- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05963880
신장병 환자에서 중심혈압디바이스 간의 일치 (CBP-REIN)
신장학 환자(CBP-REIN)의 중심 혈압 장치 간 일치
대동맥 내 혈압을 결정하는 가장 정확한 방법은 혈관 카테터 삽입을 통한 침습적 측정을 얻는 것인데, 이는 환자의 정기적인 추적 관찰 동안 일상적으로 수행할 수 없습니다. 그러나 최근 몇 년 동안 중앙 혈압을 추정하는 데 사용되는 장치가 임상용으로 설계되고 승인되었습니다. 이러한 장치는 다양한 기술과 알고리즘을 사용하여 비침습적 방식으로 대동맥 혈압을 결정할 수 있으며 대동맥 내 혈압의 침습적 측정과 비교할 때 높은 정확도를 제공합니다. 다른 한편으로, 다른 장치에 고유한 특정 특성은 얻은 중앙 BP 값이 서로 호환되지 않을 수 있음을 의미합니다. 따라서 상용 장치를 사용하여 얻은 중앙 BP 값의 일치 정도를 결정하는 것이 중요합니다.
본 연구는 중심혈압을 측정하기 위해 일반적으로 사용되는 4가지 장치, 즉 Mobil-o-Graph NG(IEM, 독일), WatchBP Office(Microlife, 대만), SphygmoCor가 내장된 Oscar 2(SunTech, 미국) 및 BP+(Uscom, 호주). 이 4개의 장치는 박동파의 모양을 기록한 다음 알고리즘을 사용하여 중심 혈압을 도출합니다. 이러한 장치 간의 주요 차이점은 이 알고리즘 또는 "전송 기능"에 있으며, 이는 각 장치와 사용된 보정에 고유합니다. 모두 상완 커프를 사용하여 맥박 파형을 캡처하고 임상 실습에 쉽게 사용할 수 있습니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Remi Goupil, MD MSc
- 전화번호: 1-514-338-2883
- 이메일: remi.goupil@umontreal.ca
연구 장소
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, 캐나다, H4J1C5
- 모병
- Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
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수석 연구원:
- Remi Goupil, MD MSc
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연락하다:
- Guylaine Marcotte
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18~80세
제외 기준:
- 진행중인 심방 세동
- 모든 장치의 혈압 커프와 호환되지 않는 팔 둘레(18cm 미만 또는 50cm 초과)
- 동의할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 어드밴스드 CKD 그룹
EGFR < 30 ml/min/1.73m2인 환자
투석 중이 아님
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모든 참가자는 각 장치를 사용하여 5분 동안 앉은 상태에서 휴식을 취한 후 1분 간격으로 3번의 판독값을 갖게 됩니다.
각 장치를 테스트하는 순서는 무작위로 지정됩니다.
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실험적: 투석 그룹
혈액투석 또는 복막투석 중인 환자
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모든 참가자는 각 장치를 사용하여 5분 동안 앉은 상태에서 휴식을 취한 후 1분 간격으로 3번의 판독값을 갖게 됩니다.
각 장치를 테스트하는 순서는 무작위로 지정됩니다.
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실험적: 고혈압 그룹
BP > 135/85 mmHg 또는 정상 신장 기능(eGFR > 60 ml/min/1.73m2)으로 항고혈압제를 복용하는 환자
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모든 참가자는 각 장치를 사용하여 5분 동안 앉은 상태에서 휴식을 취한 후 1분 간격으로 3번의 판독값을 갖게 됩니다.
각 장치를 테스트하는 순서는 무작위로 지정됩니다.
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활성 비교기: 대조군
항고혈압제 또는 만성 신장 질환이 없는 정상 혈압 환자
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모든 참가자는 각 장치를 사용하여 5분 동안 앉은 상태에서 휴식을 취한 후 1분 간격으로 3번의 판독값을 갖게 됩니다.
각 장치를 테스트하는 순서는 무작위로 지정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중앙 SBP 차이
기간: 등록 시(시간 0)
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각 장치에서 측정한 중앙 SBP의 차이
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등록 시(시간 0)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상완 SBP 차이
기간: 등록 시(시간 0)
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각 장치에서 측정한 상완 커프 SBP의 차이
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등록 시(시간 0)
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중앙 DBP 차이
기간: 등록 시(시간 0)
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장치별로 측정한 중앙 DBP의 차이
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등록 시(시간 0)
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상완 DBP 차이
기간: 등록 시(시간 0)
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장치별 상완 커프 DBP의 차이
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등록 시(시간 0)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CBP-REIN
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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