Vurdering av søvnkvaliteten til sykehusinnlagte pasienter behandlet med EEG-veiledede beskyttelsesprosedyrer: Søknad på intensivavdelingen (SleepScan)
Vurdering av søvnkvaliteten til sykehusinnlagte pasienter behandlet med EEG-veiledede beskyttelsesprosedyrer: Søknad på intensivavdelingen. (SleepScan)
Søvn hos kritisk syke pasienter er svært forstyrret med høy søvnfragmentering; Pasienter tilbringer mesteparten av søvnen i svært korte søvnepisoder, som varer mindre enn 10 minutter. Årsaker til disse søvnendringer er komplekse, inkludert miljøstøy (alarmer, pipelyder, samtaler ...), kontinuerlig lys, sykepleieromsorg og repeterende målinger av vitale parametere.
Tallrike studier har rapportert en sammenheng mellom alvorlige søvnforandringer og en forlenget avvenningsperiode og dødelighet. Forbedring av søvnkvaliteten hos kritisk syke pasienter er en stor utfordring for å fremme ICU-pasienters restitusjon.
En svært lovende behandling er bruken av en nattlig "stilletid" hvor ikke-hastende omsorg, komfortpleie, systematiske målinger av vitale parametere blir forsinket og gruppert for å begrense rominngang. Imidlertid har "stilletid"-prosedyrer ikke lykkes med å forbedre søvnkvaliteten til dags dato.
Et miniatyrisert medisinsk utstyr som registrerer én EEG-kanal og innebygde en automatisert søvnscoringsalgoritme som kjører i sanntid, ble utviklet. Denne enheten (plassert på pannen, og registrerer kontinuerlig støy- og lysnivåer) indikerer om pasienten er våken eller sover ved hjelp av en nettbrett plassert ved dørstokken til rommet, slik at sykepleiere vet om pasienten sover, uten å gå inn i rommet.
Hypotesen foreslår at bruk av søvnbeskyttelsesprosedyrer (gruppering av omsorger, begrenser rominngang, redusering av lys og støy, forsinkelse av ikke-hastende behandling...) når pasienter sover (= EEG-veiledede strategier) vil øke pasientens søvnkvalitet.
Denne studien vil vurdere effekten av en slik enhet på søvnkvaliteten hos ICU-pasienter. Dette er et "før/etter" design. Den første gruppen ("kontrollgruppe") vil bli registrert, men søvnscore vil ikke vises av nettbrettet og pasienten vil bli utsatt for standardbehandling. Deretter etableres prosedyre kollegialt med sykepleiere, hjelpepleiere og leger. Deretter vil den andre gruppen ("behandlet gruppe") registreres med enheten som viser statusen til pasienten (sov/våken) og alle omsorgspersoner vil bli bedt om å følge de etablerte reglene ("EEG-veiledet søvnbeskyttelsesregler")
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Xavier DROUOT, Pr
- Telefonnummer: +33 05 49 44 34 65
- E-post: xavier.drouot@chu-poitiers.fr
Studiesteder
-
-
-
Poitiers, Frankrike, 86000
- Rekruttering
- CHU Poitiers
-
Ta kontakt med:
- THILLE Arnaud, Pr
- E-post: arnaud.thille@chu-poitiers.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Voksne innlagt på medisinsk intensivavdeling ved University Hospital of Poitiers
- Ikke-sederte pasienter som viser en RASS-skala mellom -2 og +1
- Intuberte eller spontant pustende pasienter
- Pasient eller familie har signert samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en sykdom i sentralnervesystemet som endrer søvnscore
- Pasienter som mottok medikamenter (<24 timer) som signifikant endret EEG og søvnscore
- Pasienter med kutan erosjon av hodebunnen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Vanlig omsorg
|
opptaksenheten vil bli plassert på pasienten for å registrere søvn, men nettbrettet vil bli maskert og plassert med forsiden ned på benken i rommet, usynlig fra døren.
|
|
Eksperimentell: EEG-veiledet søvnbeskyttelse
|
Nettbrettet vil vise et spesifikt bilde "prioriter søvn" eller "prioriter omsorg" avhengig av pasientstatus bestemt av algoritmen. Når bildet "foretrekker/prioriter søvn" vises, bes alle omsorgspersoner og tilreisende familie følge søvnbeskyttelsesreglene: avstå fra å gå inn i rommet av ikke presserende årsaker, slå av fjernsynet, redusert lys i rommet/korridoren, redusere støy. foran døren, lukk gardin (hvis noen), og utsett ikke-hastende behandling...osv; hvis omsorgspersoner må inn i rommet, vil frontlys og/eller ekstra lys bli foretrukket. Alle disse reglene vil bli etablert kollegialt av sykepleiere og leger. Det er klart at akutthjelp og reaksjoner på alarmer opprettholdes. Når bildet "favoriserer/prioriter omsorg" vises, inviteres alle omsorgspersoner og besøkende familie til å utføre ikke-hastehjelp, rengjøring, fylle på perfusjonsnåler, trøstepleie, besøk. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Dag 1
|
Andel kontinuerlig søvn
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnfragmentering
Tidsramme: Dag 1
|
Antall opphisselser og oppvåkninger per time søvn
|
Dag 1
|
|
Miljøstøy og miljølys
Tidsramme: Dag 1 til dag 4
|
Antall slutttid for toppstøy over 20 lux
|
Dag 1 til dag 4
|
|
Søvnavbrudd av omsorgspersoner
Tidsramme: Dag 1 til dag 4
|
Antall rominnganger mens pasienten sover
|
Dag 1 til dag 4
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Dag 2 til dag 4
|
Andel kontinuerlig søvn
|
Dag 2 til dag 4
|
|
Pasientens agitasjon
Tidsramme: Dag 1 til dag 4
|
Antall pasienter med synkende (-1 poeng) Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) score.
10 Agitation-Sedation-skalaelementer Fra +4 (stridende) til -5 (ikke-utvinnbare)
|
Dag 1 til dag 4
|
|
Ytelse av algoritmen
Tidsramme: Dag 1
|
Antall søvnepisoder som varer mer enn 10 minutter korrekt identifisert av algoritme (versus synskåring)
|
Dag 1
|
|
Angstnivå
Tidsramme: Dag 1 til dag 4
|
Poeng på Spielberger Y-A skala. Den består av 12 spørsmål, hver rangert på en skala med 4 svaralternativer.
Lavere poengsum betyr et minimalt angstnivå.
|
Dag 1 til dag 4
|
|
Respirasjonsstatus
Tidsramme: Ved enhetsomsorgsutskrivning i snitt 14 dager
|
Avvenningsvarighet (antall dager), respiratorfrie dager og respirasjonsstatus ved utskrivning
|
Ved enhetsomsorgsutskrivning i snitt 14 dager
|
|
Tilstedeværelse av delirium
Tidsramme: Dag 1 til dag 4
|
Antall dager med positiv Confusion Assessment Method(CAM)-ICU-skala.
Den består av 4 kriterier.
Testen er POSITIV (forvirring tilstede) hvis 1 og 2 + 3 eller 4 er oppfylt.
|
Dag 1 til dag 4
|
|
Sikkerhet ved prosedyren
Tidsramme: En dag etter Unit Care-utskrivning, i gjennomsnitt 15 dager
|
Antall alvorlige uønskede hendelser og materielle defekter
|
En dag etter Unit Care-utskrivning, i gjennomsnitt 15 dager
|
|
Arbeidsmengde vurdert av sykepleiere
Tidsramme: Dag 1 til dag 4
|
Poeng på spesifikk skala for å vurdere arbeidsbelastning.
Fra 1- ingen arbeidsbelastning til 10- betydelig ekstra arbeidsbelastning.
|
Dag 1 til dag 4
|
|
Pasienten rapporterte søvnkvalitet
Tidsramme: Dag 1 til dag 4
|
Score et richards-Campbell søvn spørreskjema.
Det består av 6 spørsmål, hvert spørsmål får fra 0 til 100.
Høyere poengsum betyr bedre søvn
|
Dag 1 til dag 4
|
|
Enhet Pleie liggetid
Tidsramme: Ved enhetsomsorgsutskrivning i snitt 14 dager
|
Antall dager på intensivavdelingen
|
Ved enhetsomsorgsutskrivning i snitt 14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SleepScan
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .