Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En tospråklig virtuelt-basert intervensjon (PEDALL) for forebygging av vektøkning i barndommen ALLE pasienter som vurderer sentrale genetiske og sosiodemografiske risikofaktorer (PEDALL)

2. oktober 2025 oppdatert av: Columbia University
Hensikten med denne studien er å bestemme effektiviteten av en seks måneders virtuelt levert diettopplæringsintervensjon (PEDALL) på forebygging av overvekt og fedme (OW/OB) under vedlikeholdskjemoterapi hos barn og ungdom med akutt lymfatisk leukemi (ALL).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Akutt lymfatisk leukemi (ALL) har blitt referert til som en "pre-overvektig tilstand", med mange studier som beskriver utbruddet av fedme under behandling. Vektøkning begynner vanligvis innen den første måneden av ALL diagnose, stabiliserer seg og fortsetter deretter ved begynnelsen av vedlikeholdet og fortsetter til overlevelse. Barn og ungdom med sunn vekt ved diagnose er de mest sårbare for vektøkning; opptil 70 % utvikler overvekt/fedme (OW/OB) ved slutten av behandlingen (EOT). Vektøkning under behandling er en av de mest konsekvent rapporterte risikofaktorene for vektøkning ved overlevelse og er assosiert med økte sjanser for å bli OW/OB 5 år etter EOT. Signifikante kliniske konsekvenser er assosiert med å være OW/OB. En meta-analyse ledet av Children's Oncology Group ernæringskomité fant at OW/OB er assosiert med 31 % økt risiko for dødelighet hos ALLE.

Målet med studieteamet er å forhindre utvikling av OW/OB under vedlikeholdskjemoterapi ved å bruke en seks måneders virtuelt levert kostholdsopplæringsintervensjon (PEDALL) i engelsk- og spansktalende familier til barn og ungdom som gjennomgår behandling for ALLE. Når de er påmeldt, vil forsøkspersonene bli randomisert til PEDALL eller standard of care (SOC). Emner i PEDALL-gruppen vil motta 26 kontakttimer med spesialisert ernæringsundervisning og rådgivning via en virtuell plattform.

Hensikten med denne studien er å bestemme effektiviteten av en praktisk talt levert diettopplæringsintervensjon i forebygging av OW/OB sammenlignet med SOC under vedlikeholdskjemoterapi. Den kliniske effekten av denne studien vil forbedre forståelsen av førbehandlingsfaktorer som predikerer effekten av intervensjon for å forhindre usunn vektøkning blant pasienter behandlet for ALL. Studiefunn kan føre til allokering av begrensede kliniske ressurser til individer som er mest utsatt for OW/OB. Informasjon innhentet fra denne studien kan også styre raffineringen av rådgivningsteknikker for å øke sannsynligheten for suksess i løpet av behandlingen for ALL og inn i overlevelse. Det langsiktige målet er å øke sannsynligheten for suksess for vektvedlikehold under terapi og derved redusere overflødig toksisitet under behandling og redusere ernæringsrelaterte seneffekter assosiert med OW/OB blant overlevende fra barndommen ALL.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

376

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elena Ladas, PhD, RD
        • Underetterforsker:
          • Justine Kahn, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 5-21 år ved påmelding
  • Diagnose og behandling: Planlegg å motta eller mottar vedlikehold eller fortsettelse av kjemoterapi for B- eller T-celle ALL, eller blandet fenotype akutt leukemi.
  • Tidspunkt: Pasienten er kun kvalifisert for opptak dersom det er mulig å starte studieintervensjonen i løpet av den første måneden av vedlikeholdsfasen av ALL-behandlingen.
  • Språk: Flytende engelsk eller spansk
  • Vektstatus: Sunn vekt ved baseline som bestemt av BMI z-score < 1,04 og >-1,04 for de under 5-18, og BMI mellom 19 og 25 for de >18.
  • Etnisitet: Hispanic eller ikke-spansktalende uansett rase.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter på ernæringsstøtte (enteral eller parenteral ernæring)
  • Pasienter med en historie med spiseforstyrrelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PEDALL
Intervensjonsgruppen (PEDALL) vil motta tjueseks kontakttimer med tilnærmet levert ernæringsundervisning. Deltakere og/eller omsorgspersoner vil møte ernæringspedagogen sin en gang i uken i én time i seks måneder.
Atferdsmessig: Pedall
Tjueseks timers ernæringsutdanning Intervensjon levert praktisk talt over en seks måneders periode
Aktiv komparator: Standard of Care (SOC)
Emner som er randomisert til SOC vil motta trykt undervisningsmateriell ved studiestart og vil fortsette å motta ernæringsopplæring/omsorg i henhold til institusjonens standarder for omsorg.
Annen: Velferdstandard
Ernæringsutdanning per institusjonell omsorgsstandard

