Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena jakości snu pacjentów hospitalizowanych leczonych procedurami ochronnymi pod kontrolą EEG: zastosowanie w oddziale intensywnej terapii (SleepScan)

3 listopada 2023 zaktualizowane przez: Poitiers University Hospital

Ocena jakości snu pacjentów hospitalizowanych leczonych procedurami ochronnymi pod kontrolą EEG: zastosowanie w oddziale intensywnej terapii. (Skanowanie w trybie uśpienia)

Sen pacjentów w stanie krytycznym jest silnie zaburzony z dużą fragmentacją snu; pacjenci spędzają większość swojego snu w bardzo krótkich epizodach snu, trwających mniej niż 10 minut. Przyczyny tych zaburzeń snu są złożone i obejmują hałas otoczenia (alarmy, sygnały dźwiękowe, rozmowy…), ciągłe światło, opiekę pielęgniarki i powtarzalne pomiary parametrów życiowych.

Liczne badania wykazały związek między poważnymi zaburzeniami snu a przedłużonym okresem odstawiania od piersi i śmiertelnością. Poprawa jakości snu u pacjentów w stanie krytycznym jest głównym wyzwaniem w promowaniu powrotu do zdrowia pacjentów na OIOM-ie.

Bardzo obiecującym zabiegiem jest zastosowanie nocnej „ciszy”, podczas której opieka niepilna, komfortowa, systematyczne pomiary parametrów życiowych są opóźniane i grupowane w celu ograniczenia wejść do sali. Jednak procedury „cichego czasu” nie poprawiły dotychczas jakości snu.

Opracowano zminiaturyzowane urządzenie medyczne rejestrujące jeden kanał EEG i osadzone w nim zautomatyzowany algorytm oceny snu działający w czasie rzeczywistym. To urządzenie (umieszczone na czole i stale rejestrujące poziom hałasu i światła) wskazuje, czy pacjent nie śpi, czy nie śpi, za pomocą tabletu umieszczonego na progu sali, dzięki czemu pielęgniarki wiedzą, czy pacjent śpi, bez wchodzenia do pokoju.

Hipoteza sugeruje, że stosowanie procedur ochrony snu (grupowanie opieki, ograniczanie wejść do pokoju, zmniejszanie światła i hałasu, opóźnianie niepilnej opieki…) podczas snu pacjentów (= strategie oparte na EEG) poprawi jakość snu pacjentów.

W badaniu tym zostanie oceniony wpływ takiego urządzenia na jakość snu pacjentów na OIOM-ie. To jest projekt "przed/po". Pierwsza grupa („grupa kontrolna”) zostanie zarejestrowana, ale ocena snu nie zostanie wyświetlona na tablecie, a pacjent zostanie objęty standardową opieką. Następnie procedura zostanie ustalona kolegialnie z pielęgniarkami, asystentami pielęgniarek i lekarzami. Następnie druga grupa („grupa leczona”) zostanie zarejestrowana z urządzeniem wyświetlającym stan pacjenta (śpi / nie śpi), a wszyscy opiekunowie zostaną poproszeni o przestrzeganie ustalonych zasad („Zasady ochrony snu pod kontrolą EEG”).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli przyjmowani na OIOM Szpitala Uniwersyteckiego w Poitiers

    • Pacjenci nieuspokojeni wykazujący skalę RASS od -2 do +1
    • Pacjenci zaintubowani lub oddychający spontanicznie
    • Pacjent lub rodzina podpisali świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobą ośrodkowego układu nerwowego zmieniającą ocenę snu
  • Pacjenci, którzy otrzymywali leki (<24h) istotnie modyfikujące EEG i ocenę snu
  • Pacjenci z erozją skórną skóry głowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Zwykła opieka
Inny: Stan kontrolny
urządzenie rejestrujące zostanie umieszczone na pacjencie w celu rejestracji snu, ale tablet będzie zamaskowany i położony ekranem do dołu na ławce w pokoju, niewidoczny od drzwi.
Eksperymentalny: Ochrona snu pod kontrolą EEG
Urządzenie: Ochrona snu pod kontrolą EEG

Tablet wyświetli określony obraz „priorytet snu” lub „priorytet opieki” w zależności od stanu pacjenta określonego przez algorytm. W przypadku wyświetlenia obrazka „faworyzuj/priorytetuj sen” wszyscy opiekunowie i odwiedzająca rodzina proszeni są o przestrzeganie zasad ochrony snu: powstrzymanie się od wchodzenia do pokoju z niepilnych powodów, wyłączenie telewizora, zmniejszenie światła w pokoju/korytarzu, ograniczenie hałasu przed drzwiami zasuń zasłony (jeśli są) i odłóż niepilną pomoc… itd.; jeśli opiekunowie muszą wejść do pokoju, preferowane będą reflektory i/lub dodatkowe światło. Wszystkie te zasady zostaną ustalone kolegialnie przez pielęgniarki i lekarzy. Oczywiście utrzymana jest pilna opieka i reakcje na alarmy.

Kiedy wyświetlany jest obraz „faworyzuj/priorytet opieki”, wszyscy opiekunowie i odwiedzająca rodzina są zaproszeni do wykonania niepilnej opieki, czyszczenia, uzupełniania igieł perfuzyjnych, zapewnienia komfortu, odwiedzin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość snu
Ramy czasowe: Dzień 1
Odsetek ciągłego snu
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fragmentacja snu
Ramy czasowe: Dzień 1
Liczba wybudzeń i przebudzeń na godzinę snu
Dzień 1
Hałas otoczenia i światło otoczenia
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 4
Liczba godzin zakończenia szczytowego hałasu powyżej 20 luksów
Dzień 1 do dnia 4
Przerwy w spaniu przez opiekunów
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 4
Liczba wejść do pokoju podczas snu pacjenta
Dzień 1 do dnia 4
Jakość snu
Ramy czasowe: Dzień 2 do dnia 4
Odsetek ciągłego snu
Dzień 2 do dnia 4
Pobudzenie pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 4
Liczba pacjentów z malejącym (-1 punkt) wynikiem w skali Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS). 10 elementów skali Pobudzenie-Sedacja Od +4 (bojowa) do -5 (nieodwracalna)
Dzień 1 do dnia 4
Wydajność algorytmu
Ramy czasowe: Dzień 1
Liczba epizodów snu trwających dłużej niż 10 minut poprawnie zidentyfikowanych przez algorytm (w porównaniu z punktacją widzenia)
Dzień 1
Poziom lęku
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 4
Wynik w skali Spielbergera Y-A. Składa się z 12 pytań, z których każde oceniane jest na skali z 4 opcjami odpowiedzi. Niższy wynik oznacza minimalny poziom lęku.
Dzień 1 do dnia 4
Stan układu oddechowego
Ramy czasowe: Przy wypisie z opieki na oddziale średnio 14 dni
Czas trwania odstawienia (liczba dni), dni bez respiratora i stan oddechowy przy wypisie
Przy wypisie z opieki na oddziale średnio 14 dni
Obecność delirium
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 4
Liczba dni z dodatnią skalą metody oceny splątania (CAM)-ICU. Składa się z 4 kryteriów. Test jest POZYTYWNY (występuje dezorientacja), jeśli 1 i 2 + 3 lub 4 są spełnione.
Dzień 1 do dnia 4
Bezpieczeństwo zabiegu
Ramy czasowe: Jeden dzień po wypisie z Unit Care, średnio 15 dni
Liczby poważnych zdarzeń niepożądanych i zdarzeń związanych z wadami materiałowymi
Jeden dzień po wypisie z Unit Care, średnio 15 dni
Obciążenie pracą oceniane przez pielęgniarki
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 4
Ocena w określonej skali oceniająca obciążenie pracą. Od 1 – brak obciążenia do 10 – znaczne dodatkowe obciążenie pracą.
Dzień 1 do dnia 4
Jakość snu zgłaszana przez pacjentów
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 4
Kwestionariusz snu Score et richards-Campbell. Składa się z 6 pytań, z których każde jest punktowane w skali od 0 do 100. Wyższy wynik oznacza lepszy sen
Dzień 1 do dnia 4
Długość pobytu w Unit Care
Ramy czasowe: Przy wypisie z opieki na oddziale średnio 14 dni
Liczba dni na OIT
Przy wypisie z opieki na oddziale średnio 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

8 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

27 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SleepScan

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj