Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Concordância entre dispositivos de pressão sanguínea central em pacientes nefrológicos (CBP-REIN)

Concordância entre dispositivos de pressão sanguínea central em pacientes de nefrologia (CBP-REIN)

A forma mais precisa de se determinar a PA intra-aórtica é a obtenção de medidas invasivas por cateterismo vascular, o que não é possível realizar rotineiramente durante o acompanhamento regular dos pacientes. No entanto, nos últimos anos, os dispositivos usados ​​para estimar a PA central foram projetados e aprovados para uso clínico. Esses dispositivos podem determinar a PA aórtica de forma não invasiva, usando várias técnicas e algoritmos, e oferecem alto grau de precisão quando comparados às medidas invasivas da PA intra-aórtica. Por outro lado, certas características específicas dos diferentes aparelhos fazem com que os valores centrais de PA obtidos não sejam intercambiáveis. Portanto, é importante determinar o grau de concordância dos valores centrais da PA obtidos com os aparelhos disponíveis comercialmente.

Este estudo tem como objetivo determinar o grau de concordância entre as medidas da PA central obtidas por meio de 4 aparelhos comumente usados ​​para medir a pressão arterial central, ou seja, Mobil-o-Graph NG (IEM, Alemanha), WatchBP Office (Microlife, Taiwan), Oscar 2 com SphygmoCor inside (SunTech, EUA) e BP+ (Uscom, Austrália). Esses quatro dispositivos registram a forma da onda pulsátil e, em seguida, derivam a PA central usando um algoritmo. As principais diferenças entre esses dispositivos estão nesse algoritmo, ou "função de transferência", que é exclusivo de cada um e na calibração usada. Todos usam um manguito braquial para capturar a forma de onda do pulso e podem ser facilmente usados ​​na prática clínica.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

119

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H4J1C5
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

- Idade 18-80 anos

Critério de exclusão:

  • Fibrilação atrial em andamento
  • Circunferência do braço incompatível com os manguitos de pressão arterial para todos os aparelhos (<18 cm ou > 50 cm)
  • Incapacidade de dar consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo CKD avançado
Pacientes com eGFR < 30 ml/min/1,73m2 não em diálise
Todos os participantes terão três leituras com intervalo de 1 minuto após um descanso sentado de 5 minutos com cada dispositivo. A ordem em que cada dispositivo será testado é aleatória.
Experimental: Grupos de diálise
Pacientes em hemodiálise ou diálise peritoneal
Todos os participantes terão três leituras com intervalo de 1 minuto após um descanso sentado de 5 minutos com cada dispositivo. A ordem em que cada dispositivo será testado é aleatória.
Experimental: Grupo Hipertensão
Pacientes com PA > 135/85 mmHg ou em uso de qualquer medicação anti-hipertensiva com função renal normal (TFGe > 60 ml/min/1,73m2)
Todos os participantes terão três leituras com intervalo de 1 minuto após um descanso sentado de 5 minutos com cada dispositivo. A ordem em que cada dispositivo será testado é aleatória.
Comparador Ativo: Grupo de controle
Pacientes normotensos sem drogas anti-hipertensivas ou com doença renal crônica
Todos os participantes terão três leituras com intervalo de 1 minuto após um descanso sentado de 5 minutos com cada dispositivo. A ordem em que cada dispositivo será testado é aleatória.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença de PAS central
Prazo: na inscrição (tempo 0)
Diferenças na PAS central medida por cada aparelho
na inscrição (tempo 0)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença da PAS braquial
Prazo: na inscrição (tempo 0)
Diferenças na PAS do manguito braquial medidas por cada dispositivo
na inscrição (tempo 0)
Diferença de PAD central
Prazo: na inscrição (tempo 0)
Diferenças na PAD central medida por cada aparelho
na inscrição (tempo 0)
Diferença de PAD braquial
Prazo: na inscrição (tempo 0)
Diferenças na PAD do manguito braquial medida por cada aparelho
na inscrição (tempo 0)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

12 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

12 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever