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Übereinstimmung zwischen zentralen Blutdruckgeräten bei Nephrologiepatienten (CBP-REIN)

Konkordanz zwischen zentralen Blutdruckgeräten bei Nephrologiepatienten (CBP-REIN)

Der genaueste Weg zur Bestimmung des intraaortalen Blutdrucks besteht darin, invasive Messungen durch Gefäßkatheterisierung durchzuführen, was im Rahmen der regelmäßigen Nachsorge von Patienten nicht routinemäßig durchgeführt werden kann. In den letzten Jahren wurden jedoch Geräte zur Schätzung des zentralen Blutdrucks entwickelt und für den klinischen Einsatz zugelassen. Diese Geräte können den Aorten-Blutdruck auf nicht-invasive Weise mithilfe verschiedener Techniken und Algorithmen bestimmen und bieten im Vergleich zu invasiven Messungen des intraaortalen Blutdrucks ein hohes Maß an Präzision. Andererseits führen bestimmte gerätespezifische Merkmale dazu, dass die ermittelten zentralen Blutdruckwerte möglicherweise nicht austauschbar sind. Daher ist es wichtig, den Grad der Übereinstimmung zentraler Blutdruckwerte zu bestimmen, die mit kommerziell erhältlichen Geräten ermittelt wurden.

Ziel dieser Studie ist es, den Grad der Übereinstimmung zwischen zentralen Blutdruckmessungen zu bestimmen, die mit vier Geräten ermittelt wurden, die üblicherweise zur Messung des zentralen Blutdrucks verwendet werden, d. h. Mobil-o-Graph NG (IEM, Deutschland), WatchBP Office (Microlife, Taiwan), Oscar 2 mit SphygmoCor inside (SunTech, USA) und BP+ (Uscom, Australien). Diese vier Geräte zeichnen die Form der pulsierenden Welle auf und leiten dann mithilfe eines Algorithmus den zentralen Blutdruck ab. Die Hauptunterschiede zwischen diesen Geräten liegen in diesem Algorithmus oder der „Übertragungsfunktion“, die für jedes Gerät einzigartig ist, und in der verwendeten Kalibrierung. Alle verwenden eine Armmanschette zur Erfassung der Pulswellenform und können problemlos in der klinischen Praxis eingesetzt werden.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

340

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4J1C5
        • Rekrutierung
        • Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
        • Hauptermittler:
          • Remi Goupil, MD MSc
        • Kontakt:
          • Guylaine Marcotte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Alter 18-80 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Anhaltendes Vorhofflimmern
  • Armumfang inkompatibel mit den Blutdruckmanschetten aller Geräte (<18 cm oder > 50 cm)
  • Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fortgeschrittene CKD-Gruppe
Patienten mit eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 nicht auf Dialyse
Alle Teilnehmer erhalten nach einer 5-minütigen Sitzpause mit jedem Gerät drei Messungen im Abstand von 1 Minute. Die Reihenfolge, in der jedes Gerät getestet wird, ist zufällig.
Experimental: Dialysegruppen
Patienten unter Hämodialyse oder Peritonealdialyse
Alle Teilnehmer erhalten nach einer 5-minütigen Sitzpause mit jedem Gerät drei Messungen im Abstand von 1 Minute. Die Reihenfolge, in der jedes Gerät getestet wird, ist zufällig.
Experimental: Hypertonie-Gruppe
Patienten mit einem Blutdruck > 135/85 mmHg oder unter Einnahme blutdrucksenkender Medikamente mit normaler Nierenfunktion (eGFR > 60 ml/min/1,73 m2)
Alle Teilnehmer erhalten nach einer 5-minütigen Sitzpause mit jedem Gerät drei Messungen im Abstand von 1 Minute. Die Reihenfolge, in der jedes Gerät getestet wird, ist zufällig.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Normotensive Patienten ohne blutdrucksenkende Medikamente oder chronische Nierenerkrankung
Alle Teilnehmer erhalten nach einer 5-minütigen Sitzpause mit jedem Gerät drei Messungen im Abstand von 1 Minute. Die Reihenfolge, in der jedes Gerät getestet wird, ist zufällig.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zentraler SBP-Unterschied
Zeitfenster: bei der Einschreibung (Zeitpunkt 0)
Unterschiede im zentralen SBP, gemessen von jedem Gerät
bei der Einschreibung (Zeitpunkt 0)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brachialer SBP-Unterschied
Zeitfenster: bei der Einschreibung (Zeitpunkt 0)
Unterschiede im SBP der Oberarmmanschette, gemessen von jedem Gerät
bei der Einschreibung (Zeitpunkt 0)
Zentraler DBP-Unterschied
Zeitfenster: bei der Einschreibung (Zeitpunkt 0)
Unterschiede im zentralen DBP, gemessen von jedem Gerät
bei der Einschreibung (Zeitpunkt 0)
Brachialer DBP-Unterschied
Zeitfenster: bei der Einschreibung (Zeitpunkt 0)
Unterschiede im DBP der Brachialmanschette, gemessen von jedem Gerät
bei der Einschreibung (Zeitpunkt 0)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypertonie

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