Beoordeling van de slaapkwaliteit van gehospitaliseerde patiënten die worden behandeld met EEG-geleide beschermingsprocedures: toepassing op de intensive care (SleepScan)
Beoordeling van de slaapkwaliteit van gehospitaliseerde patiënten die worden behandeld met EEG-geleide beschermingsprocedures: toepassing op de intensive care. (SlaapScan)
De slaap van ernstig zieke patiënten is sterk verstoord met een hoge slaapfragmentatie; patiënten brengen het grootste deel van hun slaap door in zeer korte slaapepisodes, die minder dan 10 minuten duren. Oorzaken van deze slaapveranderingen zijn complex, waaronder omgevingslawaai (alarmen, piepers, gesprekken...), continu licht, verpleegkundige zorg en herhaalde metingen van vitale parameters.
Talrijke studies hebben een verband gemeld tussen ernstige slaapveranderingen en een verlengde speenperiode en mortaliteit. Het verbeteren van de slaapkwaliteit bij ernstig zieke patiënten is een grote uitdaging om het herstel van IC-patiënten te bevorderen.
Een veelbelovende behandeling is de toepassing van een nachtelijke "stilte-tijd" waarin niet-spoedeisende zorg, comfortzorg, systematische metingen van vitale parameters worden uitgesteld en geclusterd om het betreden van de kamer te beperken. Echter, "rustige tijd"-procedures hebben de slaapkwaliteit tot nu toe niet verbeterd.
Er werd een geminiaturiseerd medisch apparaat ontworpen dat één EEG-kanaal registreert en een geautomatiseerd slaapscore-algoritme insluit dat in realtime draait. Dit apparaat (geplaatst op het voorhoofd en registreert continu geluids- en lichtniveaus) geeft aan of de patiënt wakker is of slaapt met behulp van een tablet die voor de deur van de kamer is geplaatst, zodat verpleegkundigen weten of de patiënt slaapt, zonder de kamer te betreden.
Hypothese stelt voor dat het toepassen van slaapbeschermingsprocedures (clusteren van zorg, beperken van toegang tot kamers, verminderen van licht en geluid, uitstellen van niet-dringende zorg...) wanneer patiënten slapen (= EEG-geleide strategieën) de slaapkwaliteit van patiënten zal verbeteren.
Deze studie zal het effect van een dergelijk apparaat op de slaapkwaliteit bij IC-patiënten beoordelen. Dit is een "voor/na" ontwerp. De eerste groep ("controlegroep") wordt geregistreerd, maar de slaapscore wordt niet weergegeven door de tablet en de patiënt wordt blootgesteld aan standaardzorg. Vervolgens wordt de werkwijze collegiaal vastgelegd met verpleegkundigen, verpleegkundig assistenten en artsen. Vervolgens wordt de tweede groep ("behandelde groep") geregistreerd terwijl het apparaat de status van de patiënt weergeeft (slapend/wakker) en alle zorgverleners wordt gevraagd de vastgestelde regels te volgen ("EEG-geleide slaapbeschermingsregels")
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Xavier DROUOT, Pr
- Telefoonnummer: +33 05 49 44 34 65
- E-mail: xavier.drouot@chu-poitiers.fr
Studie Locaties
-
-
-
Poitiers, Frankrijk, 86000
- Werving
- CHU Poitiers
-
Contact:
- THILLE Arnaud, Pr
- E-mail: arnaud.thille@chu-poitiers.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassenen opgenomen op de medische ICU van het Universitair Ziekenhuis van Poitiers
- Niet-verdoofde patiënten met een RASS-schaal tussen -2 en +1
- Geïntubeerde of spontaan ademende patiënten
- Patiënt of familie hebben de geïnformeerde toestemming ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een ziekte van het centrale zenuwstelsel die de slaapscore verandert
- Patiënten die medicijnen kregen (<24 uur) die het EEG en de slaapscore aanzienlijk veranderden
- Patiënten met huiderosie van de hoofdhuid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Gebruikelijke zorg
|
het opnameapparaat wordt op de patiënt geplaatst om de slaap vast te leggen, maar de tablet wordt gemaskeerd en met de voorkant naar beneden op de bank in de kamer gelegd, onzichtbaar vanaf de deur.
|
|
Experimenteel: EEG-geleide slaapbescherming
|
De tablet geeft een specifiek beeld weer "prioriteit slaap" of "prioriteit zorg", afhankelijk van de patiëntstatus bepaald door het algoritme. Wanneer de afbeelding "slaap begunstigen/prioriteren" wordt weergegeven, wordt alle zorgverleners en bezoekende familie gevraagd om de regels voor slaapbescherming te volgen: de kamer niet betreden om niet-dringende redenen, televisie uitschakelen, minder licht in de kamer/gang, lawaai verminderen voor de deur, gordijn sluiten (indien aanwezig) en niet-spoedeisende zorg uitstellen...etc; als zorgverleners de kamer moeten betreden, wordt de voorkeur gegeven aan een hoofdlamp en/of extra verlichting. Al deze regels worden collegiaal vastgelegd door verpleegkundigen en artsen. Vanzelfsprekend worden spoedeisende zorg en reacties op alarmen gehandhaafd. Wanneer de afbeelding "zorg voorrang geven/prioriteren" wordt weergegeven, worden alle zorgverleners en bezoekende familie uitgenodigd om niet-spoedeisende zorg uit te voeren, schoonmaken, perfusienaalden aanvullen, comfortzorg, bezoek. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaap kwaliteit
Tijdsspanne: Dag 1
|
Aandeel van continue slaap
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaap fragmentatie
Tijdsspanne: Dag 1
|
Aantal keer wakker worden en wakker worden per uur slaap
|
Dag 1
|
|
Omgevingslawaai en omgevingslicht
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 4
|
Aantal piekgeluid eindtijd doorgebracht boven 20 lux
|
Dag 1 t/m dag 4
|
|
Slaaponderbrekingen door zorgverleners
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 4
|
Aantal toegangen tot de kamer terwijl de patiënt slaapt
|
Dag 1 t/m dag 4
|
|
Slaap kwaliteit
Tijdsspanne: Dag 2 t/m dag 4
|
Aandeel van continue slaap
|
Dag 2 t/m dag 4
|
|
Patiënt agitatie
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 4
|
Aantal patiënten met afnemende (-1 punt) Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)-score.
10 Agitatie-Sedatie schaalitems Van +4 (strijdbaar) tot -5 (niet-herstelbaar)
|
Dag 1 t/m dag 4
|
|
Prestaties van het algoritme
Tijdsspanne: Dag 1
|
Aantal slaapepisodes van meer dan 10 minuten correct geïdentificeerd door algoritme (versus visiescore)
|
Dag 1
|
|
Angst niveau
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 4
|
Score op Spielberger Y-A-schaal. Het bestaat uit 12 vragen, elk beoordeeld op een schaal met 4 antwoordopties.
Een lagere score betekent een minimaal angstniveau.
|
Dag 1 t/m dag 4
|
|
Ademhalingsstatus
Tijdsspanne: Bij ontslag unit zorg gemiddeld 14 dagen
|
Duur van het spenen (aantal dagen), beademingsvrije dagen en ademhalingsstatus bij ontslag
|
Bij ontslag unit zorg gemiddeld 14 dagen
|
|
Aanwezigheid van delirium
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 4
|
Aantal dagen met positieve Confusion Assessment Method(CAM)-ICU-schaal.
Het bestaat uit 4 criteria.
De test is POSITIEF (verwarring aanwezig) als aan 1 en 2 + 3 of 4 wordt voldaan.
|
Dag 1 t/m dag 4
|
|
Veiligheid van de procedure
Tijdsspanne: Een dag na ontslag uit Unit Care, gemiddeld 15 dagen
|
Aantal ernstige ongewenste voorvallen en materiaaldefecten
|
Een dag na ontslag uit Unit Care, gemiddeld 15 dagen
|
|
Werkdruk beoordeeld door verpleegkundigen
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 4
|
Scoor op een specifieke schaal om de werklast te beoordelen.
Van 1- geen werkdruk tot 10- significante extra werkdruk.
|
Dag 1 t/m dag 4
|
|
Patiënt rapporteerde slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 4
|
Score et richards-Campbell slaapvragenlijst.
Het bestaat uit 6 vragen, elke vraag scoort van 0 tot 100.
Hogere score betekent hoe beter slapen
|
Dag 1 t/m dag 4
|
|
Unit Care duur van het verblijf
Tijdsspanne: Bij ontslag unit zorg gemiddeld 14 dagen
|
Aantal dagen op de IC
|
Bij ontslag unit zorg gemiddeld 14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SleepScan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .