Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Soulad mezi centrálními zařízeními pro tlak krve u nefrologických pacientů (CBP-REIN)

Soulad mezi centrálními zařízeními pro tlak krve u nefrologických pacientů (CBP-REIN)

Nejpřesnějším způsobem stanovení intraaortálního TK je získání invazivních měření cévní katetrizací, kterou není možné rutinně provádět při pravidelném sledování pacientů. V posledních letech však byla navržena a schválena pro klinické použití zařízení používaná k odhadu centrálního TK. Tyto přístroje dokážou neinvazivním způsobem stanovit TK aorty pomocí různých technik a algoritmů a nabízejí vysoký stupeň přesnosti ve srovnání s invazivním měřením intraaortálního TK. Na druhou stranu určité charakteristiky specifické pro různá zařízení znamenají, že získané centrální hodnoty TK nemusí být zaměnitelné. Je proto důležité určit míru shody centrálních hodnot TK získaných pomocí komerčně dostupných přístrojů.

Tato studie si klade za cíl zjistit míru shody mezi centrálními měřeními TK získanými pomocí 4 přístrojů běžně používaných k měření centrálního krevního tlaku, tzn. Mobil-o-Graph NG (IEM, Německo), WatchBP Office (Microlife, Taiwan), Oscar 2 s SphygmoCor uvnitř (SunTech, USA) a BP+ (Uscom, Austrálie). Tato čtyři zařízení zaznamenávají tvar pulzující vlny a poté pomocí algoritmu odvozují centrální BP. Hlavní rozdíly mezi těmito zařízeními spočívají v tomto algoritmu neboli „přenosové funkci“, která je jedinečná pro každé zařízení a použitou kalibraci. Všechny používají pažní manžetu k zachycení pulsní vlny a lze je snadno použít v klinické praxi.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

340

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4J1C5
        • Nábor
        • Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Remi Goupil, MD MSc
        • Kontakt:
          • Guylaine Marcotte

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Věk 18-80 let

Kritéria vyloučení:

  • Probíhající fibrilace síní
  • Obvod paže nekompatibilní s manžetami na měření krevního tlaku u všech zařízení (<18 cm nebo > 50 cm)
  • Neschopnost dát souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pokročilá skupina CKD
Pacienti s eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 ne na dialýze
Všichni účastníci budou mít tři měření v 1minutovém intervalu po 5minutovém odpočinku vsedě s každým zařízením. Pořadí, ve kterém bude každé zařízení testováno, je náhodné.
Experimentální: Dialyzační skupiny
Pacienti na hemodialýze nebo peritoneální dialýze
Všichni účastníci budou mít tři měření v 1minutovém intervalu po 5minutovém odpočinku vsedě s každým zařízením. Pořadí, ve kterém bude každé zařízení testováno, je náhodné.
Experimentální: Skupina hypertenze
Pacienti s TK > 135/85 mmHg nebo užívající jakoukoli antihypertenzivu s normální funkcí ledvin (eGFR > 60 ml/min/1,73 m2)
Všichni účastníci budou mít tři měření v 1minutovém intervalu po 5minutovém odpočinku vsedě s každým zařízením. Pořadí, ve kterém bude každé zařízení testováno, je náhodné.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Normotenzní pacienti bez jakýchkoli antihypertenziv nebo chronického onemocnění ledvin
Všichni účastníci budou mít tři měření v 1minutovém intervalu po 5minutovém odpočinku vsedě s každým zařízením. Pořadí, ve kterém bude každé zařízení testováno, je náhodné.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Centrální rozdíl SBP
Časové okno: při zápisu (čas 0)
Rozdíly v centrálním SBP měřené každým zařízením
při zápisu (čas 0)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl Brachiálního SBP
Časové okno: při zápisu (čas 0)
Rozdíly v SBP brachiální manžety měřené každým zařízením
při zápisu (čas 0)
Centrální rozdíl DBP
Časové okno: při zápisu (čas 0)
Rozdíly v centrálním DBP měřené každým zařízením
při zápisu (čas 0)
Brachiální rozdíl DBP
Časové okno: při zápisu (čas 0)
Rozdíly v DBP pažní manžety měřené každým zařízením
při zápisu (čas 0)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit