Avaliação da Qualidade do Sono de Pacientes Hospitalizados Tratados com Procedimentos de Proteção Guiados por EEG: Aplicação em Unidade de Terapia Intensiva (SleepScan)
Avaliação da Qualidade do Sono de Pacientes Hospitalizados Tratados com Procedimentos de Proteção Guiados por EEG: Aplicação em Unidade de Terapia Intensiva. (SleepScan)
O sono de pacientes críticos é altamente perturbado com alta fragmentação do sono; os pacientes passam a maior parte do sono em episódios de sono muito curtos, com duração inferior a 10 minutos. As causas dessas alterações do sono são complexas, incluindo ruído ambiental (alarmes, bipes, conversas…), luz contínua, cuidados de enfermagem e medições repetitivas de parâmetros vitais.
Numerosos estudos relataram uma relação entre alterações graves do sono e um período prolongado de desmame e mortalidade. Melhorar a qualidade do sono em pacientes críticos é um grande desafio para promover a recuperação do paciente internado em UTI.
Um tratamento muito promissor é a aplicação de um "tempo de silêncio" noturno durante o qual cuidados não urgentes, cuidados de conforto, medições sistemáticas de parâmetros vitais são adiados e agrupados para limitar as entradas no quarto. No entanto, os procedimentos de "tempo de silêncio" falharam em melhorar a qualidade do sono até o momento.
Foi criado um dispositivo médico miniaturizado que registra um canal de EEG e incorpora um algoritmo automatizado de pontuação do sono executado em tempo real. Este dispositivo (posicionado na testa e registrando continuamente os níveis de ruído e luz) indica se o paciente está acordado ou dormindo por meio de um tablet posicionado na porta do quarto, para que o enfermeiro saiba se o paciente está dormindo, sem entrar no quarto.
A hipótese propõe que a aplicação de procedimentos de proteção do sono (agrupamento de cuidados, limitação de entradas no quarto, redução de luzes e ruído, adiamento de cuidados não urgentes…) quando os pacientes estão dormindo (= estratégias guiadas por EEG) aumentará a qualidade do sono dos pacientes.
Este estudo avaliará o efeito desse dispositivo na qualidade do sono em pacientes internados em UTI. Este é um design "antes/depois". O primeiro grupo ("grupo de controle") será registrado, mas a pontuação do sono não será exibida pelo tablet e o paciente será submetido a cuidados padrão. A seguir, o procedimento será estabelecido colegiadamente com enfermeiros, auxiliares de enfermagem e médicos. Em seguida, o segundo grupo ("grupo tratado") será gravado com o dispositivo exibindo o estado do paciente (dormindo/acordado) e todos os cuidadores serão solicitados a seguir as regras estabelecidas ("regras de proteção do sono guiadas por EEG")
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xavier DROUOT, Pr
- Número de telefone: +33 05 49 44 34 65
- E-mail: xavier.drouot@chu-poitiers.fr
Locais de estudo
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Poitiers, França, 86000
- Recrutamento
- CHU Poitiers
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Contato:
- THILLE Arnaud, Pr
- E-mail: arnaud.thille@chu-poitiers.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Adultos internados na UTI médica do Hospital Universitário de Poitiers
- Pacientes não sedados exibindo uma escala RASS entre -2 e +1
- Pacientes intubados ou com respiração espontânea
- Paciente ou família assinaram o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença do sistema nervoso central alterando a pontuação do sono
- Pacientes que receberam medicamentos (<24h) modificando significativamente o EEG e a pontuação do sono
- Pacientes com erosão cutânea do couro cabeludo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Cuidados usuais
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o dispositivo de gravação será colocado no paciente para registrar o sono, mas o tablet será mascarado e colocado virado para baixo na bancada da sala, invisível da porta.
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Experimental: Proteção do sono guiada por EEG
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O tablet exibirá uma imagem específica "priorizar o sono" ou "priorizar o atendimento" dependendo do estado do paciente determinado pelo algoritmo. Quando é apresentada a imagem "favorecer/priorizar o sono", todos os cuidadores e familiares visitantes são convidados a seguir as regras de protecção do sono: abster-se de entrar no quarto por motivos não urgentes, desligar a televisão, diminuir a luz no quarto/corredor, reduzir o ruído na frente da porta, feche a cortina (se houver) e atrase atendimentos não urgentes...etc; se os cuidadores tiverem que entrar na sala, o farol e/ou luz adicional serão favorecidos. Todas essas regras serão estabelecidas colegialmente por enfermeiros e médicos. Obviamente, os cuidados urgentes e as reações aos alarmes são mantidos. Quando a imagem "favorecer/priorizar o atendimento" é exibida, todos os cuidadores e familiares visitantes são convidados a realizar cuidados não urgentes, limpeza, reposição de agulhas de perfusão, cuidados de conforto, visitas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade do sono
Prazo: Dia 1
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Proporção de sono contínuo
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fragmentação do sono
Prazo: Dia 1
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Número de despertares e despertares por hora de sono
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Dia 1
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Ruído ambiental e luz ambiente
Prazo: Dia 1 ao Dia 4
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Número do tempo final do ruído de pico gasto acima de 20 lux
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Dia 1 ao Dia 4
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Interrupções do sono por cuidadores
Prazo: Dia 1 ao Dia 4
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Número de entradas no quarto enquanto o paciente está dormindo
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Dia 1 ao Dia 4
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Qualidade do sono
Prazo: Dia 2 ao Dia 4
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Proporção de sono contínuo
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Dia 2 ao Dia 4
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Agitação do paciente
Prazo: Dia 1 ao dia 4
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Número de pacientes com pontuação decrescente (-1 ponto) na Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS).
10 itens da escala Agitação-Sedação De +4 (combativo) a -5 (não recuperável)
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Dia 1 ao dia 4
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Desempenho do algoritmo
Prazo: Dia 1
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Número de episódios de sono com duração superior a 10 minutos identificados corretamente pelo algoritmo (versus pontuação da visão)
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Dia 1
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Nível de ansiedade
Prazo: Dia 1 ao dia 4
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Pontuação na escala Spielberger Y-A. Consiste em 12 perguntas, cada uma classificada em uma escala com 4 opções de resposta.
A pontuação mais baixa significa um nível mínimo de ansiedade.
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Dia 1 ao dia 4
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Estado respiratório
Prazo: Na alta de atendimento da Unidade, em média 14 dias
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Duração do desmame (número de dias), dias sem ventilação e estado respiratório na alta
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Na alta de atendimento da Unidade, em média 14 dias
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Presença de delírio
Prazo: Dia 1 ao Dia 4
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Número de dias com escala positiva do Confusion Assessment Method (CAM)-ICU.
É composto por 4 critérios.
O teste é POSITIVO (confusão presente) se 1 e 2 + 3 ou 4 forem atendidos.
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Dia 1 ao Dia 4
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Segurança do procedimento
Prazo: Um dia após a alta da Unidade de Cuidados, uma média de 15 dias
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Número de eventos adversos graves e eventos de defeitos materiais
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Um dia após a alta da Unidade de Cuidados, uma média de 15 dias
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Carga de trabalho avaliada por enfermeiros
Prazo: Dia 1 ao Dia 4
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Pontue em uma escala específica avaliando a carga de trabalho.
De 1- nenhuma carga de trabalho a 10- significativa carga de trabalho adicional.
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Dia 1 ao Dia 4
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Paciente relatou qualidade do sono
Prazo: Dia 1 ao dia 4
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Score et richards-campbell questionário de sono.
É composto por 6 questões, cada questão pontuada de 0 a 100.
Pontuação mais alta significa melhor sono
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Dia 1 ao dia 4
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Duração da internação na Unidade de Cuidados
Prazo: Na alta de atendimento da Unidade, em média 14 dias
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Número de dias na UTI
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Na alta de atendimento da Unidade, em média 14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SleepScan
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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