- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05963880
Overensstemmelse mellem centrale blodtryksenheder hos nefrologiske patienter (CBP-REIN)
Overensstemmelse mellem centrale blodtryksenheder hos nefrologiske patienter (CBP-REIN)
Den mest nøjagtige måde at bestemme intra-aorta BP er at opnå invasive målinger ved vaskulær kateterisering, som ikke er mulig at udføre rutinemæssigt under den regelmæssige opfølgning af patienter. I de senere år er enheder, der bruges til at estimere central BP, blevet designet og godkendt til klinisk brug. Disse enheder kan bestemme aorta BP på en ikke-invasiv måde ved hjælp af forskellige teknikker og algoritmer og tilbyder en høj grad af præcision sammenlignet med invasive målinger af intraaorta BP. På den anden side betyder visse egenskaber, der er specifikke for de forskellige enheder, at de opnåede centrale BP-værdier muligvis ikke kan udskiftes. Det er derfor vigtigt at bestemme graden af overensstemmelse mellem centrale BP-værdier opnået ved brug af kommercielt tilgængelige enheder.
Denne undersøgelse har til formål at bestemme graden af overensstemmelse mellem centrale BP-målinger opnået ved brug af 4 apparater, der almindeligvis anvendes til at måle centralt blodtryk, dvs. Mobil-o-Graph NG (IEM, Tyskland), WatchBP Office (Microlife, Taiwan), Oscar 2 med SphygmoCor inde (SunTech, USA) og BP+ (Uscom, Australien). Disse fire enheder registrerer formen af den pulserende bølge og udleder derefter den centrale BP ved hjælp af en algoritme. De vigtigste forskelle mellem disse enheder ligger i denne algoritme, eller "overførselsfunktion", som er unik for hver og den anvendte kalibrering. Alle bruger en brachial manchet til at fange pulsbølgeformen og kan nemt bruges i klinisk praksis.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H4J1C5
- Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-80 år
Ekskluderingskriterier:
- Igangværende atrieflimren
- Armomkredsen er uforenelig med blodtryksmanchetterne til alle enheder (<18 cm eller > 50 cm)
- Manglende evne til at give samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Avanceret CKD gruppe
Patienter med eGFR < 30 ml/min/1,73m2
ikke i dialyse
|
Alle deltagere vil have tre aflæsninger med 1-minutters interval efter en 5-minutters siddende hvile med hver enhed.
Rækkefølgen, hvori hver enhed vil blive testet, er randomiseret.
|
|
Eksperimentel: Dialysegrupper
Patienter i hæmodialyse eller peritonealdialyse
|
Alle deltagere vil have tre aflæsninger med 1-minutters interval efter en 5-minutters siddende hvile med hver enhed.
Rækkefølgen, hvori hver enhed vil blive testet, er randomiseret.
|
|
Eksperimentel: Hypertension gruppe
Patienter med BP > 135/85 mmHg eller tager antihypertensiv medicin med normal nyrefunktion (eGFR > 60 ml/min/1,73m2)
|
Alle deltagere vil have tre aflæsninger med 1-minutters interval efter en 5-minutters siddende hvile med hver enhed.
Rækkefølgen, hvori hver enhed vil blive testet, er randomiseret.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Normotensive patienter uden antihypertensiva eller kronisk nyresygdom
|
Alle deltagere vil have tre aflæsninger med 1-minutters interval efter en 5-minutters siddende hvile med hver enhed.
Rækkefølgen, hvori hver enhed vil blive testet, er randomiseret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Central SBP forskel
Tidsramme: ved tilmelding (tid 0)
|
Forskelle i den centrale SBP målt af hver enhed
|
ved tilmelding (tid 0)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brachial SBP forskel
Tidsramme: ved tilmelding (tid 0)
|
Forskelle i brachial manchetten SBP målt af hver enhed
|
ved tilmelding (tid 0)
|
|
Central DBP forskel
Tidsramme: ved tilmelding (tid 0)
|
Forskelle i den centrale DBP målt af hver enhed
|
ved tilmelding (tid 0)
|
|
Brachial DBP forskel
Tidsramme: ved tilmelding (tid 0)
|
Forskelle i brachialmanchettens DBP målt af hver enhed
|
ved tilmelding (tid 0)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CBP-REIN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .