Évaluation de la qualité du sommeil des patients hospitalisés traités par des procédures de protection guidées par EEG : application en unité de soins intensifs (SleepScan)
Évaluation de la qualité du sommeil des patients hospitalisés traités par des procédures de protection guidées par EEG : application en unité de soins intensifs. (Analyse du sommeil)
Le sommeil des patients gravement malades est fortement perturbé avec une forte fragmentation du sommeil ; les patients passent la majeure partie de leur sommeil dans des épisodes de sommeil très courts, d'une durée inférieure à 10 minutes. Les causes de ces altérations du sommeil sont complexes incluant le bruit ambiant (alarmes, bips, conversations…), la lumière continue, les soins infirmiers et les mesures répétitives de paramètres vitaux.
De nombreuses études ont rapporté une relation entre les altérations sévères du sommeil et une période de sevrage prolongée et la mortalité. L'amélioration de la qualité du sommeil chez les patients gravement malades est un défi majeur pour favoriser le rétablissement des patients en soins intensifs.
Un traitement très prometteur est l'application d'un « temps-calme » nocturne pendant lequel les soins non urgents, les soins de confort, les mesures systématiques des paramètres vitaux sont différés et regroupés afin de limiter les entrées en chambre. Cependant, les procédures de "temps calme" n'ont pas réussi à améliorer la qualité du sommeil à ce jour.
Un dispositif médical miniaturisé enregistrant un canal EEG et intégrant un algorithme automatisé de notation du sommeil fonctionnant en temps réel a été conçu. Cet appareil (placé sur le front, et enregistrant en continu les niveaux de bruit et de lumière) indique si le patient est éveillé ou endormi à l'aide d'une tablette positionnée au pas de la porte de la chambre, afin que les infirmières sachent si le patient dort, sans entrer dans la chambre.
L'hypothèse propose que l'application de procédures de protection du sommeil (regrouper les soins, limiter les entrées dans les chambres, réduire les lumières et le bruit, retarder les soins non urgents...) lorsque les patients dorment (= stratégies guidées par l'EEG) augmentera la qualité du sommeil des patients.
Cette étude évaluera l'effet d'un tel dispositif sur la qualité du sommeil chez les patients en soins intensifs. Il s'agit d'une conception "avant / après". Le premier groupe ("groupe témoin"), sera enregistré mais le score de sommeil ne sera pas affiché par la tablette et le patient sera exposé aux soins standards. Ensuite, la procédure sera établie collégialement avec les infirmiers, les aides-soignants et les médecins. Ensuite, le deuxième groupe ("groupe traité") sera enregistré avec l'appareil affichant l'état du patient (endormi/éveillé) et tous les soignants seront invités à suivre les règles établies ("règles de protection du sommeil guidées par l'EEG")
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xavier DROUOT, Pr
- Numéro de téléphone: +33 05 49 44 34 65
- E-mail: xavier.drouot@chu-poitiers.fr
Lieux d'étude
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Poitiers, France, 86000
- Recrutement
- CHU Poitiers
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Contact:
- THILLE Arnaud, Pr
- E-mail: arnaud.thille@chu-poitiers.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Adultes admis en réanimation médicale du CHU de Poitiers
- Patients non sédatifs affichant une échelle RASS entre -2 et +1
- Patients intubés ou respirant spontanément
- Le patient ou la famille ont signé le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'une maladie du système nerveux central altérant le score du sommeil
- Patients ayant reçu des médicaments (<24h) modifiant significativement l'EEG et le score du sommeil
- Patients présentant une érosion cutanée du cuir chevelu
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Soins habituels
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l'appareil d'enregistrement sera placé sur le patient pour enregistrer le sommeil mais la tablette sera masquée et placée face cachée sur le banc dans la chambre, invisible depuis la porte.
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Expérimental: Protection du sommeil guidée par EEG
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La tablette affichera une image spécifique "prioriser le sommeil" ou "prioriser les soins" en fonction de l'état du patient déterminé par l'algorithme. Lorsque l'image « privilégier/prioriser le sommeil » s'affiche, il est demandé à tous les soignants et à la famille visiteuse de respecter les règles de protection du sommeil : s'abstenir d'entrer dans la chambre pour des raisons non urgentes, éteindre la télévision, réduire la lumière dans la chambre/couloir, réduire le bruit devant la porte, fermer le rideau (le cas échéant) et retarder les soins non urgents…etc ; si les soignants doivent pénétrer dans la chambre, le phare et/ou l'éclairage d'appoint seront privilégiés. Toutes ces règles seront établies collégialement par les infirmières et les médecins. Évidemment, les soins d'urgence et les réactions aux alarmes sont maintenus. Lorsque l'image « privilégier/prioriser les soins » s'affiche, tous les soignants et la famille visiteuse sont invités à effectuer les soins non urgents, le nettoyage, le réapprovisionnement des aiguilles de perfusion, les soins de confort, les visites. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité du sommeil
Délai: Jour 1
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Proportion de sommeil continu
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Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fragmentation du sommeil
Délai: Jour 1
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Nombre d'éveils et de réveils par heure de sommeil
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Jour 1
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Bruit environnemental et lumière ambiante
Délai: Jour 1 à Jour 4
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Nombre de temps de fin de bruit de crête passés au-dessus de 20 lux
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Jour 1 à Jour 4
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Interruptions de sommeil par les soignants
Délai: Jour 1 à Jour 4
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Nombre d'entrées dans la chambre pendant que le patient dort
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Jour 1 à Jour 4
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Qualité du sommeil
Délai: Jour 2 à Jour 4
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Proportion de sommeil continu
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Jour 2 à Jour 4
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Agitation des patients
Délai: Jour 1 à jour 4
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Nombre de patients dont le score sur l'échelle d'agitation-sédation (RASS) de Richmond diminue (-1 point).
10 items de l'échelle Agitation-Sédation De +4 (combattant) à -5 (non récupérable)
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Jour 1 à jour 4
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Performance de l'algorithme
Délai: Jour 1
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Nombre d'épisodes de sommeil de plus de 10 min correctement identifiés par algorithme (versus vision scoring)
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Jour 1
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Niveau d'anxiété
Délai: Jour 1 à jour 4
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Score à l'échelle Spielberger Y-A. Il se compose de 12 questions, chacune notée sur une échelle avec 4 options de réponse.
Un score inférieur signifie un niveau d'anxiété minimal.
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Jour 1 à jour 4
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État respiratoire
Délai: A la sortie de l'unité de soins, une moyenne de 14 jours
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Durée du sevrage (nombre de jours), jours sans ventilateur et état respiratoire à la sortie
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A la sortie de l'unité de soins, une moyenne de 14 jours
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Présence de délire
Délai: Jour 1 à Jour 4
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Nombre de jours avec une échelle positive de la méthode d'évaluation de la confusion (CAM)-ICU.
Il est composé de 4 critères.
Le test est POSITIF (confusion présente) si 1 et 2 + 3 ou 4 sont satisfaits.
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Jour 1 à Jour 4
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Sécurité de la procédure
Délai: Un jour après la sortie de l'unité de soins, une moyenne de 15 jours
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Nombre d'événements indésirables graves et d'événements liés à des défauts matériels
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Un jour après la sortie de l'unité de soins, une moyenne de 15 jours
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Charge de travail évaluée par les infirmières
Délai: Jour 1 à Jour 4
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Score à une échelle spécifique évaluant la charge de travail.
De 1- pas de charge de travail à 10- charge de travail supplémentaire importante.
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Jour 1 à Jour 4
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La qualité du sommeil rapportée par le patient
Délai: Jour 1 à jour 4
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Questionnaire sur le sommeil de Score et richards-Campbell.
Il se compose de 6 questions, chaque question étant notée de 0 à 100.
Un score plus élevé signifie un meilleur sommeil
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Jour 1 à jour 4
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Unité de soins durée du séjour
Délai: À la sortie de l'unité de soins, une moyenne de 14 jours
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Nombre de jours en soins intensifs
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À la sortie de l'unité de soins, une moyenne de 14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SleepScan
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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