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Concordanza tra i dispositivi di pressione sanguigna centrale nei pazienti nefrologici (CBP-REIN)

Concordanza tra i dispositivi per la pressione arteriosa centrale nei pazienti nefrologici (CBP-REIN)

Il modo più accurato per determinare la PA intra-aortica è ottenere misure invasive mediante cateterismo vascolare, che non è possibile eseguire di routine durante il regolare follow-up dei pazienti. Tuttavia, negli ultimi anni, i dispositivi utilizzati per stimare la PA centrale sono stati progettati e approvati per l'uso clinico. Questi dispositivi possono determinare la PA aortica in modo non invasivo utilizzando varie tecniche e algoritmi e offrono un elevato grado di precisione rispetto alle misurazioni invasive della PA intraaortica. D'altra parte, alcune caratteristiche specifiche dei diversi dispositivi fanno sì che i valori della PA centrale ottenuti potrebbero non essere intercambiabili. È quindi importante determinare il grado di concordanza dei valori della PA centrale ottenuti utilizzando dispositivi disponibili in commercio.

Questo studio mira a determinare il grado di concordanza tra le misurazioni della PA centrale ottenute utilizzando 4 dispositivi comunemente usati per misurare la pressione sanguigna centrale, ad es. Mobil-o-Graph NG (IEM, Germania), WatchBP Office (Microlife, Taiwan), Oscar 2 con SphygmoCor inside (SunTech, USA) e BP+ (Uscom, Australia). Questi quattro dispositivi registrano la forma dell'onda pulsatile e quindi derivano la PA centrale utilizzando un algoritmo. Le principali differenze tra questi dispositivi risiedono in questo algoritmo, o "funzione di trasferimento", che è unico per ciascuno e nella calibrazione utilizzata. Tutti utilizzano un bracciale brachiale per acquisire la forma d'onda del polso e possono essere facilmente utilizzati nella pratica clinica.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

119

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4J1C5
        • Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Età 18-80 anni

Criteri di esclusione:

  • Fibrillazione atriale in atto
  • Circonferenza del braccio incompatibile con i bracciali per la pressione sanguigna per tutti i dispositivi (<18 cm o > 50 cm)
  • Incapacità di prestare il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo CKD avanzato
Pazienti con eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 non in dialisi
Tutti i partecipanti avranno tre letture a intervalli di 1 minuto dopo un riposo seduto di 5 minuti con ciascun dispositivo. L'ordine in cui ogni dispositivo verrà testato è casuale.
Sperimentale: Gruppi di dialisi
Pazienti in emodialisi o dialisi peritoneale
Tutti i partecipanti avranno tre letture a intervalli di 1 minuto dopo un riposo seduto di 5 minuti con ciascun dispositivo. L'ordine in cui ogni dispositivo verrà testato è casuale.
Sperimentale: Gruppo di ipertensione
Pazienti con pressione arteriosa > 135/85 mmHg o che assumono farmaci antipertensivi con funzionalità renale normale (eGFR > 60 ml/min/1,73 m2)
Tutti i partecipanti avranno tre letture a intervalli di 1 minuto dopo un riposo seduto di 5 minuti con ciascun dispositivo. L'ordine in cui ogni dispositivo verrà testato è casuale.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Pazienti normotesi senza farmaci antipertensivi o malattia renale cronica
Tutti i partecipanti avranno tre letture a intervalli di 1 minuto dopo un riposo seduto di 5 minuti con ciascun dispositivo. L'ordine in cui ogni dispositivo verrà testato è casuale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza SBP centrale
Lasso di tempo: all'immatricolazione (tempo 0)
Differenze nella SBP centrale misurate da ciascun dispositivo
all'immatricolazione (tempo 0)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza SBP brachiale
Lasso di tempo: all'immatricolazione (tempo 0)
Differenze nella SBP della cuffia brachiale misurate da ciascun dispositivo
all'immatricolazione (tempo 0)
Differenza DBP centrale
Lasso di tempo: all'immatricolazione (tempo 0)
Differenze nel DBP centrale misurate da ciascun dispositivo
all'immatricolazione (tempo 0)
Differenza DBP brachiale
Lasso di tempo: all'immatricolazione (tempo 0)
Differenze nel DBP della cuffia brachiale misurate da ciascun dispositivo
all'immatricolazione (tempo 0)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

12 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

12 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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