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Eine zweisprachige, virtuell-basierte Intervention (PEDALL) zur Prävention der Gewichtszunahme bei ALLEN Patienten im Kindesalter unter Berücksichtigung wichtiger genetischer und soziodemografischer Risikofaktoren (PEDALL)

2. Oktober 2025 aktualisiert von: Columbia University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer sechsmonatigen virtuell durchgeführten Ernährungserziehungsintervention (PEDALL) zur Prävention von Übergewicht und Adipositas (OW/OB) während der Erhaltungschemotherapie bei Kindern und Jugendlichen mit akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Akute lymphoblastische Leukämie (ALL) wird als „Prä-Adipositas-Zustand“ bezeichnet, wobei viele Studien den Beginn von Adipositas während der Behandlung beschreiben. Die Gewichtszunahme beginnt typischerweise innerhalb des ersten Monats nach der ALL-Diagnose, stabilisiert sich und setzt sich dann zu Beginn der Erhaltungsphase fort und setzt sich bis zum Überleben fort. Kinder und Jugendliche mit gesundem Gewicht zum Zeitpunkt der Diagnose sind am anfälligsten für eine Gewichtszunahme; bis zu 70 % entwickeln bis zum Ende der Behandlung (EOT) Übergewicht/Adipositas (OW/OB). Die Gewichtszunahme während der Behandlung ist einer der am häufigsten gemeldeten Risikofaktoren für eine Gewichtszunahme im Überlebensstadium und geht mit einer erhöhten Wahrscheinlichkeit einer OW/OB 5 Jahre nach der EOT einher. Mit OW/OB sind erhebliche klinische Konsequenzen verbunden. Eine vom Ernährungsausschuss der Children's Oncology Group durchgeführte Metaanalyse ergab, dass OW/OB mit einem um 31 % erhöhten Sterblichkeitsrisiko bei ALL verbunden ist.

Das Ziel des Studienteams besteht darin, die Entwicklung von OW/OB während der Erhaltungschemotherapie durch eine sechsmonatige virtuell durchgeführte Ernährungserziehungsintervention (PEDALL) in englisch- und spanischsprachigen Familien von Kindern und Jugendlichen zu verhindern, die sich einer ALL-Behandlung unterziehen. Nach der Einschreibung werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip PEDALL oder Standard of Care (SOC) zugeteilt. Die Probanden der PEDALL-Gruppe erhalten über eine virtuelle Plattform 26 Kontaktstunden mit spezieller Ernährungserziehung und -beratung.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer virtuell durchgeführten Intervention zur Ernährungserziehung zur Prävention von OW/OB im Vergleich zu SOC während der Erhaltungschemotherapie zu bestimmen. Die klinischen Auswirkungen dieser Studie werden das Verständnis von Faktoren vor der Behandlung verbessern, die die Wirksamkeit einer Intervention zur Verhinderung einer ungesunden Gewichtszunahme bei Patienten, die wegen ALL behandelt werden, vorhersagen. Studienergebnisse können dazu führen, dass begrenzte klinische Ressourcen den Personen zugewiesen werden, die am anfälligsten für OW/OB sind. Die aus dieser Studie gewonnenen Informationen können auch dazu beitragen, die Beratungstechniken zu verfeinern, um die Erfolgsaussichten im Verlauf der ALL-Behandlung und bis zum Überleben zu erhöhen. Das langfristige Ziel besteht darin, die Erfolgsaussichten einer Gewichtserhaltung während der Therapie zu erhöhen und dadurch übermäßige Toxizitäten während der Behandlung abzumildern und ernährungsbedingte Spätfolgen im Zusammenhang mit OW/OB bei Überlebenden von ALL im Kindesalter zu reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

376

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elena Ladas, PhD, RD
        • Unterermittler:
          • Justine Kahn, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 5-21 Jahre bei der Einschreibung
  • Diagnose und Behandlung: Planen Sie eine Erhaltungs- oder Fortsetzungschemotherapie bei B- oder T-Zell-ALL oder akuter Leukämie mit gemischtem Phänotyp oder erhalten Sie diese derzeit.
  • Zeitpunkt: Der Patient ist nur dann zur Teilnahme berechtigt, wenn es möglich ist, mit der Studienintervention im ersten Monat der Erhaltungsphase der ALL-Therapie zu beginnen.
  • Sprache: Fließende Englisch- oder Spanischkenntnisse
  • Gewichtsstatus: Gesundes Gewicht zu Studienbeginn, bestimmt durch BMI-Z-Score < 1,04 und > -1,04 für Personen unter 5 bis 18 Jahren und BMI zwischen 19 und 25 für Personen über 18 Jahren.
  • Ethnizität: Hispanoamerikaner oder Nicht-Hispanoamerikaner jeglicher Rasse.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Ernährungsunterstützung (enterale oder parenterale Ernährung)
  • Patienten mit Essstörungen in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PEDALL
Die Interventionsgruppe (PEDALL) erhält 26 Kontaktstunden virtuell durchgeführter Ernährungserziehung. Teilnehmer und/oder Betreuer treffen sich sechs Monate lang einmal wöchentlich für eine Stunde mit ihrem Ernährungsberater.
Verhalten: Pedall
Sechsundzwanzig Stunden Ernährungserziehungsintervention lieferte praktisch über einen Zeitraum von sechs Monaten
Aktiver Komparator: Pflegestandard (SOC)
Probanden, die nach dem Zufallsprinzip dem SOC zugewiesen werden, erhalten bei Studieneintritt gedruckte Lehrmaterialien und erhalten weiterhin eine Ernährungserziehung/-pflege gemäß den Pflegestandards ihrer Einrichtung.
Sonstiges: Pflegestandard
Ernährungserziehung gemäß institutionellem Pflegestandard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Entwicklung von OW/OB während einer Erhaltungschemotherapie zu verhindern, wird eine sechsmonatige virtuell durchgeführte Ernährungserziehungsintervention (PEDALL) in englisch- und spanischsprachigen Familien von Kindern und Jugendlichen durchgeführt, die sich einer ALL-Behandlung unterziehen.
Zeitfenster: 3,5 Jahre
Die Anzahl der Teilnehmer mit Übergewicht oder Adipositas, ermittelt anhand des Body-Mass-Index (BMI) für Alters-Z-Scores > 1, wird sich nach einer 6-monatigen Intervention zur virtuellen Ernährungserziehung gegenüber dem Ausgangswert ändern. Der BMI-Z-Score wird am Ende der 6-monatigen Intervention in der Erhaltungsphase der ALL-Therapie ausgewertet. BMI-Z-Scores werden durch den Vergleich von Alter, Geschlecht, Größe und Gewicht mit CDC-Wachstumstabellen klassifiziert. OW ist definiert als BMI-Z-Score ≥ +1,04 und OB ist definiert als BMI-Z-Score ≥ +1,645. Bei Teilnehmern im Alter von ≥ 20 Jahren werden zur Bestimmung des Gewichtsstatus die Klassifizierungen für Erwachsene herangezogen, wie vom CDC empfohlen, und umfassen BMI < 19 Untergewicht; BMI 19-<25 gesundes Gewicht; BMI ≥ 25 – <30 Übergewicht; BMI ≥ 30 fettleibig.
3,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Auswirkung der Intervention auf die BMI-Z-Score-Verläufe im Zeitverlauf (vom Zeitpunkt Null bis ein Jahr nach Abschluss der ALL-Behandlung) und die Modifikation dieses Effekts durch genetische und soziodemografische Faktoren.
Zeitfenster: 4 Jahre
Der Anteil von OW/OB basierend auf dem BMI (gemessen in Kilogramm pro Quadratmeter) am Ende der Behandlung (EOT) für ALL und ein Jahr nach EOT für ALL wird als interessierendes Maß für die explorativen Ergebnisse analysiert. Die Änderung des Ergebnisses bei EOT bis 1 Jahr nach EOT unter Verwendung eines ähnlichen analytischen Ansatzes wie das Hauptziel wird ebenfalls analysiert.
4 Jahre
Der modifizierende Effekt der genetischen Prädisposition für OW/OB, definiert durch einen genomweiten polygenen Score (GPS) für Fettleibigkeit, optimiert für hispanische und nicht-hispanische Anwendungen, auf die Wirksamkeit der PEDALL-Intervention
Zeitfenster: 4 Jahre
Der modifizierende Effekt des GPS-Scores wird auf der Grundlage eines Algorithmus berechnet, der für die transethnische Anwendung sowohl als kontinuierliche Variable als auch als dichotomisierte Variable (<Medianwert vs. ≥ Medianwert basierend auf der PEDALL-Kohorte) auf die Wirksamkeit von PEDALL für die Prävention optimiert ist von OW/OB bei EOT und ein Jahr nach EOT sowie die Änderung des Ergebnisses zwischen den beiden Zeitpunkten unter Verwendung einer ANOVA mit wiederholten Messungen und einer GEE-Modellierung (Generalized Estimating Equation).
4 Jahre
Die modifizierende Wirkung mehrstufiger soziodemografischer Faktoren auf die Wirksamkeit von PEDALL zur Prävention von OW/OB bei Kindern und Jugendlichen, die sich einer ALL-Behandlung unterziehen.
Zeitfenster: 4 Jahre
Mithilfe einer mehrstufigen Modellierung wird die modifizierende Wirkung von Variablen untersucht, von denen bekannt ist, dass sie das Ernährungsverhalten auf die Wirksamkeit von PEDALL zur Prävention des primären Endpunktes beeinflussen. Zu den für dieses Ziel zu berücksichtigenden sozialdemografischen Variablen gehören die selbst angegebene Rasse (weiß vs. andere) und die ethnische Zugehörigkeit (hispanisch vs. nicht-hispanisch), der Status der im Ausland geborenen Person (ja/nein) und die Ernährungssicherheit (0-1 hohe oder marginale Ernährungssicherheit). vs. 2-4 niedrige Ernährungssicherheit vs. 5-6 sehr niedrige Ernährungssicherheit) und häusliche Ernährungsumgebungen, gemessen bei Studienbeginn mithilfe einer sozialdemografischen Umfrage.
4 Jahre
Die Auswirkung der Intervention auf das gemeldete Lebensstilverhalten, gemessen anhand der Lebensstilrichtlinien der World Cancer Research Foundation/American Institute for Cancer Research.
Zeitfenster: 4 Jahre
Es werden Daten aus 24-Stunden-Ernährungsrückrufen und PROMIS®-Umfrageantworten gesammelt. Ernährungs- und Lebensstilindizes werden auf der Grundlage der WCRF/AICR-Empfehlungen operationalisiert. Der angepasste WCRF/AICR-Score reicht von 0-7 und basiert auf 7 Ernährungskomponenten. Die Teilnehmer erhalten 1 Punkt, 0,5 Punkte oder 0 Punkte, wenn die Empfehlung innerhalb jeder Gruppe erfüllt, teilweise erfüllt oder nicht erfüllt wird, wobei eine höhere Punktzahl auf eine stärkere Einhaltung hinweist. Die Gesamteinhaltungswerte werden analysiert, indem die Verteilung der Werte über die Arme unter Verwendung von Wilcoxon-Ranglistentests und dem Van-Elteren-Test zur Anpassung an die Schichtungsfaktoren verglichen wird.
4 Jahre
Verstehen Sie kontextbezogene Faktoren, die die Rekrutierung und Bindung von Teilnehmern geprägt haben, und identifizieren Sie Strategien, die die Umsetzung in der Routineversorgung an Standorten behindern oder unterstützen können
Zeitfenster: 4 Jahre
Die gezielte Inhaltsanalyse wird verwendet, um offene Umfrageantworten zu analysieren, um a priori interessierende Domänen zu kodieren (anhand von Forschungsfragen und CFIR-Domänen) und um aufkommende Themen induktiv zu untersuchen. Diese Liste wird dann verwendet, um ein Codierungswörterbuch zu entwickeln und es auf eine Teilmenge der Daten anzuwenden. Die Zuverlässigkeit zwischen Bewertern wird gemessen, um die Kodierungskonsistenz zu dokumentieren und zu verbessern. Sobald eine hohe Zuverlässigkeit erreicht ist (Kappa > 0,8), wird das vollständige Codierungswörterbuch mithilfe von NVivo auf die Interviewdaten angewendet und thematische Berichte erstellt, in denen die Ergebnisse zusammengefasst werden. Qualitative Daten werden dann verwendet, um quantitative Muster, die in Versuchs- und strukturierten Daten identifiziert wurden, zu erweitern und zu triangulieren. Die Umfragedaten werden deskriptiv analysiert und je nach Bedarf dichotom oder kategorisch kodiert.
4 Jahre
Verstehen Sie individuelle und ortsspezifische Faktoren, die sowohl die Erfahrung mit als auch die Reaktion auf die Intervention beeinflusst haben, indem Sie einen einmaligen, kurzen, offenen Fragebogen an Patienten und Pflegekräfte ausfüllen.
Zeitfenster: 4 Jahre
Die gezielte Inhaltsanalyse wird verwendet, um offene Umfrageantworten zu analysieren, um a priori interessierende Domänen zu kodieren (anhand von Forschungsfragen und CFIR-Domänen) und um aufkommende Themen induktiv zu untersuchen. Diese Liste wird dann verwendet, um ein Codierungswörterbuch zu entwickeln und es auf eine Teilmenge der Daten anzuwenden. Die Zuverlässigkeit zwischen Bewertern wird gemessen, um die Kodierungskonsistenz zu dokumentieren und zu verbessern. Sobald eine hohe Zuverlässigkeit erreicht ist (Kappa > 0,8), wird das vollständige Codierungswörterbuch mithilfe von NVivo auf die Interviewdaten angewendet und thematische Berichte erstellt, in denen die Ergebnisse zusammengefasst werden. Qualitative Daten werden dann verwendet, um quantitative Muster, die in Versuchs- und strukturierten Daten identifiziert wurden, zu erweitern und zu triangulieren. Die Umfragedaten werden deskriptiv analysiert und je nach Bedarf dichotom oder kategorisch kodiert.
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Mitarbeiter

United States Department of Defense

Ermittler

  • Hauptermittler: Elena Ladas, PhD, RD, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

23. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

23. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAU5938 (Columbia University Institutional Review Board)
  • W81XWH2210452 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Defense)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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