- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05963880
Overeenstemming tussen centrale bloeddrukapparaten bij nefrologiepatiënten (CBP-REIN)
Overeenstemming tussen apparaten voor centrale bloeddruk bij nefrologiepatiënten (CBP-REIN)
De meest nauwkeurige manier om intra-aorta BP te bepalen is het verkrijgen van invasieve metingen door middel van vasculaire katheterisatie, wat niet routinematig kan worden uitgevoerd tijdens de reguliere follow-up van patiënten. In de afgelopen jaren zijn apparaten die worden gebruikt om de centrale bloeddruk te schatten echter ontworpen en goedgekeurd voor klinisch gebruik. Deze apparaten kunnen de aorta-bloeddruk op een niet-invasieve manier bepalen met behulp van verschillende technieken en algoritmen en bieden een hoge mate van precisie in vergelijking met invasieve metingen van de intra-aorta-bloeddruk. Aan de andere kant zorgen bepaalde kenmerken die specifiek zijn voor de verschillende apparaten ervoor dat de verkregen centrale BP-waarden mogelijk niet uitwisselbaar zijn. Het is daarom belangrijk om de mate van overeenstemming te bepalen van centrale BP-waarden die zijn verkregen met behulp van in de handel verkrijgbare apparaten.
Deze studie heeft tot doel de mate van overeenstemming te bepalen tussen centrale BP-metingen die zijn verkregen met behulp van 4 apparaten die gewoonlijk worden gebruikt om de centrale bloeddruk te meten, d.w.z. Mobil-o-Graph NG (IEM, Duitsland), WatchBP Office (Microlife, Taiwan), Oscar 2 met SphygmoCor inside (SunTech, VS) en BP+ (Uscom, Australië). Deze vier apparaten registreren de vorm van de pulserende golf en leiden vervolgens de centrale bloeddruk af met behulp van een algoritme. De belangrijkste verschillen tussen deze apparaten liggen in dit algoritme, of "overdrachtsfunctie", dat uniek is voor elk en de gebruikte kalibratie. Ze gebruiken allemaal een armmanchet om de pulsgolfvorm vast te leggen en kunnen gemakkelijk in de klinische praktijk worden gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Remi Goupil, MD MSc
- Telefoonnummer: 1-514-338-2883
- E-mail: remi.goupil@umontreal.ca
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H4J1C5
- Werving
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
-
Hoofdonderzoeker:
- Remi Goupil, MD MSc
-
Contact:
- Guylaine Marcotte
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-80 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Aanhoudende atriale fibrillatie
- Armomtrek niet compatibel met de bloeddrukmanchetten voor alle apparaten (<18 cm of > 50 cm)
- Onvermogen om toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Geavanceerde CKD-groep
Patiënten met eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
niet aan de dialyse
|
Alle deelnemers krijgen drie metingen met een interval van 1 minuut na een zitrust van 5 minuten met elk apparaat.
De volgorde waarin elk apparaat wordt getest, is willekeurig.
|
Experimenteel: Dialyse groepen
Patiënten die hemodialyse of peritoneale dialyse ondergaan
|
Alle deelnemers krijgen drie metingen met een interval van 1 minuut na een zitrust van 5 minuten met elk apparaat.
De volgorde waarin elk apparaat wordt getest, is willekeurig.
|
Experimenteel: Hypertensie groep
Patiënten met bloeddruk > 135/85 mmHg of die antihypertensiva gebruiken met een normale nierfunctie (eGFR > 60 ml/min/1,73 m2)
|
Alle deelnemers krijgen drie metingen met een interval van 1 minuut na een zitrust van 5 minuten met elk apparaat.
De volgorde waarin elk apparaat wordt getest, is willekeurig.
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Normotensieve patiënten zonder antihypertensiva of chronische nierziekte
|
Alle deelnemers krijgen drie metingen met een interval van 1 minuut na een zitrust van 5 minuten met elk apparaat.
De volgorde waarin elk apparaat wordt getest, is willekeurig.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Centraal SBP-verschil
Tijdsspanne: bij inschrijving (tijdstip 0)
|
Verschillen in de centrale SBP gemeten door elk apparaat
|
bij inschrijving (tijdstip 0)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Brachiaal SBP-verschil
Tijdsspanne: bij inschrijving (tijdstip 0)
|
Verschillen in de SBP van de brachiale manchet gemeten door elk apparaat
|
bij inschrijving (tijdstip 0)
|
Centraal DBP-verschil
Tijdsspanne: bij inschrijving (tijdstip 0)
|
Verschillen in de centrale DBP gemeten door elk apparaat
|
bij inschrijving (tijdstip 0)
|
Brachiaal DBP-verschil
Tijdsspanne: bij inschrijving (tijdstip 0)
|
Verschillen in de brachiale cuff DBP gemeten door elk apparaat
|
bij inschrijving (tijdstip 0)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CBP-REIN
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .