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肾病患者中心血压设备之间的一致性 (CBP-REIN)

肾病患者中心血压设备之间的一致性 (CBP-REIN)

确定主动脉内血压的最准确方法是通过血管导管插入术获得侵入性测量,这在患者的定期随访期间不可能常规执行。 然而,近年来,用于估计中心血压的设备已被设计并批准用于临床。 这些设备可以使用各种技术和算法以非侵入性方式确定主动脉血压,并且与主动脉内血压的侵入性测量相比,提供高精度。 另一方面,不同设备特有的某些特性意味着所获得的中心血压值可能不可互换。 因此,确定使用市售设备获得的中心血压值的一致性程度非常重要。

本研究旨在确定使用 4 种常用的中心血压测量设备获得的中心血压测量值之间的一致性程度,即 Mobil-o-Graph NG(IEM,德国)、WatchBP Office(Microlife,台湾)、内置 SphygmoCor 的 Oscar 2(SunTech,美国)和 BP+(Uscom,澳大利亚)。 这四个设备记录脉动波的形状,然后使用算法得出中心血压。 这些设备之间的主要区别在于算法或“传递函数”,每个设备和所使用的校准都是独一无二的。 所有这些都使用臂袖来捕获脉搏波形,并且可以轻松地用于临床实践。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

340

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Quebec
      • Montréal、Quebec、加拿大、H4J1C5
        • 招聘中
        • Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
        • 首席研究员:
          • Remi Goupil, MD MSc
        • 接触:
          • Guylaine Marcotte

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

- 年龄18-80岁

排除标准:

  • 持续的心房颤动
  • 臂围与所有设备的血压袖带不兼容(<18 厘米或> 50 厘米)
  • 无能力给予同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:CKD高级组
EGFR < 30 ml/min/1.73m2 的患者 不进行透析
所有参与者在使用每个设备静坐休息 5 分钟后,将每隔 1 分钟进行 3 次读数。 每个设备的测试顺序是随机的。
实验性的:透析组
接受血液透析或腹膜透析的患者
所有参与者在使用每个设备静坐休息 5 分钟后,将每隔 1 分钟进行 3 次读数。 每个设备的测试顺序是随机的。
实验性的:高血压组
血压 > 135/85 mmHg 或正在服用任何降压药物且肾功能正常的患者(eGFR > 60 ml/min/1.73m2)
所有参与者在使用每个设备静坐休息 5 分钟后,将每隔 1 分钟进行 3 次读数。 每个设备的测试顺序是随机的。
有源比较器:控制组
血压正常、未服用任何降压药物或患有慢性肾病的患者
所有参与者在使用每个设备静坐休息 5 分钟后,将每隔 1 分钟进行 3 次读数。 每个设备的测试顺序是随机的。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
中心收缩压差异
大体时间:注册时(时间 0)
每个设备测量的中心收缩压的差异
注册时(时间 0)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肱动脉收缩压差异
大体时间:注册时(时间 0)
各设备测量的肱骨袖带 SBP 的差异
注册时(时间 0)
中央舒张压差
大体时间:注册时(时间 0)
每个设备测量的中央 DBP 的差异
注册时(时间 0)
肱动脉舒张压差值
大体时间:注册时(时间 0)
各设备测量的肱骨袖口 DBP 的差异
注册时(时间 0)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月26日

初级完成 (估计的)

2025年4月1日

研究完成 (估计的)

2025年4月1日

研究注册日期

首次提交

2023年5月12日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月25日

首次发布 (实际的)

2023年7月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月25日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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