- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05963880
Soulad mezi centrálními zařízeními pro tlak krve u nefrologických pacientů (CBP-REIN)
Soulad mezi centrálními zařízeními pro tlak krve u nefrologických pacientů (CBP-REIN)
Nejpřesnějším způsobem stanovení intraaortálního TK je získání invazivních měření cévní katetrizací, kterou není možné rutinně provádět při pravidelném sledování pacientů. V posledních letech však byla navržena a schválena pro klinické použití zařízení používaná k odhadu centrálního TK. Tyto přístroje dokážou neinvazivním způsobem stanovit TK aorty pomocí různých technik a algoritmů a nabízejí vysoký stupeň přesnosti ve srovnání s invazivním měřením intraaortálního TK. Na druhou stranu určité charakteristiky specifické pro různá zařízení znamenají, že získané centrální hodnoty TK nemusí být zaměnitelné. Je proto důležité určit míru shody centrálních hodnot TK získaných pomocí komerčně dostupných přístrojů.
Tato studie si klade za cíl zjistit míru shody mezi centrálními měřeními TK získanými pomocí 4 přístrojů běžně používaných k měření centrálního krevního tlaku, tzn. Mobil-o-Graph NG (IEM, Německo), WatchBP Office (Microlife, Taiwan), Oscar 2 s SphygmoCor uvnitř (SunTech, USA) a BP+ (Uscom, Austrálie). Tato čtyři zařízení zaznamenávají tvar pulzující vlny a poté pomocí algoritmu odvozují centrální BP. Hlavní rozdíly mezi těmito zařízeními spočívají v tomto algoritmu neboli „přenosové funkci“, která je jedinečná pro každé zařízení a použitou kalibraci. Všechny používají pažní manžetu k zachycení pulsní vlny a lze je snadno použít v klinické praxi.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Remi Goupil, MD MSc
- Telefonní číslo: 1-514-338-2883
- E-mail: remi.goupil@umontreal.ca
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4J1C5
- Nábor
- Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Remi Goupil, MD MSc
-
Kontakt:
- Guylaine Marcotte
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-80 let
Kritéria vyloučení:
- Probíhající fibrilace síní
- Obvod paže nekompatibilní s manžetami na měření krevního tlaku u všech zařízení (<18 cm nebo > 50 cm)
- Neschopnost dát souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Pokročilá skupina CKD
Pacienti s eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
ne na dialýze
|
Všichni účastníci budou mít tři měření v 1minutovém intervalu po 5minutovém odpočinku vsedě s každým zařízením.
Pořadí, ve kterém bude každé zařízení testováno, je náhodné.
|
Experimentální: Dialyzační skupiny
Pacienti na hemodialýze nebo peritoneální dialýze
|
Všichni účastníci budou mít tři měření v 1minutovém intervalu po 5minutovém odpočinku vsedě s každým zařízením.
Pořadí, ve kterém bude každé zařízení testováno, je náhodné.
|
Experimentální: Skupina hypertenze
Pacienti s TK > 135/85 mmHg nebo užívající jakoukoli antihypertenzivu s normální funkcí ledvin (eGFR > 60 ml/min/1,73 m2)
|
Všichni účastníci budou mít tři měření v 1minutovém intervalu po 5minutovém odpočinku vsedě s každým zařízením.
Pořadí, ve kterém bude každé zařízení testováno, je náhodné.
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Normotenzní pacienti bez jakýchkoli antihypertenziv nebo chronického onemocnění ledvin
|
Všichni účastníci budou mít tři měření v 1minutovém intervalu po 5minutovém odpočinku vsedě s každým zařízením.
Pořadí, ve kterém bude každé zařízení testováno, je náhodné.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Centrální rozdíl SBP
Časové okno: při zápisu (čas 0)
|
Rozdíly v centrálním SBP měřené každým zařízením
|
při zápisu (čas 0)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rozdíl Brachiálního SBP
Časové okno: při zápisu (čas 0)
|
Rozdíly v SBP brachiální manžety měřené každým zařízením
|
při zápisu (čas 0)
|
Centrální rozdíl DBP
Časové okno: při zápisu (čas 0)
|
Rozdíly v centrálním DBP měřené každým zařízením
|
při zápisu (čas 0)
|
Brachiální rozdíl DBP
Časové okno: při zápisu (čas 0)
|
Rozdíly v DBP pažní manžety měřené každým zařízením
|
při zápisu (čas 0)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CBP-REIN
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .