- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05963880
Concordanza tra i dispositivi di pressione sanguigna centrale nei pazienti nefrologici (CBP-REIN)
Concordanza tra i dispositivi per la pressione arteriosa centrale nei pazienti nefrologici (CBP-REIN)
Il modo più accurato per determinare la PA intra-aortica è ottenere misure invasive mediante cateterismo vascolare, che non è possibile eseguire di routine durante il regolare follow-up dei pazienti. Tuttavia, negli ultimi anni, i dispositivi utilizzati per stimare la PA centrale sono stati progettati e approvati per l'uso clinico. Questi dispositivi possono determinare la PA aortica in modo non invasivo utilizzando varie tecniche e algoritmi e offrono un elevato grado di precisione rispetto alle misurazioni invasive della PA intraaortica. D'altra parte, alcune caratteristiche specifiche dei diversi dispositivi fanno sì che i valori della PA centrale ottenuti potrebbero non essere intercambiabili. È quindi importante determinare il grado di concordanza dei valori della PA centrale ottenuti utilizzando dispositivi disponibili in commercio.
Questo studio mira a determinare il grado di concordanza tra le misurazioni della PA centrale ottenute utilizzando 4 dispositivi comunemente usati per misurare la pressione sanguigna centrale, ad es. Mobil-o-Graph NG (IEM, Germania), WatchBP Office (Microlife, Taiwan), Oscar 2 con SphygmoCor inside (SunTech, USA) e BP+ (Uscom, Australia). Questi quattro dispositivi registrano la forma dell'onda pulsatile e quindi derivano la PA centrale utilizzando un algoritmo. Le principali differenze tra questi dispositivi risiedono in questo algoritmo, o "funzione di trasferimento", che è unico per ciascuno e nella calibrazione utilizzata. Tutti utilizzano un bracciale brachiale per acquisire la forma d'onda del polso e possono essere facilmente utilizzati nella pratica clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H4J1C5
- Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-80 anni
Criteri di esclusione:
- Fibrillazione atriale in atto
- Circonferenza del braccio incompatibile con i bracciali per la pressione sanguigna per tutti i dispositivi (<18 cm o > 50 cm)
- Incapacità di prestare il consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo CKD avanzato
Pazienti con eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
non in dialisi
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Tutti i partecipanti avranno tre letture a intervalli di 1 minuto dopo un riposo seduto di 5 minuti con ciascun dispositivo.
L'ordine in cui ogni dispositivo verrà testato è casuale.
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Sperimentale: Gruppi di dialisi
Pazienti in emodialisi o dialisi peritoneale
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Tutti i partecipanti avranno tre letture a intervalli di 1 minuto dopo un riposo seduto di 5 minuti con ciascun dispositivo.
L'ordine in cui ogni dispositivo verrà testato è casuale.
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Sperimentale: Gruppo di ipertensione
Pazienti con pressione arteriosa > 135/85 mmHg o che assumono farmaci antipertensivi con funzionalità renale normale (eGFR > 60 ml/min/1,73 m2)
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Tutti i partecipanti avranno tre letture a intervalli di 1 minuto dopo un riposo seduto di 5 minuti con ciascun dispositivo.
L'ordine in cui ogni dispositivo verrà testato è casuale.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Pazienti normotesi senza farmaci antipertensivi o malattia renale cronica
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Tutti i partecipanti avranno tre letture a intervalli di 1 minuto dopo un riposo seduto di 5 minuti con ciascun dispositivo.
L'ordine in cui ogni dispositivo verrà testato è casuale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza SBP centrale
Lasso di tempo: all'immatricolazione (tempo 0)
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Differenze nella SBP centrale misurate da ciascun dispositivo
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all'immatricolazione (tempo 0)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza SBP brachiale
Lasso di tempo: all'immatricolazione (tempo 0)
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Differenze nella SBP della cuffia brachiale misurate da ciascun dispositivo
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all'immatricolazione (tempo 0)
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Differenza DBP centrale
Lasso di tempo: all'immatricolazione (tempo 0)
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Differenze nel DBP centrale misurate da ciascun dispositivo
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all'immatricolazione (tempo 0)
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Differenza DBP brachiale
Lasso di tempo: all'immatricolazione (tempo 0)
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Differenze nel DBP della cuffia brachiale misurate da ciascun dispositivo
|
all'immatricolazione (tempo 0)
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CBP-REIN
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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