- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05963880
Concordancia entre dispositivos de presión arterial central en pacientes de nefrología (CBP-REIN)
Concordancia entre dispositivos de presión arterial central en pacientes de nefrología (CBP-REIN)
La forma más precisa de determinar la PA intraaórtica es obtener medidas invasivas mediante cateterismo vascular, que no es posible realizar de forma rutinaria durante el seguimiento regular de los pacientes. Sin embargo, en los últimos años se han diseñado y aprobado dispositivos para estimar la PA central para uso clínico. Estos dispositivos pueden determinar la PA aórtica de forma no invasiva utilizando varias técnicas y algoritmos y ofrecen un alto grado de precisión en comparación con las mediciones invasivas de la PA intraaórtica. Por otra parte, determinadas características propias de los distintos dispositivos hacen que los valores de PA central obtenidos no sean intercambiables. Por tanto, es importante determinar el grado de concordancia de los valores de PA central obtenidos utilizando dispositivos disponibles comercialmente.
Este estudio tiene como objetivo determinar el grado de concordancia entre las mediciones de PA central obtenidas con 4 dispositivos comúnmente utilizados para medir la presión arterial central, es decir, Mobil-o-Graph NG (IEM, Alemania), WatchBP Office (Microlife, Taiwán), Oscar 2 con SphygmoCor inside (SunTech, EE. UU.) y BP+ (Uscom, Australia). Estos cuatro dispositivos registran la forma de la onda pulsátil y luego derivan la PA central usando un algoritmo. Las principales diferencias entre estos dispositivos radican en este algoritmo, o "función de transferencia", que es único para cada uno y la calibración utilizada. Todos usan un manguito braquial para capturar la forma de onda del pulso y pueden usarse fácilmente en la práctica clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Remi Goupil, MD MSc
- Número de teléfono: 1-514-338-2883
- Correo electrónico: remi.goupil@umontreal.ca
Ubicaciones de estudio
-
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Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H4J1C5
- Reclutamiento
- Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
-
Investigador principal:
- Remi Goupil, MD MSc
-
Contacto:
- Guylaine Marcotte
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-80 años
Criterio de exclusión:
- Fibrilación auricular en curso
- Circunferencia del brazo incompatible con los manguitos de presión arterial para todos los dispositivos (<18 cm o > 50 cm)
- Incapacidad para dar el consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de ERC avanzada
Pacientes con FGe < 30 ml/min/1,73m2
no en diálisis
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Todos los participantes tendrán tres lecturas a intervalos de 1 minuto después de un descanso sentado de 5 minutos con cada dispositivo.
El orden en que se probará cada dispositivo es aleatorio.
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Experimental: Grupos de diálisis
Pacientes en hemodiálisis o diálisis peritoneal
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Todos los participantes tendrán tres lecturas a intervalos de 1 minuto después de un descanso sentado de 5 minutos con cada dispositivo.
El orden en que se probará cada dispositivo es aleatorio.
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Experimental: Grupo de hipertensión
Pacientes con PA > 135/85 mmHg o que toman algún medicamento antihipertensivo con función renal normal (TFGe > 60 ml/min/1,73m2)
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Todos los participantes tendrán tres lecturas a intervalos de 1 minuto después de un descanso sentado de 5 minutos con cada dispositivo.
El orden en que se probará cada dispositivo es aleatorio.
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Comparador activo: Grupo de control
Pacientes normotensos sin ningún fármaco antihipertensivo o enfermedad renal crónica
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Todos los participantes tendrán tres lecturas a intervalos de 1 minuto después de un descanso sentado de 5 minutos con cada dispositivo.
El orden en que se probará cada dispositivo es aleatorio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia de PAS central
Periodo de tiempo: en la inscripción (tiempo 0)
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Diferencias en la PAS central medida por cada dispositivo
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en la inscripción (tiempo 0)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia de PAS braquial
Periodo de tiempo: en la inscripción (tiempo 0)
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Diferencias en la PAS del manguito braquial medida por cada dispositivo
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en la inscripción (tiempo 0)
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Diferencia de PAD central
Periodo de tiempo: en la inscripción (tiempo 0)
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Diferencias en la PAD central medida por cada dispositivo
|
en la inscripción (tiempo 0)
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Diferencia de PAD braquial
Periodo de tiempo: en la inscripción (tiempo 0)
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Diferencias en la PAD del manguito braquial medida por cada dispositivo
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en la inscripción (tiempo 0)
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Enfermedad crónica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- CBP-REIN
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .