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Concordancia entre dispositivos de presión arterial central en pacientes de nefrología (CBP-REIN)

Concordancia entre dispositivos de presión arterial central en pacientes de nefrología (CBP-REIN)

La forma más precisa de determinar la PA intraaórtica es obtener medidas invasivas mediante cateterismo vascular, que no es posible realizar de forma rutinaria durante el seguimiento regular de los pacientes. Sin embargo, en los últimos años se han diseñado y aprobado dispositivos para estimar la PA central para uso clínico. Estos dispositivos pueden determinar la PA aórtica de forma no invasiva utilizando varias técnicas y algoritmos y ofrecen un alto grado de precisión en comparación con las mediciones invasivas de la PA intraaórtica. Por otra parte, determinadas características propias de los distintos dispositivos hacen que los valores de PA central obtenidos no sean intercambiables. Por tanto, es importante determinar el grado de concordancia de los valores de PA central obtenidos utilizando dispositivos disponibles comercialmente.

Este estudio tiene como objetivo determinar el grado de concordancia entre las mediciones de PA central obtenidas con 4 dispositivos comúnmente utilizados para medir la presión arterial central, es decir, Mobil-o-Graph NG (IEM, Alemania), WatchBP Office (Microlife, Taiwán), Oscar 2 con SphygmoCor inside (SunTech, EE. UU.) y BP+ (Uscom, Australia). Estos cuatro dispositivos registran la forma de la onda pulsátil y luego derivan la PA central usando un algoritmo. Las principales diferencias entre estos dispositivos radican en este algoritmo, o "función de transferencia", que es único para cada uno y la calibración utilizada. Todos usan un manguito braquial para capturar la forma de onda del pulso y pueden usarse fácilmente en la práctica clínica.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

340

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H4J1C5
        • Reclutamiento
        • Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
        • Investigador principal:
          • Remi Goupil, MD MSc
        • Contacto:
          • Guylaine Marcotte

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

- Edad 18-80 años

Criterio de exclusión:

  • Fibrilación auricular en curso
  • Circunferencia del brazo incompatible con los manguitos de presión arterial para todos los dispositivos (<18 cm o > 50 cm)
  • Incapacidad para dar el consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de ERC avanzada
Pacientes con FGe < 30 ml/min/1,73m2 no en diálisis
Todos los participantes tendrán tres lecturas a intervalos de 1 minuto después de un descanso sentado de 5 minutos con cada dispositivo. El orden en que se probará cada dispositivo es aleatorio.
Experimental: Grupos de diálisis
Pacientes en hemodiálisis o diálisis peritoneal
Todos los participantes tendrán tres lecturas a intervalos de 1 minuto después de un descanso sentado de 5 minutos con cada dispositivo. El orden en que se probará cada dispositivo es aleatorio.
Experimental: Grupo de hipertensión
Pacientes con PA > 135/85 mmHg o que toman algún medicamento antihipertensivo con función renal normal (TFGe > 60 ml/min/1,73m2)
Todos los participantes tendrán tres lecturas a intervalos de 1 minuto después de un descanso sentado de 5 minutos con cada dispositivo. El orden en que se probará cada dispositivo es aleatorio.
Comparador activo: Grupo de control
Pacientes normotensos sin ningún fármaco antihipertensivo o enfermedad renal crónica
Todos los participantes tendrán tres lecturas a intervalos de 1 minuto después de un descanso sentado de 5 minutos con cada dispositivo. El orden en que se probará cada dispositivo es aleatorio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia de PAS central
Periodo de tiempo: en la inscripción (tiempo 0)
Diferencias en la PAS central medida por cada dispositivo
en la inscripción (tiempo 0)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia de PAS braquial
Periodo de tiempo: en la inscripción (tiempo 0)
Diferencias en la PAS del manguito braquial medida por cada dispositivo
en la inscripción (tiempo 0)
Diferencia de PAD central
Periodo de tiempo: en la inscripción (tiempo 0)
Diferencias en la PAD central medida por cada dispositivo
en la inscripción (tiempo 0)
Diferencia de PAD braquial
Periodo de tiempo: en la inscripción (tiempo 0)
Diferencias en la PAD del manguito braquial medida por cada dispositivo
en la inscripción (tiempo 0)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de abril de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

27 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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