- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05963880
Übereinstimmung zwischen zentralen Blutdruckgeräten bei Nephrologiepatienten (CBP-REIN)
Konkordanz zwischen zentralen Blutdruckgeräten bei Nephrologiepatienten (CBP-REIN)
Der genaueste Weg zur Bestimmung des intraaortalen Blutdrucks besteht darin, invasive Messungen durch Gefäßkatheterisierung durchzuführen, was im Rahmen der regelmäßigen Nachsorge von Patienten nicht routinemäßig durchgeführt werden kann. In den letzten Jahren wurden jedoch Geräte zur Schätzung des zentralen Blutdrucks entwickelt und für den klinischen Einsatz zugelassen. Diese Geräte können den Aorten-Blutdruck auf nicht-invasive Weise mithilfe verschiedener Techniken und Algorithmen bestimmen und bieten im Vergleich zu invasiven Messungen des intraaortalen Blutdrucks ein hohes Maß an Präzision. Andererseits führen bestimmte gerätespezifische Merkmale dazu, dass die ermittelten zentralen Blutdruckwerte möglicherweise nicht austauschbar sind. Daher ist es wichtig, den Grad der Übereinstimmung zentraler Blutdruckwerte zu bestimmen, die mit kommerziell erhältlichen Geräten ermittelt wurden.
Ziel dieser Studie ist es, den Grad der Übereinstimmung zwischen zentralen Blutdruckmessungen zu bestimmen, die mit vier Geräten ermittelt wurden, die üblicherweise zur Messung des zentralen Blutdrucks verwendet werden, d. h. Mobil-o-Graph NG (IEM, Deutschland), WatchBP Office (Microlife, Taiwan), Oscar 2 mit SphygmoCor inside (SunTech, USA) und BP+ (Uscom, Australien). Diese vier Geräte zeichnen die Form der pulsierenden Welle auf und leiten dann mithilfe eines Algorithmus den zentralen Blutdruck ab. Die Hauptunterschiede zwischen diesen Geräten liegen in diesem Algorithmus oder der „Übertragungsfunktion“, die für jedes Gerät einzigartig ist, und in der verwendeten Kalibrierung. Alle verwenden eine Armmanschette zur Erfassung der Pulswellenform und können problemlos in der klinischen Praxis eingesetzt werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Remi Goupil, MD MSc
- Telefonnummer: 1-514-338-2883
- E-Mail: remi.goupil@umontreal.ca
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4J1C5
- Rekrutierung
- Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
-
Hauptermittler:
- Remi Goupil, MD MSc
-
Kontakt:
- Guylaine Marcotte
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-80 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Anhaltendes Vorhofflimmern
- Armumfang inkompatibel mit den Blutdruckmanschetten aller Geräte (<18 cm oder > 50 cm)
- Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Fortgeschrittene CKD-Gruppe
Patienten mit eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
nicht auf Dialyse
|
Alle Teilnehmer erhalten nach einer 5-minütigen Sitzpause mit jedem Gerät drei Messungen im Abstand von 1 Minute.
Die Reihenfolge, in der jedes Gerät getestet wird, ist zufällig.
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Experimental: Dialysegruppen
Patienten unter Hämodialyse oder Peritonealdialyse
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Alle Teilnehmer erhalten nach einer 5-minütigen Sitzpause mit jedem Gerät drei Messungen im Abstand von 1 Minute.
Die Reihenfolge, in der jedes Gerät getestet wird, ist zufällig.
|
Experimental: Hypertonie-Gruppe
Patienten mit einem Blutdruck > 135/85 mmHg oder unter Einnahme blutdrucksenkender Medikamente mit normaler Nierenfunktion (eGFR > 60 ml/min/1,73 m2)
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Alle Teilnehmer erhalten nach einer 5-minütigen Sitzpause mit jedem Gerät drei Messungen im Abstand von 1 Minute.
Die Reihenfolge, in der jedes Gerät getestet wird, ist zufällig.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Normotensive Patienten ohne blutdrucksenkende Medikamente oder chronische Nierenerkrankung
|
Alle Teilnehmer erhalten nach einer 5-minütigen Sitzpause mit jedem Gerät drei Messungen im Abstand von 1 Minute.
Die Reihenfolge, in der jedes Gerät getestet wird, ist zufällig.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zentraler SBP-Unterschied
Zeitfenster: bei der Einschreibung (Zeitpunkt 0)
|
Unterschiede im zentralen SBP, gemessen von jedem Gerät
|
bei der Einschreibung (Zeitpunkt 0)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Brachialer SBP-Unterschied
Zeitfenster: bei der Einschreibung (Zeitpunkt 0)
|
Unterschiede im SBP der Oberarmmanschette, gemessen von jedem Gerät
|
bei der Einschreibung (Zeitpunkt 0)
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Zentraler DBP-Unterschied
Zeitfenster: bei der Einschreibung (Zeitpunkt 0)
|
Unterschiede im zentralen DBP, gemessen von jedem Gerät
|
bei der Einschreibung (Zeitpunkt 0)
|
Brachialer DBP-Unterschied
Zeitfenster: bei der Einschreibung (Zeitpunkt 0)
|
Unterschiede im DBP der Brachialmanschette, gemessen von jedem Gerät
|
bei der Einschreibung (Zeitpunkt 0)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Urologische Erkrankungen
- Krankheitsattribute
- Niereninsuffizienz
- Chronische Erkrankung
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Niereninsuffizienz, chronisch
Andere Studien-ID-Nummern
- CBP-REIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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