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å forhindre utvikling av OW/OB under vedlikeholdskjemoterapi ved bruk av en seks måneders virtuelt levert diettopplæringsintervensjon (PEDALL) i engelsk- og spansktalende familier til barn og ungdom som gjennomgår behandling for ALLE.
Tidsramme: 3,5 år
Antall deltakere med overvekt eller fedme vurdert ved kroppsmasseindeks (BMI) for alder z-score >1 vil endre seg fra baseline etter 6 måneders virtuell diettopplæringsintervensjon. BMI z-score vil bli evaluert ved slutten av 6-måneders intervensjon i vedlikeholdsfasen av ALL-terapi. BMI z-score vil bli klassifisert ved å sammenligne alder, kjønn, høyde og vekt med CDC-vekstdiagrammer. OW er definert som BMI z-score ≥ +1,04 , og OB er definert som BMI z-score ≥ +1,645 . For deltakere ≥20 år, vil voksenklassifiseringer bli brukt for å bestemme vektstatus som anbefalt av CDC og inkluderer BMI < 19 undervektig; BMI 19-<25 sunn vekt; BMI ≥ 25 - <30 overvektig; BMI ≥ 30 overvektig.
3,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av intervensjon på BMI z-score-baner over tid (fra tid null til ett år etter fullføring av behandling for ALL) og modifikasjon av denne effekten av genetiske og sosiodemografiske faktorer.
Tidsramme: 4 år
Andelen OW/OB basert på BMI (målt i kilogram per meter i kvadrat) ved slutten av behandlingen (EOT) for ALL og ved ett år post-EOT for ALL vil bli analysert som det utforskende utfallsmålet av interesse. Endringen i utfall ved EOT til 1 år etter EOT ved bruk av en lignende analytisk tilnærming til det primære målet vil også bli analysert.
4 år
Den modifiserende effekten av genetisk predisposisjon for OW/OB, definert av en genomomfattende polygen score (GPS) for fedme optimalisert for latinamerikansk og ikke-spansktalende applikasjon, på effekten av PEDALL-intervensjon
Tidsramme: 4 år
Den modifiserende effekten av GPS-poengsum vil bli beregnet basert på en algoritme optimalisert for transetnisk anvendelse både som en kontinuerlig variabel og en dikotomisert variabel (<medianverdi vs ≥ medianverdi basert på PEDALL-kohort), på effekten av PEDALL for forebygging av OW/OB ved EOT og ett år etter EOT, samt endringen i utfall mellom de to tidspunktene ved bruk av gjentatt mål ANOVA og generalisert estimeringslikning (GEE) modellering.
4 år
Den modifiserende effekten av sosiodemografiske faktorer på flere nivåer på effekten av PEDALL for forebygging av OW/OB hos barn og ungdom som gjennomgår behandling for ALL.
Tidsramme: 4 år
Multi-level modellering vil bli brukt for å undersøke den modifiserende effekten av variabler som er kjent for å påvirke kostholdsatferd på effekten av PEDALL for forebygging av det primære resultatet. Sosialdemografiske variabler som skal vurderes for dette målet er selvrapportert rase (hvit vs annen) og etnisitet (spansktalende vs ikke-spansktalende), utenlandsfødt status (ja/nei), matsikkerhet (0-1 høy eller marginal matsikkerhet) vs 2-4 lav matsikkerhet vs 5-6 svært lav matsikkerhet), og hjemmematmiljøer målt ved studiestart ved hjelp av en sosialdemografisk undersøkelse.
4 år
Effekten av intervensjon på rapportert livsstilsatferd målt av World Cancer Research Foundation/American Institute for Cancer Research livsstilsretningslinjer.
Tidsramme: 4 år
Data vil bli samlet inn fra 24-timers dietttilbakekallinger, og PROMIS®-undersøkelsessvar og kostholds- og livsstilsindekser vil bli operasjonalisert basert på WCRF/AICR-anbefalingene. Den tilpassede WCRF/AICR-skåren varierer fra 0-7 og er basert på 7 kostholdskomponenter. Deltakerne vil motta 1 poeng, 0,5 poeng eller 0 poeng når anbefalingen er oppfylt, delvis oppfylt eller ikke oppfylt, henholdsvis innen hver gruppe, med en høyere poengsum som indikerer større etterlevelse. Overordnede overholdelsespoeng vil bli analysert ved å sammenligne fordelingen av skårer på tvers av armer ved å bruke Wilcoxon rangerte tegntester og van Elteren-testen for å justere for stratifiseringsfaktorene.
4 år
Forstå kontekstuelle faktorer som formet rekrutteringen og beholden av deltakere og å identifisere strategier som kan hindre eller støtte implementering innen rutinemessig omsorg på steder
Tidsramme: 4 år
Rettet innholdsanalyse vil bli brukt til å analysere åpne spørreundersøkelser for å kode a priori-domener av interesse (veiledet av forskningsspørsmål og CFIR-domener) og for induktivt å utforske eventuelle nye temaer. Denne listen vil deretter bli brukt til å utvikle en kodeordbok og bruke den på delsett av dataene. Inter-rater pålitelighet vil bli målt for å dokumentere og forbedre koding konsistens. Når høy reliabilitet er oppnådd (kappa >0,8), vil den fullstendige kodeordboken bli brukt på intervjudataene ved hjelp av NVivo, og produsere tematiske rapporter som oppsummerer funnene. Kvalitative data vil deretter bli brukt til å utvide og triangulere kvantitative mønstre identifisert i forsøk og strukturerte data. Undersøkelsesdata vil bli analysert beskrivende og kodet dikotomisk eller kategorisk etter behov.
4 år
Forstå individuelle faktorer og stedsspesifikke faktorer som formet både erfaring med og respons på intervensjonen ved å bruke et engangs, kort åpent spørreskjema til pasienter og omsorgspersoner.
Tidsramme: 4 år
Rettet innholdsanalyse vil bli brukt til å analysere åpne spørreundersøkelser for å kode a priori-domener av interesse (veiledet av forskningsspørsmål og CFIR-domener) og for induktivt å utforske eventuelle nye temaer. Denne listen vil deretter bli brukt til å utvikle en kodeordbok og bruke den på delsett av dataene. Inter-rater pålitelighet vil bli målt for å dokumentere og forbedre koding konsistens. Når høy reliabilitet er oppnådd (kappa >0,8), vil den fullstendige kodeordboken bli brukt på intervjudataene ved hjelp av NVivo, og produsere tematiske rapporter som oppsummerer funnene. Kvalitative data vil deretter bli brukt til å utvide og triangulere kvantitative mønstre identifisert i forsøk og strukturerte data. Undersøkelsesdata vil bli analysert beskrivende og kodet dikotomisk eller kategorisk etter behov.
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Columbia University

Samarbeidspartnere

United States Department of Defense

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elena Ladas, PhD, RD, Columbia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

23. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

23. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAU5938 (Columbia University Institutional Review Board)
  • W81XWH2210452 (Annet stipend/finansieringsnummer: Department of Defense)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere