- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05963880
Keskusverenpainelaitteiden välinen yhteensopivuus nefrologiapotilailla (CBP-REIN)
Keskusverenpainelaitteiden välinen yhteensopivuus nefrologiapotilailla (CBP-REIN)
Tarkin tapa määrittää aortansisäinen verenpaine on saada invasiivisia mittauksia verisuonikatetroinnilla, jota ei ole mahdollista suorittaa rutiininomaisesti potilaiden säännöllisen seurannan aikana. Viime vuosina keskusverenpaineen arvioimiseen käytettyjä laitteita on kuitenkin suunniteltu ja hyväksytty kliiniseen käyttöön. Nämä laitteet voivat määrittää aortan verenpaineen non-invasiivisella tavalla käyttämällä erilaisia tekniikoita ja algoritmeja ja tarjoavat korkean tarkkuuden verrattuna intraaortan verenpaineen invasiivisiin mittauksiin. Toisaalta tietyt eri laitteille ominaiset ominaisuudet tarkoittavat, että saadut keskeiset BP-arvot eivät välttämättä ole keskenään vaihdettavissa. Siksi on tärkeää määrittää kaupallisesti saatavilla laitteilla saatujen keskeisten BP-arvojen yhteensopivuusaste.
Tällä tutkimuksella pyritään selvittämään keskusverenpainemittausten yhteensopivuusaste, jotka on saatu käyttämällä neljää keskusverenpaineen mittaamiseen yleisesti käytettyä laitetta, ts. Mobil-o-Graph NG (IEM, Saksa), WatchBP Office (Microlife, Taiwan), Oscar 2 ja SphygmoCor sisällä (SunTech, USA) ja BP+ (Uscom, Australia). Nämä neljä laitetta tallentavat sykkivän aallon muodon ja johtavat sitten keskiverenpaineen algoritmin avulla. Tärkeimmät erot näiden laitteiden välillä ovat tässä algoritmissa tai "siirtofunktiossa", joka on yksilöllinen jokaiselle ja käytettävälle kalibroinnille. Kaikki käyttävät olkavarsimansettia pulssin aaltomuodon sieppaamiseen, ja niitä voidaan helposti käyttää kliinisessä käytännössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4J1C5
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-80 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Jatkuva eteisvärinä
- Käsivarren ympärysmitta ei yhteensopiva kaikkien laitteiden verenpainemansettien kanssa (<18 cm tai > 50 cm)
- Kyvyttömyys antaa suostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Edistynyt CKD-ryhmä
Potilaat, joiden eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
ei dialyysihoidossa
|
Kaikilla osallistujilla on kolme mittausta 1 minuutin välein 5 minuutin istumalevon jälkeen kullakin laitteella.
Järjestys, jossa jokainen laite testataan, on satunnaistettu.
|
|
Kokeellinen: Dialyysiryhmät
Hemodialyysi- tai peritoneaalidialyysipotilaat
|
Kaikilla osallistujilla on kolme mittausta 1 minuutin välein 5 minuutin istumalevon jälkeen kullakin laitteella.
Järjestys, jossa jokainen laite testataan, on satunnaistettu.
|
|
Kokeellinen: Hypertensio ryhmä
Potilaat, joiden verenpaine > 135/85 mmHg tai jotka käyttävät verenpainelääkitystä ja joilla on normaali munuaisten toiminta (eGFR > 60 ml/min/1,73 m2)
|
Kaikilla osallistujilla on kolme mittausta 1 minuutin välein 5 minuutin istumalevon jälkeen kullakin laitteella.
Järjestys, jossa jokainen laite testataan, on satunnaistettu.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Normotensiiviset potilaat, joilla ei ole verenpainelääkkeitä tai krooninen munuaissairaus
|
Kaikilla osallistujilla on kolme mittausta 1 minuutin välein 5 minuutin istumalevon jälkeen kullakin laitteella.
Järjestys, jossa jokainen laite testataan, on satunnaistettu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keski SBP ero
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä (aika 0)
|
Erot keskus-SBP:ssä kunkin laitteen mittaamassa
|
ilmoittautumisen yhteydessä (aika 0)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Brachial SBP ero
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä (aika 0)
|
Erot olkapäämansetin SBP:ssä kullakin laitteella mitattuna
|
ilmoittautumisen yhteydessä (aika 0)
|
|
Keskimääräinen DBP-ero
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä (aika 0)
|
Erot keskeisessä DBP:ssä kunkin laitteen mittaamassa
|
ilmoittautumisen yhteydessä (aika 0)
|
|
Brachial DBP ero
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä (aika 0)
|
Erot olkapäämansetin DBP:ssä kullakin laitteella mitattuna
|
ilmoittautumisen yhteydessä (aika 0)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- CBP-REIN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .