Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zgodność między centralnymi urządzeniami do pomiaru ciśnienia krwi u pacjentów nefrologicznych (CBP-REIN)

Zgodność między centralnymi urządzeniami do pomiaru ciśnienia krwi u pacjentów nefrologicznych (CBP-REIN)

Najdokładniejszym sposobem określenia BP wewnątrzaortalnego jest uzyskanie inwazyjnego pomiaru poprzez cewnikowanie naczyń, co nie jest możliwe do rutynowego wykonania w trakcie regularnej obserwacji pacjentów. Jednak w ostatnich latach opracowano i zatwierdzono do użytku klinicznego urządzenia służące do szacowania centralnego BP. Urządzenia te mogą określać ciśnienie aortalne w sposób nieinwazyjny przy użyciu różnych technik i algorytmów oraz oferują wysoki stopień precyzji w porównaniu z inwazyjnymi pomiarami ciśnienia wewnątrzaortalnego. Z drugiej strony pewne cechy charakterystyczne dla różnych urządzeń oznaczają, że uzyskane centralne wartości BP mogą nie być wymienne. Dlatego ważne jest określenie stopnia zgodności wartości centralnego BP uzyskanych za pomocą dostępnych na rynku urządzeń.

Niniejsze badanie ma na celu określenie stopnia zgodności między pomiarami ciśnienia centralnego uzyskanymi za pomocą 4 urządzeń powszechnie stosowanych do pomiaru ciśnienia centralnego, tj. Mobil-o-Graph NG (IEM, Niemcy), WatchBP Office (Microlife, Tajwan), Oscar 2 z SphygmoCor w środku (SunTech, USA) i BP+ (Uscom, Australia). Te cztery urządzenia rejestrują kształt fali pulsacyjnej, a następnie wyznaczają centralne BP za pomocą algorytmu. Główne różnice między tymi urządzeniami polegają na tym algorytmie lub „funkcji przenoszenia”, która jest unikalna dla każdego z nich i stosowanej kalibracji. Wszystkie używają mankietu ramiennego do rejestrowania fali tętna i mogą być z łatwością stosowane w praktyce klinicznej.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

119

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4J1C5
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Wiek 18-80 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Trwające migotanie przedsionków
  • Obwód ramienia niekompatybilny z mankietami do pomiaru ciśnienia krwi dla wszystkich urządzeń (<18 cm lub > 50 cm)
  • Niezdolność do wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zaawansowana grupa CKD
Pacjenci z eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 nie na dializie
Wszyscy uczestnicy będą mieli trzy odczyty w odstępach 1-minutowych po 5-minutowym odpoczynku w pozycji siedzącej z każdym urządzeniem. Kolejność testowania każdego urządzenia jest losowa.
Eksperymentalny: Grupy dializacyjne
Pacjenci poddawani hemodializie lub dializie otrzewnowej
Wszyscy uczestnicy będą mieli trzy odczyty w odstępach 1-minutowych po 5-minutowym odpoczynku w pozycji siedzącej z każdym urządzeniem. Kolejność testowania każdego urządzenia jest losowa.
Eksperymentalny: Grupa nadciśnienia tętniczego
Pacjenci z BP > 135/85 mmHg lub przyjmujący jakiekolwiek leki hipotensyjne z prawidłową czynnością nerek (eGFR > 60 ml/min/1,73m2)
Wszyscy uczestnicy będą mieli trzy odczyty w odstępach 1-minutowych po 5-minutowym odpoczynku w pozycji siedzącej z każdym urządzeniem. Kolejność testowania każdego urządzenia jest losowa.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci z prawidłowym ciśnieniem bez żadnych leków przeciwnadciśnieniowych lub przewlekłej choroby nerek
Wszyscy uczestnicy będą mieli trzy odczyty w odstępach 1-minutowych po 5-minutowym odpoczynku w pozycji siedzącej z każdym urządzeniem. Kolejność testowania każdego urządzenia jest losowa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Centralna różnica SBP
Ramy czasowe: podczas rejestracji (czas 0)
Różnice w centralnym SBP mierzone przez każde urządzenie
podczas rejestracji (czas 0)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica SBP na ramieniu
Ramy czasowe: podczas rejestracji (czas 0)
Różnice w SBP mankietu ramiennego mierzone przez każde urządzenie
podczas rejestracji (czas 0)
Centralna różnica DBP
Ramy czasowe: podczas rejestracji (czas 0)
Różnice w centralnym DBP mierzone przez każde urządzenie
podczas rejestracji (czas 0)
Różnica DBP ramienia
Ramy czasowe: podczas rejestracji (czas 0)
Różnice w DBP mankietu ramiennego mierzone przez każde urządzenie
podczas rejestracji (czas 0)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj