer Skala mit 4 Antwortoptionen bewertet werden. Ein niedrigerer Wert bedeutet ein minimales Angstniveau.
Tag 1 bis Tag 4
Atemstatus
Zeitfenster: Bei Entlassung aus der Station durchschnittlich 14 Tage
Entwöhnungsdauer (Anzahl der Tage), beatmungsfreie Tage und Atemstatus bei der Entlassung
Bei Entlassung aus der Station durchschnittlich 14 Tage
Vorliegen eines Delirs
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4
Anzahl der Tage mit positiver Confusion Assessment Method (CAM)-ICU-Skala. Es besteht aus 4 Kriterien. Der Test ist POSITIV (Verwirrung vorhanden), wenn 1 und 2 + 3 oder 4 erfüllt sind.
Tag 1 bis Tag 4
Sicherheit des Verfahrens
Zeitfenster: Einen Tag nach der Entlassung aus der Unit Care, durchschnittlich 15 Tage
Anzahl der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse und Sachmängelereignisse
Einen Tag nach der Entlassung aus der Unit Care, durchschnittlich 15 Tage
Arbeitsbelastung durch Pflegekräfte beurteilt
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4
Bewerten Sie anhand einer bestimmten Skala die Arbeitsbelastung. Von 1 – kein Arbeitsaufwand bis 10 – erheblicher zusätzlicher Arbeitsaufwand.
Tag 1 bis Tag 4
Der Patient berichtete über die Schlafqualität
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4
Score et Richards-Campbell-Schlaffragebogen. Es besteht aus 6 Fragen, wobei jede Frage mit 0 bis 100 Punkten bewertet werden kann. Je höher die Punktzahl, desto besser der Schlaf
Tag 1 bis Tag 4
Dauer des Unit Care-Aufenthalts
Zeitfenster: Bei Entlassung aus der Station durchschnittlich 14 Tage
Anzahl der Tage auf der Intensivstation
Bei Entlassung aus der Station durchschnittlich 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

8. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

27. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SleepScan

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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