- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05963672
Beurteilung der Schlafqualität von Krankenhauspatienten, die mit EEG-gesteuerten Schutzverfahren behandelt wurden: Anwendung auf der Intensivstation (SleepScan)
Beurteilung der Schlafqualität von Krankenhauspatienten, die mit EEG-gesteuerten Schutzverfahren behandelt wurden: Anwendung auf der Intensivstation. (SleepScan)
Der Schlaf kritisch erkrankter Patienten ist stark gestört und weist eine hohe Schlaffragmentierung auf. Patienten verbringen den Großteil ihres Schlafes in sehr kurzen Schlafepisoden, die weniger als 10 Minuten dauern. Die Ursachen für diese Schlafstörungen sind komplex und umfassen Umgebungsgeräusche (Alarme, Piepser, Gespräche usw.), kontinuierliches Licht, Pflege durch Krankenschwestern und wiederholte Messungen von Vitalparametern.
Zahlreiche Studien haben einen Zusammenhang zwischen starken Schlafstörungen und einer verlängerten Entwöhnungsphase sowie der Sterblichkeit berichtet. Die Verbesserung der Schlafqualität bei kritisch kranken Patienten ist eine große Herausforderung, um die Genesung von Intensivpatienten zu fördern.
Eine sehr vielversprechende Behandlung ist die Anwendung einer nächtlichen „Ruhezeit“, in der nicht dringende Pflege, Komfortpflege und systematische Messungen von Vitalparametern verzögert und gebündelt werden, um den Raumeintritt zu begrenzen. Allerdings konnten „Ruhezeit“-Verfahren bislang nicht zu einer Verbesserung der Schlafqualität führen.
Es wurde ein miniaturisiertes medizinisches Gerät entwickelt, das einen EEG-Kanal aufzeichnet und einen automatisierten Schlafbewertungsalgorithmus einbettet, der in Echtzeit läuft. Dieses Gerät (das auf der Stirn positioniert ist und kontinuierlich Geräusch- und Lichtpegel aufzeichnet) zeigt mithilfe eines Tablets an der Türschwelle des Zimmers an, ob der Patient wach ist oder schläft, sodass das Pflegepersonal weiß, ob der Patient schläft, ohne das Zimmer betreten zu müssen.
Die Hypothese geht davon aus, dass die Anwendung von Schlafschutzverfahren (Gruppierung von Behandlungen, Beschränkung des Zutritts in Zimmer, Reduzierung von Licht und Lärm, Verzögerung nicht dringender Behandlungen usw.) bei schlafenden Patienten (= EEG-gesteuerte Strategien) die Schlafqualität der Patienten verbessern wird.
In dieser Studie wird die Wirkung eines solchen Geräts auf die Schlafqualität bei Intensivpatienten untersucht. Dies ist ein „Vorher/Nachher“-Design. Die erste Gruppe („Kontrollgruppe“) wird aufgezeichnet, die Schlafbewertung wird jedoch nicht auf dem Tablet angezeigt und der Patient wird der Standardversorgung ausgesetzt. Anschließend wird die Vorgehensweise kollegial mit Pflegekräften, Pflegehelfern und Ärzten festgelegt. Anschließend wird die zweite Gruppe („behandelte Gruppe“) aufgezeichnet, wobei das Gerät den Status des Patienten (schlafend/wach) anzeigt und alle Pflegekräfte aufgefordert werden, die festgelegten Regeln („EEG-gesteuerte Schlafschutzregeln“) zu befolgen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Xavier DROUOT, Pr
- Telefonnummer: +33 05 49 44 34 65
- E-Mail: xavier.drouot@chu-poitiers.fr
Studienorte
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-
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Poitiers, Frankreich, 86000
- Rekrutierung
- CHU Poitiers
-
Kontakt:
- THILLE Arnaud, Pr
- E-Mail: arnaud.thille@chu-poitiers.fr
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Erwachsene werden auf der medizinischen Intensivstation des Universitätsklinikums Poitiers aufgenommen
- Nicht sedierte Patienten mit einer RASS-Skala zwischen -2 und +1
- Intubierte oder spontan atmende Patienten
- Patient oder Angehörige haben die Einverständniserklärung unterschrieben
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Erkrankung des Zentralnervensystems, die die Schlafbewertung verändert
- Patienten, die Medikamente erhielten (<24 Stunden), die das EEG und die Schlafbewertung signifikant veränderten
- Patienten mit Hauterosion der Kopfhaut
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Schein-Komparator: Übliche Pflege
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Das Aufzeichnungsgerät wird am Patienten angebracht, um den Schlaf aufzuzeichnen. Das Tablet wird jedoch maskiert und mit der Vorderseite nach unten auf die Bank im Zimmer gelegt, sodass es von der Tür aus nicht sichtbar ist.
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Experimental: EEG-gesteuerter Schlafschutz
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Abhängig vom durch den Algorithmus ermittelten Patientenstatus zeigt das Tablet ein bestimmtes Bild „Priorität Schlaf“ oder „Priorität Pflege“ an. Bei Anzeige des Bildes „Schlafen bevorzugen/priorisieren“ werden alle Betreuer und besuchenden Angehörigen gebeten, die Schlafschutzregeln einzuhalten: das Betreten des Zimmers aus nicht dringenden Gründen zu unterlassen, Fernseher ausschalten, Licht im Zimmer/Flur reduzieren, Lärm reduzieren vor der Tür, schließen Sie den Vorhang (falls vorhanden) und verzögern Sie nicht dringende Behandlungen usw.; Wenn Pflegekräfte den Raum betreten müssen, werden Stirnlampen und/oder Zusatzlicht bevorzugt. Alle diese Regeln werden kollegial von Pflegekräften und Ärzten festgelegt. Selbstverständlich werden die Notfallversorgung und die Reaktion auf Alarme aufrechterhalten. Wenn das Bild „Pflege bevorzugen/priorisieren“ angezeigt wird, sind alle Pflegekräfte und besuchenden Familienangehörigen eingeladen, nicht dringende Pflege, Reinigung, Auffüllen von Perfusionsnadeln, Komfortpflege und Besuche durchzuführen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schlafqualität
Zeitfenster: Tag 1
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Anteil des Dauerschlafs
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Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schlaffragmentierung
Zeitfenster: Tag 1
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Anzahl der Weck- und Wachphasen pro Stunde Schlaf
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Tag 1
|
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Umgebungslärm und Umgebungslicht
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4
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Anzahl der Spitzenlärmendzeiten, die über 20 Lux verbracht wurden
|
Tag 1 bis Tag 4
|
|
Schlafunterbrechungen durch Betreuer
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4
|
Anzahl der Zimmereintritte, während der Patient schläft
|
Tag 1 bis Tag 4
|
|
Schlafqualität
Zeitfenster: Tag 2 bis Tag 4
|
Anteil des Dauerschlafs
|
Tag 2 bis Tag 4
|
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Patientenunruhe
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4
|
Anzahl der Patienten mit abnehmendem (-1 Punkt) Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)-Score.
10 Punkte auf der Agitation-Sedierung-Skala von +4 (kämpferisch) bis -5 (nicht wiederherstellbar)
|
Tag 1 bis Tag 4
|
|
Leistung des Algorithmus
Zeitfenster: Tag 1
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Anzahl der Schlafepisoden, die länger als 10 Minuten dauern und vom Algorithmus korrekt identifiziert wurden (im Vergleich zur Sehbewertung)
|
Tag 1
|
|
Angstniveau
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4
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Erzielen Sie eine Punktzahl auf der Spielberger Y-A-Skala. Sie besteht aus 12 Fragen, die jeweils auf einer Skala mit 4 Antwortoptionen bewertet werden.
Ein niedrigerer Wert bedeutet ein minimales Angstniveau.
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Tag 1 bis Tag 4
|
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Atemstatus
Zeitfenster: Bei Entlassung aus der Station durchschnittlich 14 Tage
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Entwöhnungsdauer (Anzahl der Tage), beatmungsfreie Tage und Atemstatus bei der Entlassung
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Bei Entlassung aus der Station durchschnittlich 14 Tage
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Vorliegen eines Delirs
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4
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Anzahl der Tage mit positiver Confusion Assessment Method (CAM)-ICU-Skala.
Es besteht aus 4 Kriterien.
Der Test ist POSITIV (Verwirrung vorhanden), wenn 1 und 2 + 3 oder 4 erfüllt sind.
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Tag 1 bis Tag 4
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Sicherheit des Verfahrens
Zeitfenster: Einen Tag nach der Entlassung aus der Unit Care, durchschnittlich 15 Tage
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Anzahl der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse und Sachmängelereignisse
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Einen Tag nach der Entlassung aus der Unit Care, durchschnittlich 15 Tage
|
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Arbeitsbelastung durch Pflegekräfte beurteilt
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4
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Bewerten Sie anhand einer bestimmten Skala die Arbeitsbelastung.
Von 1 – kein Arbeitsaufwand bis 10 – erheblicher zusätzlicher Arbeitsaufwand.
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Tag 1 bis Tag 4
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Der Patient berichtete über die Schlafqualität
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4
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Score et Richards-Campbell-Schlaffragebogen.
Es besteht aus 6 Fragen, wobei jede Frage mit 0 bis 100 Punkten bewertet werden kann.
Je höher die Punktzahl, desto besser der Schlaf
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Tag 1 bis Tag 4
|
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Dauer des Unit Care-Aufenthalts
Zeitfenster: Bei Entlassung aus der Station durchschnittlich 14 Tage
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Anzahl der Tage auf der Intensivstation
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Bei Entlassung aus der Station durchschnittlich 14 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SleepScan
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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