- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05963880
Согласованность между приборами для измерения центрального артериального давления у нефрологических пациентов (CBP-REIN)
Согласованность между приборами центрального кровяного давления у нефрологических пациентов (CBP-REIN)
Наиболее точным способом определения внутриаортального АД является проведение инвазивных измерений путем катетеризации сосудов, что невозможно выполнить рутинно при регулярном диспансерном наблюдении за больными. Однако в последние годы были разработаны и одобрены для клинического применения устройства, используемые для оценки центрального АД. Эти устройства могут определять аортальное АД неинвазивным способом с использованием различных методов и алгоритмов и обеспечивают высокую степень точности по сравнению с инвазивными измерениями внутриаортального АД. С другой стороны, некоторые характеристики, специфичные для разных устройств, означают, что полученные значения центрального АД могут быть не взаимозаменяемыми. Поэтому важно определить степень совпадения значений центрального АД, полученных с помощью имеющихся в продаже устройств.
Это исследование направлено на определение степени согласованности между измерениями центрального АД, полученными с использованием 4 устройств, обычно используемых для измерения центрального артериального давления, т.е. Mobil-o-Graph NG (IEM, Германия), WatchBP Office (Microlife, Тайвань), Oscar 2 со SphygmoCor внутри (SunTech, США) и BP+ (Uscom, Австралия). Эти четыре устройства регистрируют форму пульсирующей волны, а затем определяют центральное АД с помощью алгоритма. Основные различия между этими устройствами заключаются в этом алгоритме или «передаточной функции», которая уникальна для каждого из них, а также в используемой калибровке. Все они используют плечевую манжету для захвата пульсовой волны и могут легко использоваться в клинической практике.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H4J1C5
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-80 лет
Критерий исключения:
- Продолжающаяся мерцательная аритмия
- Окружность руки несовместима с манжетами для измерения артериального давления для всех устройств (<18 см или > 50 см)
- Неспособность дать согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Продвинутая группа ХБП
Пациенты с рСКФ < 30 мл/мин/1,73 м2
не на диализе
|
Все участники будут иметь три показания с интервалом в 1 минуту после 5-минутного отдыха сидя с каждым устройством.
Порядок, в котором будет тестироваться каждое устройство, определяется случайным образом.
|
|
Экспериментальный: Группы диализа
Пациенты на гемодиализе или перитонеальном диализе
|
Все участники будут иметь три показания с интервалом в 1 минуту после 5-минутного отдыха сидя с каждым устройством.
Порядок, в котором будет тестироваться каждое устройство, определяется случайным образом.
|
|
Экспериментальный: Группа гипертонии
Пациенты с АД > 135/85 мм рт. ст. или принимающие какие-либо антигипертензивные препараты с нормальной функцией почек (рСКФ > 60 мл/мин/1,73 м2)
|
Все участники будут иметь три показания с интервалом в 1 минуту после 5-минутного отдыха сидя с каждым устройством.
Порядок, в котором будет тестироваться каждое устройство, определяется случайным образом.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Нормотензивные пациенты без каких-либо антигипертензивных препаратов или хронического заболевания почек
|
Все участники будут иметь три показания с интервалом в 1 минуту после 5-минутного отдыха сидя с каждым устройством.
Порядок, в котором будет тестироваться каждое устройство, определяется случайным образом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Центральная разница САД
Временное ограничение: при регистрации (время 0)
|
Различия в центральном САД, измеренном каждым устройством
|
при регистрации (время 0)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница плечевого САД
Временное ограничение: при регистрации (время 0)
|
Различия в САД плечевой манжеты, измеренном каждым прибором
|
при регистрации (время 0)
|
|
Центральная разница ДАД
Временное ограничение: при регистрации (время 0)
|
Различия в центральном ДАД, измеренном каждым устройством
|
при регистрации (время 0)
|
|
Разница плечевого ДАД
Временное ограничение: при регистрации (время 0)
|
Различия в ДАД плечевой манжеты, измеренных каждым прибором
|
при регистрации (время 0)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Патологические процессы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Почечная недостаточность
- Заболевания почек
- Почечная недостаточность, хроническая
Другие идентификационные номера исследования
- CBP-REIN
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .