Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Overeenstemming tussen centrale bloeddrukapparaten bij nefrologiepatiënten (CBP-REIN)

Overeenstemming tussen apparaten voor centrale bloeddruk bij nefrologiepatiënten (CBP-REIN)

De meest nauwkeurige manier om intra-aorta BP te bepalen is het verkrijgen van invasieve metingen door middel van vasculaire katheterisatie, wat niet routinematig kan worden uitgevoerd tijdens de reguliere follow-up van patiënten. In de afgelopen jaren zijn apparaten die worden gebruikt om de centrale bloeddruk te schatten echter ontworpen en goedgekeurd voor klinisch gebruik. Deze apparaten kunnen de aorta-bloeddruk op een niet-invasieve manier bepalen met behulp van verschillende technieken en algoritmen en bieden een hoge mate van precisie in vergelijking met invasieve metingen van de intra-aorta-bloeddruk. Aan de andere kant zorgen bepaalde kenmerken die specifiek zijn voor de verschillende apparaten ervoor dat de verkregen centrale BP-waarden mogelijk niet uitwisselbaar zijn. Het is daarom belangrijk om de mate van overeenstemming te bepalen van centrale BP-waarden die zijn verkregen met behulp van in de handel verkrijgbare apparaten.

Deze studie heeft tot doel de mate van overeenstemming te bepalen tussen centrale BP-metingen die zijn verkregen met behulp van 4 apparaten die gewoonlijk worden gebruikt om de centrale bloeddruk te meten, d.w.z. Mobil-o-Graph NG (IEM, Duitsland), WatchBP Office (Microlife, Taiwan), Oscar 2 met SphygmoCor inside (SunTech, VS) en BP+ (Uscom, Australië). Deze vier apparaten registreren de vorm van de pulserende golf en leiden vervolgens de centrale bloeddruk af met behulp van een algoritme. De belangrijkste verschillen tussen deze apparaten liggen in dit algoritme, of "overdrachtsfunctie", dat uniek is voor elk en de gebruikte kalibratie. Ze gebruiken allemaal een armmanchet om de pulsgolfvorm vast te leggen en kunnen gemakkelijk in de klinische praktijk worden gebruikt.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

340

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4J1C5
        • Werving
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
        • Hoofdonderzoeker:
          • Remi Goupil, MD MSc
        • Contact:
          • Guylaine Marcotte

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Leeftijd 18-80 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • Aanhoudende atriale fibrillatie
  • Armomtrek niet compatibel met de bloeddrukmanchetten voor alle apparaten (<18 cm of > 50 cm)
  • Onvermogen om toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geavanceerde CKD-groep
Patiënten met eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 niet aan de dialyse
Alle deelnemers krijgen drie metingen met een interval van 1 minuut na een zitrust van 5 minuten met elk apparaat. De volgorde waarin elk apparaat wordt getest, is willekeurig.
Experimenteel: Dialyse groepen
Patiënten die hemodialyse of peritoneale dialyse ondergaan
Alle deelnemers krijgen drie metingen met een interval van 1 minuut na een zitrust van 5 minuten met elk apparaat. De volgorde waarin elk apparaat wordt getest, is willekeurig.
Experimenteel: Hypertensie groep
Patiënten met bloeddruk > 135/85 mmHg of die antihypertensiva gebruiken met een normale nierfunctie (eGFR > 60 ml/min/1,73 m2)
Alle deelnemers krijgen drie metingen met een interval van 1 minuut na een zitrust van 5 minuten met elk apparaat. De volgorde waarin elk apparaat wordt getest, is willekeurig.
Actieve vergelijker: Controlegroep
Normotensieve patiënten zonder antihypertensiva of chronische nierziekte
Alle deelnemers krijgen drie metingen met een interval van 1 minuut na een zitrust van 5 minuten met elk apparaat. De volgorde waarin elk apparaat wordt getest, is willekeurig.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Centraal SBP-verschil
Tijdsspanne: bij inschrijving (tijdstip 0)
Verschillen in de centrale SBP gemeten door elk apparaat
bij inschrijving (tijdstip 0)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Brachiaal SBP-verschil
Tijdsspanne: bij inschrijving (tijdstip 0)
Verschillen in de SBP van de brachiale manchet gemeten door elk apparaat
bij inschrijving (tijdstip 0)
Centraal DBP-verschil
Tijdsspanne: bij inschrijving (tijdstip 0)
Verschillen in de centrale DBP gemeten door elk apparaat
bij inschrijving (tijdstip 0)
Brachiaal DBP-verschil
Tijdsspanne: bij inschrijving (tijdstip 0)
Verschillen in de brachiale cuff DBP gemeten door elk apparaat
bij inschrijving (tijdstip 0)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 april 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren