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腎臓病患者における中枢血圧装置間の一致 (CBP-REIN)

腎臓病患者の中枢血圧装置間の一致性 (CBP-REIN)

大動脈内血圧を測定する最も正確な方法は、血管カテーテル法による侵襲的測定を行うことですが、患者の定期的な経過観察中に日常的に行うことは不可能です。 しかし、近年、中心血圧を推定するために使用される装置が設計され、臨床使用が承認されています。 これらのデバイスは、さまざまな技術とアルゴリズムを使用して非侵襲的な方法で大動脈血圧を測定でき、大動脈内血圧の侵襲的測定と比較して高い精度を提供します。 一方、さまざまなデバイスに特有の特定の特性は、取得された中心血圧値が互換性がない可能性があることを意味します。 したがって、市販の装置を使用して取得された中心血圧値の一致の程度を判断することが重要です。

この研究は、中心血圧の測定に一般的に使用される 4 つの装置を使用して得られた中心血圧測定値間の一致度を決定することを目的としています。 Mobil-o-Graph NG (IEM、ドイツ)、WatchBP Office (Microlife、台湾)、SphygmoCor を内蔵した Oscar 2 (SunTech、米国)、および BP+ (Uscom、オーストラリア)。 これら 4 つのデバイスは拍動波の形状を記録し、アルゴリズムを使用して中心血圧を導き出します。 これらのデバイスの主な違いは、それぞれに固有のアルゴリズムまたは「伝達関数」と使用されるキャリブレーションにあります。 いずれも上腕カフを使用して脈波波形を捕捉するため、臨床現場で簡単に使用できます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

119

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ、H4J1C5
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

- 年齢 18 ~ 80 歳

除外基準:

  • 進行中の心房細動
  • 腕周がすべてのデバイスの血圧測定用カフと互換性がない (<18 cm または > 50 cm)
  • 同意を与える能力がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:先進CKDグループ
EGFR < 30 ml/min/1.73m2 の患者 透析を受けていない
すべての参加者は、各デバイスで 5 分間座って休憩した後、1 分間隔で 3 回の測定値を取得します。 各デバイスがテストされる順序はランダムです。
実験的:透析グループ
血液透析または腹膜透析を受けている患者
すべての参加者は、各デバイスで 5 分間座って休憩した後、1 分間隔で 3 回の測定値を取得します。 各デバイスがテストされる順序はランダムです。
実験的:高血圧群
血圧> 135/85 mmHg、または腎機能が正常で降圧薬を服用している患者(eGFR > 60 ml/min/1.73m2)
すべての参加者は、各デバイスで 5 分間座って休憩した後、1 分間隔で 3 回の測定値を取得します。 各デバイスがテストされる順序はランダムです。
アクティブコンパレータ:対照群
降圧薬や慢性腎臓病のない正常血圧の患者
すべての参加者は、各デバイスで 5 分間座って休憩した後、1 分間隔で 3 回の測定値を取得します。 各デバイスがテストされる順序はランダムです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中央SBPの差
時間枠:登録時 (時間 0)
各デバイスで測定された中心SBPの違い
登録時 (時間 0)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
上腕のSBPの差
時間枠:登録時 (時間 0)
各装置で測定した上腕帯SBPの違い
登録時 (時間 0)
中央DBPの差
時間枠:登録時 (時間 0)
各デバイスで測定された中心DBPの違い
登録時 (時間 0)
上腕DBPの差
時間枠:登録時 (時間 0)
各装置で測定した上腕帯DBPの違い
登録時 (時間 0)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月26日

一次修了 (実際)

2024年11月12日

研究の完了 (実際)

2024年11月12日

試験登録日

最初に提出

2023年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月25日

最初の投稿 (実際)

2023年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月10日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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