- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05963880
Zgodność między centralnymi urządzeniami do pomiaru ciśnienia krwi u pacjentów nefrologicznych (CBP-REIN)
Zgodność między centralnymi urządzeniami do pomiaru ciśnienia krwi u pacjentów nefrologicznych (CBP-REIN)
Najdokładniejszym sposobem określenia BP wewnątrzaortalnego jest uzyskanie inwazyjnego pomiaru poprzez cewnikowanie naczyń, co nie jest możliwe do rutynowego wykonania w trakcie regularnej obserwacji pacjentów. Jednak w ostatnich latach opracowano i zatwierdzono do użytku klinicznego urządzenia służące do szacowania centralnego BP. Urządzenia te mogą określać ciśnienie aortalne w sposób nieinwazyjny przy użyciu różnych technik i algorytmów oraz oferują wysoki stopień precyzji w porównaniu z inwazyjnymi pomiarami ciśnienia wewnątrzaortalnego. Z drugiej strony pewne cechy charakterystyczne dla różnych urządzeń oznaczają, że uzyskane centralne wartości BP mogą nie być wymienne. Dlatego ważne jest określenie stopnia zgodności wartości centralnego BP uzyskanych za pomocą dostępnych na rynku urządzeń.
Niniejsze badanie ma na celu określenie stopnia zgodności między pomiarami ciśnienia centralnego uzyskanymi za pomocą 4 urządzeń powszechnie stosowanych do pomiaru ciśnienia centralnego, tj. Mobil-o-Graph NG (IEM, Niemcy), WatchBP Office (Microlife, Tajwan), Oscar 2 z SphygmoCor w środku (SunTech, USA) i BP+ (Uscom, Australia). Te cztery urządzenia rejestrują kształt fali pulsacyjnej, a następnie wyznaczają centralne BP za pomocą algorytmu. Główne różnice między tymi urządzeniami polegają na tym algorytmie lub „funkcji przenoszenia”, która jest unikalna dla każdego z nich i stosowanej kalibracji. Wszystkie używają mankietu ramiennego do rejestrowania fali tętna i mogą być z łatwością stosowane w praktyce klinicznej.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4J1C5
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-80 lat
Kryteria wyłączenia:
- Trwające migotanie przedsionków
- Obwód ramienia niekompatybilny z mankietami do pomiaru ciśnienia krwi dla wszystkich urządzeń (<18 cm lub > 50 cm)
- Niezdolność do wyrażenia zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zaawansowana grupa CKD
Pacjenci z eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
nie na dializie
|
Wszyscy uczestnicy będą mieli trzy odczyty w odstępach 1-minutowych po 5-minutowym odpoczynku w pozycji siedzącej z każdym urządzeniem.
Kolejność testowania każdego urządzenia jest losowa.
|
|
Eksperymentalny: Grupy dializacyjne
Pacjenci poddawani hemodializie lub dializie otrzewnowej
|
Wszyscy uczestnicy będą mieli trzy odczyty w odstępach 1-minutowych po 5-minutowym odpoczynku w pozycji siedzącej z każdym urządzeniem.
Kolejność testowania każdego urządzenia jest losowa.
|
|
Eksperymentalny: Grupa nadciśnienia tętniczego
Pacjenci z BP > 135/85 mmHg lub przyjmujący jakiekolwiek leki hipotensyjne z prawidłową czynnością nerek (eGFR > 60 ml/min/1,73m2)
|
Wszyscy uczestnicy będą mieli trzy odczyty w odstępach 1-minutowych po 5-minutowym odpoczynku w pozycji siedzącej z każdym urządzeniem.
Kolejność testowania każdego urządzenia jest losowa.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci z prawidłowym ciśnieniem bez żadnych leków przeciwnadciśnieniowych lub przewlekłej choroby nerek
|
Wszyscy uczestnicy będą mieli trzy odczyty w odstępach 1-minutowych po 5-minutowym odpoczynku w pozycji siedzącej z każdym urządzeniem.
Kolejność testowania każdego urządzenia jest losowa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Centralna różnica SBP
Ramy czasowe: podczas rejestracji (czas 0)
|
Różnice w centralnym SBP mierzone przez każde urządzenie
|
podczas rejestracji (czas 0)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica SBP na ramieniu
Ramy czasowe: podczas rejestracji (czas 0)
|
Różnice w SBP mankietu ramiennego mierzone przez każde urządzenie
|
podczas rejestracji (czas 0)
|
|
Centralna różnica DBP
Ramy czasowe: podczas rejestracji (czas 0)
|
Różnice w centralnym DBP mierzone przez każde urządzenie
|
podczas rejestracji (czas 0)
|
|
Różnica DBP ramienia
Ramy czasowe: podczas rejestracji (czas 0)
|
Różnice w DBP mankietu ramiennego mierzone przez każde urządzenie
|
podczas rejestracji (czas 0)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Niewydolność nerek
- Choroby nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
Inne numery identyfikacyjne badania
- CBP-REIN
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .