- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05963880
Concordância entre dispositivos de pressão sanguínea central em pacientes nefrológicos (CBP-REIN)
Concordância entre dispositivos de pressão sanguínea central em pacientes de nefrologia (CBP-REIN)
A forma mais precisa de se determinar a PA intra-aórtica é a obtenção de medidas invasivas por cateterismo vascular, o que não é possível realizar rotineiramente durante o acompanhamento regular dos pacientes. No entanto, nos últimos anos, os dispositivos usados para estimar a PA central foram projetados e aprovados para uso clínico. Esses dispositivos podem determinar a PA aórtica de forma não invasiva, usando várias técnicas e algoritmos, e oferecem alto grau de precisão quando comparados às medidas invasivas da PA intra-aórtica. Por outro lado, certas características específicas dos diferentes aparelhos fazem com que os valores centrais de PA obtidos não sejam intercambiáveis. Portanto, é importante determinar o grau de concordância dos valores centrais da PA obtidos com os aparelhos disponíveis comercialmente.
Este estudo tem como objetivo determinar o grau de concordância entre as medidas da PA central obtidas por meio de 4 aparelhos comumente usados para medir a pressão arterial central, ou seja, Mobil-o-Graph NG (IEM, Alemanha), WatchBP Office (Microlife, Taiwan), Oscar 2 com SphygmoCor inside (SunTech, EUA) e BP+ (Uscom, Austrália). Esses quatro dispositivos registram a forma da onda pulsátil e, em seguida, derivam a PA central usando um algoritmo. As principais diferenças entre esses dispositivos estão nesse algoritmo, ou "função de transferência", que é exclusivo de cada um e na calibração usada. Todos usam um manguito braquial para capturar a forma de onda do pulso e podem ser facilmente usados na prática clínica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H4J1C5
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-80 anos
Critério de exclusão:
- Fibrilação atrial em andamento
- Circunferência do braço incompatível com os manguitos de pressão arterial para todos os aparelhos (<18 cm ou > 50 cm)
- Incapacidade de dar consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo CKD avançado
Pacientes com eGFR < 30 ml/min/1,73m2
não em diálise
|
Todos os participantes terão três leituras com intervalo de 1 minuto após um descanso sentado de 5 minutos com cada dispositivo.
A ordem em que cada dispositivo será testado é aleatória.
|
|
Experimental: Grupos de diálise
Pacientes em hemodiálise ou diálise peritoneal
|
Todos os participantes terão três leituras com intervalo de 1 minuto após um descanso sentado de 5 minutos com cada dispositivo.
A ordem em que cada dispositivo será testado é aleatória.
|
|
Experimental: Grupo Hipertensão
Pacientes com PA > 135/85 mmHg ou em uso de qualquer medicação anti-hipertensiva com função renal normal (TFGe > 60 ml/min/1,73m2)
|
Todos os participantes terão três leituras com intervalo de 1 minuto após um descanso sentado de 5 minutos com cada dispositivo.
A ordem em que cada dispositivo será testado é aleatória.
|
|
Comparador Ativo: Grupo de controle
Pacientes normotensos sem drogas anti-hipertensivas ou com doença renal crônica
|
Todos os participantes terão três leituras com intervalo de 1 minuto após um descanso sentado de 5 minutos com cada dispositivo.
A ordem em que cada dispositivo será testado é aleatória.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferença de PAS central
Prazo: na inscrição (tempo 0)
|
Diferenças na PAS central medida por cada aparelho
|
na inscrição (tempo 0)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferença da PAS braquial
Prazo: na inscrição (tempo 0)
|
Diferenças na PAS do manguito braquial medidas por cada dispositivo
|
na inscrição (tempo 0)
|
|
Diferença de PAD central
Prazo: na inscrição (tempo 0)
|
Diferenças na PAD central medida por cada aparelho
|
na inscrição (tempo 0)
|
|
Diferença de PAD braquial
Prazo: na inscrição (tempo 0)
|
Diferenças na PAD do manguito braquial medida por cada aparelho
|
na inscrição (tempo 0)
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CBP-REIN
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .