EEG-ohjatuilla suojatoimenpiteillä hoidettujen sairaalapotilaiden unen laadun arviointi: sovellus teho-osastolla (SleepScan)
EEG-ohjatuilla suojatoimenpiteillä hoidettujen sairaalapotilaiden unen laadun arviointi: hakemus teho-osastolla. (SleepScan)
Kriittisesti sairaiden potilaiden uni on erittäin häiriintynyt ja unen pirstoutuminen on korkea; potilaat viettävät suurimman osan unestaan erittäin lyhyissä unijaksoissa, jotka kestävät alle 10 minuuttia. Näiden unihäiriöiden syyt ovat monimutkaisia, mukaan lukien ympäristömelu (hälytykset, piippaukset, keskustelut…), jatkuva valo, sairaanhoitajan hoito ja toistuvat elintärkeiden parametrien mittaukset.
Lukuisat tutkimukset ovat raportoineet yhteyden vakavien unihäiriöiden ja pitkittyneen vieroitusjakson ja kuolleisuuden välillä. Kriittisesti sairaiden potilaiden unen laadun parantaminen on suuri haaste teho-osastopotilaiden toipumisen edistämisessä.
Erittäin lupaava hoitomuoto on yöllisen "hiljaisen ajan" soveltaminen, jonka aikana ei-kiireellinen hoito, mukavuushoito, järjestelmälliset elintärkeiden parametrien mittaukset viivästyvät ja ryhmitellään huoneisiin pääsyn rajoittamiseksi. "Hiljaisen ajan" menettelyt eivät kuitenkaan ole tähän mennessä parantaneet unen laatua.
Suunniteltiin pienikokoinen lääketieteellinen laite, joka tallentaa yhden EEG-kanavan ja joka sisältää automaattisen unen pisteytysalgoritmin, joka toimii reaaliajassa. Tämä laite (asennettu otsalle ja tallentaa jatkuvasti melun ja valon tasoa) ilmaisee, onko potilas hereillä vai unessa huoneen ovelle sijoitetun tabletin avulla, jotta sairaanhoitajat tietävät, onko potilas nukkumassa, menemättä huoneeseen.
Hypoteesi ehdottaa, että unen suojausmenetelmien soveltaminen (klusterointihoito, huoneiden sisääntulon rajoittaminen, valojen ja melun vähentäminen, ei-kiireellisen hoidon viivästyminen…) potilaiden nukkuessa (= EEG-ohjatut strategiat) parantaa potilaiden unen laatua.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan tällaisen laitteen vaikutusta teho-osastopotilaiden unen laatuun. Tämä on "ennen / jälkeen" -malli. Ensimmäinen ryhmä ("vertailuryhmä") tallennetaan, mutta tabletti ei näytä unipisteitä ja potilas altistetaan tavalliselle hoidolle. Sen jälkeen menettelytapa määritellään kollegiaalisesti sairaanhoitajien, sairaanhoitajan avustajien ja lääkäreiden kanssa. Sitten toinen ryhmä ("käsitelty ryhmä") tallennetaan laitteella, joka näyttää potilaan tilan (nukkumassa/valveessa), ja kaikkia hoitajia pyydetään noudattamaan vahvistettuja sääntöjä ("EEG-ohjatun unen suojaussäännöt").
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xavier DROUOT, Pr
- Puhelinnumero: +33 05 49 44 34 65
- Sähköposti: xavier.drouot@chu-poitiers.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Poitiers, Ranska, 86000
- Rekrytointi
- CHU Poitiers
-
Ottaa yhteyttä:
- THILLE Arnaud, Pr
- Sähköposti: arnaud.thille@chu-poitiers.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aikuiset otettu Poitiersin yliopistollisen sairaalan lääketieteelliseen teho-osastolle
- Rauhoittamattomat potilaat, joiden RASS-asteikko on välillä -2 ja +1
- Intuboidut tai spontaanisti hengittävät potilaat
- Potilas tai hänen perheensä on allekirjoittanut suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on keskushermoston sairaus, joka muuttaa unipisteitä
- Potilaat, jotka saivat lääkkeitä (<24 h), jotka muuttivat merkittävästi EEG:tä ja unipisteitä
- Potilaat, joilla on päänahan ihoeroosiota
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Tavallinen hoito
|
tallennuslaite asetetaan potilaan päälle unen tallennusta varten, mutta tabletti peitetään ja asetetaan huoneen penkille kuvapuoli alaspäin, ovesta näkymätön.
|
|
Kokeellinen: EEG-ohjattu unisuojaus
|
Tabletti näyttää tietyn kuvan "prioritoi uni" tai "prioritoi hoito" algoritmin määrittämän potilaan tilan mukaan. Kun kuva "suosittele unta" tulee näkyviin, kaikkia omaishoitajia ja vierailevia perheitä pyydetään noudattamaan unen suojaussääntöjä: pidättäytymään huoneesta ei-kiireellisistä syistä, kytkemään televisio pois päältä, vähentämään valoa huoneessa/käytävässä, vähentämään melua. oven edessä sulje verho (jos sellainen on) ja lykkää kiireellistä hoitoa jne.; Jos omaishoitajien on mentävä huoneeseen, etuvaloa ja/tai lisävaloa suositaan. Sairaanhoitajat ja lääkärit vahvistavat kaikki nämä säännöt kollegiaalisesti. Ilmeisesti kiireellinen hoito ja reaktiot hälytyksiin säilyvät. Kun kuva "suosittele/priorisoi hoitoa" näkyy, kaikki omaishoitajat ja vierailevat perheet kutsutaan suorittamaan ei-kiireellinen hoito, siivous, perfuusioneulojen istutus, mukavuushoito, vierailu. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Jatkuvan unen osuus
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen pirstoutuminen
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Herätysten ja heräämisten määrä unituntia kohden
|
Päivä 1
|
|
Ympäristömelu ja ympäristövalo
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 4
|
Yli 20 luksia käytettyjen meluhuippujen loppumisajan määrä
|
Päivä 1 - Päivä 4
|
|
Huoltajien aiheuttamat unihäiriöt
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 4
|
Huoneen sisäänkäyntien määrä potilaan nukkuessa
|
Päivä 1 - Päivä 4
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: Päivä 2 - Päivä 4
|
Jatkuvan unen osuus
|
Päivä 2 - Päivä 4
|
|
Potilaan agitaatio
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 4
|
Potilaiden määrä, joiden Richmond Agitation-Sedation Scale (RAS) -pistemäärä pienenee (-1 piste).
10 Agitation-Sedation -asteikon kohdetta +4 (taistelu) - -5 (ei parantuva)
|
Päivä 1 - päivä 4
|
|
Algoritmin suorituskyky
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Yli 10 minuuttia kestäneiden unijaksojen määrä oikein tunnistettuna algoritmilla (verus näön pisteytykseen)
|
Päivä 1
|
|
Ahdistustaso
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 4
|
Pisteet Spielbergerin Y-A-asteikolla. Se koostuu 12 kysymyksestä, joista jokainen on arvioitu asteikolla, jossa on 4 vastausvaihtoehtoa.
Alempi pistemäärä tarkoittaa minimaalista ahdistustasoa.
|
Päivä 1 - päivä 4
|
|
Hengityksen tila
Aikaikkuna: Yksikköhoidon kotiutuksessa keskimäärin 14 päivää
|
Vierotuksen kesto (päivien lukumäärä), ventilaattorivapaat päivät ja hengitystila poistuttaessa
|
Yksikköhoidon kotiutuksessa keskimäärin 14 päivää
|
|
Deliriumin esiintyminen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 4
|
Niiden päivien lukumäärä, joissa on positiivinen hämmennysarviointimenetelmä (CAM)-ICU-asteikko.
Se koostuu 4 kriteeristä.
Testi on POSITIIVINEN (sekaannusta esiintyy), jos 1 ja 2 + 3 tai 4 täyttyvät.
|
Päivä 1 - Päivä 4
|
|
Menettelyn turvallisuus
Aikaikkuna: Yksi päivä Unit Caren kotiutuksen jälkeen, keskimäärin 15 päivää
|
Vakavien haittatapahtumien ja materiaalivirhetapahtumien lukumäärä
|
Yksi päivä Unit Caren kotiutuksen jälkeen, keskimäärin 15 päivää
|
|
Hoitajien arvioima työmäärä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 4
|
Pistemäärä tietyllä asteikolla arvioimalla työmäärää.
1 - ei työmäärää 10 - merkittävään lisätyökuormaan.
|
Päivä 1 - Päivä 4
|
|
Potilas ilmoitti unen laadusta
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 4
|
Score et richards-Campbell unikysely.
Se koostuu 6 kysymyksestä, joista jokainen saa arvosanan 0-100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa unta
|
Päivä 1 - päivä 4
|
|
Yksikköhoito oleskelun kesto
Aikaikkuna: Yksikköhoidon kotiutuksessa keskimäärin 14 päivää
|
Päivien lukumäärä teho-osastolla
|
Yksikköhoidon kotiutuksessa keskimäärin 14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SleepScan
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .