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主要な遺伝的および社会人口学的危険因子を考慮した小児ALL患者の体重増加予防のためのバイリンガル仮想ベース介入（PEDALL） (PEDALL)

2025年10月2日 更新者：Columbia University
この研究の目的は、急性リンパ芽球性白血病（ALL）の小児および青少年に対する維持化学療法中の過体重および肥満（OW/OB）の予防に対する、6か月間の仮想実施型食育介入（PEDALL）の有効性を判定することである。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

急性リンパ芽球性白血病（ALL）は「肥満前状態」と呼ばれており、治療中に肥満が発症することが多くの研究で報告されています。 体重増加は通常、ALL と診断されてから最初の 1 か月以内に始まり、安定し、その後維持療法の開始時に再開し、生存期間まで続きます。 診断時に健康な体重を持っていた小児および青少年は、体重増加の影響を最も受けやすいです。最大 70% が治療終了 (EOT) までに過体重/肥満 (OW/OB) を発症します。 治療中の体重増加は、生存者の体重増加について最も一貫して報告されている危険因子の 1 つであり、EOT 後 5 年で OW/OB になる確率の増加と関連しています。 重大な臨床的影響は、OW/OB であることに関連しています。 Children's Oncology Group の栄養委員会が主導したメタ分析では、OW/OB が ALL の死亡リスクの 31% 増加と関連していることが判明しました。

研究チームの目的は、ALLの治療を受けている英語とスペイン語を話す小児および青少年の家族を対象に、6か月間のバーチャル食育介入（PEDALL）を用いて維持化学療法中のOW/OBの発症を予防することである。 登録されると、被験者は PEDALL または標準治療 (SOC) にランダムに割り当てられます。 PEDALL グループの被験者は、仮想プラットフォームを介して 26 時間の専門的な栄養教育とカウンセリングを受けます。

この研究の目的は、維持化学療法中の SOC と比較して、OW/OB の予防におけるバーチャルで行われる食育介入の有効性を判断することです。 この研究の臨床的影響は、ALLで治療されている患者の不健康な体重増加を防ぐための介入の有効性を予測する治療前因子の理解を向上させるでしょう。 研究結果は、OW/OBの影響を最も受けやすい個人に限られた臨床リソースを割り当てることにつながる可能性があります。 この研究から得られた情報は、ALL の治療過程および生存までの成功の可能性を高めるためのカウンセリング技術の改良にも役立つ可能性があります。 長期的な目標は、治療中の体重維持の成功の可能性を高め、それによって治療中の過剰な毒性を軽減し、小児期ALL生存者のOW/OBに関連する栄養関連の晩期合併症を軽減することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

376

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 募集
        • Columbia University Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elena Ladas, PhD, RD
        • 副調査官：
          • Justine Kahn, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢：入学時5歳～21歳
  • 診断と治療: B 細胞または T 細胞 ALL、または混合表現型急性白血病に対する維持化学療法または継続化学療法を受ける予定、または受けている。
  • タイミング: 患者は、ALL 療法の維持期の最初の 1 か月間中に研究介入を開始できる場合にのみ参加資格があります。
  • 言語: 英語またはスペイン語が流暢であること
  • 体重ステータス: 5 ～ 18 歳未満の場合は BMI z スコア < 1.04 および >-1.04、18 歳以上の場合は BMI 19 ～ 25 によって決定されるベースライン時の健康な体重。
  • 民族: ヒスパニック系または非ヒスパニック系のあらゆる人種。

除外基準:

  • 栄養サポート（経腸栄養または非経口栄養）を受けている患者
  • 摂食障害の既往歴のある患者さん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ペダル
介入グループ (PEDALL) は、26 時間の仮想栄養教育を受けます。 参加者および/または介護者は、6か月間、週に1回、1時間、栄養指導者と面会します。
行動：ペダル
26時間の栄養教育の介入は、実質的に6か月にわたって提供されました
アクティブコンパレータ：標準治療 (SOC)
SOCに無作為に割り当てられた被験者は、研究登録時に印刷された教材を受け取り、施設のケア基準に従って栄養教育/ケアを受け続けます。
他の：標準治療
施設内のケア標準に従った栄養教育

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
英語およびスペイン語を話すALLの治療を受けている小児および青少年の家族を対象に、6か月間のバーチャル食育介入（PEDALL）を用いて維持化学療法中のOW/OBの発症を予防する。
時間枠：3.5年
年齢のZスコアが1を超える肥満指数（BMI）によって評価された過体重または肥満の参加者の数は、6か月の仮想食育介入後にベースラインから変化します。 BMI z スコアは、ALL 療法の維持期における 6 か月間の介入の終了時に評価されます。 BMI z スコアは、年齢、性別、身長、体重を CDC 成長曲線と比較することによって分類されます。 OW は BMI z スコア ≥ +1.04 として定義され、OB は BMI z スコア ≥ +1.645 として定義されます。 20 歳以上の参加者の場合、CDC の推奨に従って体重ステータスを決定するために成人の分類が使用されます。これには、BMI < 19 の低体重が含まれます。 BMI 19 ～ <25 の健康的な体重。 BMI ≥ 25 - < 30 過体重; BMI ≧ 30 の肥満。
3.5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
時間の経過に伴う BMI z スコアの軌跡（ALL の治療完了後 0 年から 1 年後まで）に対する介入の効果、および遺伝的および社会人口学的要因によるこの効果の修正。
時間枠：4年
ALL の治療終了時 (EOT) および ALL の EOT 後 1 年後の BMI (キログラム/平方メートルで測定) に基づく OW/OB の割合が、関心のある探索的結果尺度として分析されます。 主目標に対する同様の分析アプローチを使用した、EOT 時から EOT 後 1 年後の結果の変化も分析されます。
4年
PEDALL介入の有効性に対する、ヒスパニック系および非ヒスパニック系の適用に最適化された肥満のゲノムワイド多遺伝子スコア（GPS）によって定義される、OW/OBに対する遺伝的素因の修飾効果
時間枠：4年
GPS スコアの修正効果は、予防に対する PEDALL の有効性に基づいて、連続変数と二分化変数 (<中央値 vs ≥ PEDALL コホートに基づく中央値) の両方として、民族を超えた適用に最適化されたアルゴリズムに基づいて計算されます。 EOT 時と EOT 1 年後の OW/OB の変化、および反復測定 ANOVA と一般化推定方程式 (GEE) モデリングを使用した 2 つの時点間の転帰の変化。
4年
ALLの治療を受けている小児および青少年におけるOW/OBの予防におけるPEDALLの有効性に対する、マルチレベルの社会人口学的要因の修正効果。
時間枠：4年
マルチレベルモデリングを使用して、主要アウトカムの予防における PEDALL の有効性に対する食事行動に影響を与えることが知られている変数の修正効果を調査します。 この目的で考慮される社会人口統計変数は、自己申告による人種（白人対その他）および民族性（ヒスパニック系対非ヒスパニック系）、外国生まれのステータス（はい/いいえ）、食料安全保障（0～1 人の高いまたは限界的な食料安全保障）です。 vs 2～4 低い食料安全保障 vs 5～6 非常に低い食料安全保障）、および社会人口動態調査を使用して研究開始時に測定された家庭の食料環境。
4年
世界がん研究財団/米国がん研究所のライフスタイルガイドラインによって測定された、報告されたライフスタイル行動に対する介入の効果。
時間枠：4年
データは 24 時間の食事リコールと PROMIS® 調査の回答から収集され、食事とライフスタイルの指標は WCRF/AICR の推奨事項に基づいて運用されます。 適応された WCRF/AICR スコアは 0 ～ 7 の範囲で、7 つの食事要素に基づいています。 参加者は、各グループ内で推奨事項が満たされている場合、部分的に満たされている場合、または満たされていない場合にそれぞれ 1 ポイント、0.5 ポイント、または 0 ポイントを受け取り、スコアが高いほど遵守度が高いことを示します。 全体的なアドヒアランススコアは、層別因子を調整するためにウィルコクソンランク付けサインテストとファンエルテレンテストを使用してアーム全体のスコアの分布を比較することによって分析されます。
4年
参加者の採用と維持を形作った状況要因を理解し、現場での日常的なケアの実施を妨げたりサポートしたりする可能性のある戦略を特定する
時間枠：4年
有向コンテンツ分析は、自由回答形式の調査の回答を分析して、（研究の質問と CFIR ドメインに基づいて）対象となる領域をアプリオリにコーディングし、新たなテーマを帰納的に調査するために使用されます。 このリストは、コーディング辞書を作成し、データのサブセットに適用するために使用されます。 コーディングの一貫性を文書化して向上させるために、評価者間の信頼性が測定されます。 高い信頼性（カッパ >0.8）が達成されると、NVivo を使用して完全なコーディング辞書がインタビュー データに適用され、調査結果を要約したテーマ別レポートが作成されます。 次に、定性的データは、試験データと構造化データで特定された定量的パターンを拡張し、三角測量するために使用されます。 調査データは記述的に分析され、必要に応じて二分法またはカテゴリー別にコード化されます。
4年
患者と介護者に対する 1 回限りの簡単な自由回答式アンケートを使用して、介入の経験と介入への反応の両方を形成した個人的要因と部位固有の要因を理解します。
時間枠：4年
有向コンテンツ分析は、自由回答形式の調査の回答を分析して、（研究の質問と CFIR ドメインに基づいて）対象となる領域をアプリオリにコーディングし、新たなテーマを帰納的に調査するために使用されます。 このリストは、コーディング辞書を作成し、データのサブセットに適用するために使用されます。 コーディングの一貫性を文書化して向上させるために、評価者間の信頼性が測定されます。 高い信頼性（カッパ >0.8）が達成されると、NVivo を使用して完全なコーディング辞書がインタビュー データに適用され、調査結果を要約したテーマ別レポートが作成されます。 次に、定性的データは、試験データと構造化データで特定された定量的パターンを拡張し、三角測量するために使用されます。 調査データは記述的に分析され、必要に応じて二分法またはカテゴリー別にコード化されます。
4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Columbia University

協力者

United States Department of Defense

捜査官

  • 主任研究者：Elena Ladas, PhD, RD、Columbia University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月19日

一次修了 (推定)

2026年12月23日

研究の完了 (推定)

2027年6月23日

試験登録日

最初に提出

2023年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月19日

最初の投稿 (実際)

2023年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月2日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AAAU5938 (Columbia University Institutional Review Board)
  • W81XWH2210452 (その他の助成金/資金番号：Department of Defense)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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