Un intervento bilingue su base virtuale (PEDALL) per la prevenzione dell'aumento di peso nei pazienti con LLA infantile considerando i principali fattori di rischio genetici e sociodemografici (PEDALL)
19 luglio 2023 aggiornato da: Elena Ladas, Columbia University
Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia di un intervento di educazione alimentare erogato virtualmente (PEDALL) della durata di sei mesi sulla prevenzione del sovrappeso e dell'obesità (OW/OB) durante la chemioterapia di mantenimento in bambini e adolescenti con leucemia linfoblastica acuta (ALL).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La leucemia linfoblastica acuta (ALL) è stata definita uno "stato pre-obeso", con molti studi che descrivono l'insorgenza dell'obesità durante il trattamento. L'aumento di peso inizia tipicamente entro il primo mese dalla diagnosi di LLA, si stabilizza e quindi riprende all'inizio del mantenimento e continua fino alla sopravvivenza. I bambini e gli adolescenti con un peso sano alla diagnosi sono i più vulnerabili all'aumento di peso; fino al 70% sviluppa sovrappeso/obesità (OW/OB) entro la fine del trattamento (EOT). L'aumento di peso durante il trattamento è uno dei fattori di rischio più costantemente riportati per l'aumento di peso nella sopravvivenza ed è associato a una maggiore probabilità di essere OW/OB 5 anni dopo l'EOT. Significative ramificazioni cliniche sono associate all'essere OW/OB. Una meta-analisi condotta dal comitato nutrizionale del Children's Oncology Group ha rilevato che l'OW/OB è associato a un aumento del 31% del rischio di mortalità nella LAL.
L'obiettivo del team di studio è prevenire lo sviluppo di OW/OB durante la chemioterapia di mantenimento utilizzando un intervento di educazione alimentare virtualmente consegnato (PEDALL) di sei mesi in famiglie di lingua inglese e spagnola di bambini e adolescenti sottoposti a trattamento per ALL. Una volta arruolati, i soggetti verranno randomizzati a PEDALL o standard di cura (SOC). I soggetti del gruppo PEDALL riceveranno 26 ore di contatto di educazione nutrizionale specializzata e consulenza tramite una piattaforma virtuale.
Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia di un intervento di educazione alimentare erogato virtualmente nella prevenzione di OW/OB rispetto al SOC durante la chemioterapia di mantenimento. L'impatto clinico di questo studio migliorerà la comprensione dei fattori pre-trattamento predittivi dell'efficacia dell'intervento per prevenire l'aumento di peso malsano tra i pazienti trattati per ALL. I risultati dello studio possono portare all'assegnazione di risorse cliniche limitate agli individui più suscettibili all'OW/OB. Le informazioni ottenute da questo studio possono anche indirizzare il perfezionamento delle tecniche di consulenza per migliorare la probabilità di successo nel corso del trattamento per ALL e nella sopravvivenza. L'obiettivo a lungo termine è aumentare la probabilità di successo del mantenimento del peso durante la terapia, mitigando così le tossicità in eccesso durante il trattamento e riducendo gli effetti tardivi correlati all'alimentazione associati a OW/OB tra i sopravvissuti alla LLA infantile.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
376
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Erin Corsi, RD
- Numero di telefono: 607-745-8916
- Email: ec3510@cumc.columbia.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Elena J. Ladas, PhD, RD
- Numero di telefono: 212-305-7835
- Email: ejd14@cumc.columbia.edu
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Reclutamento
- Columbia University Medical Center
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Contatto:
- Elena Ladas, PhD, RD
- Numero di telefono: 212-305-7835
- Email: ejd14@cumc.columbia.edu
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Contatto:
- Erin Corsi, RD
- Numero di telefono: 607-745-8916
- Email: ec3510@cumc.columbia.edu
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Investigatore principale:
- Elena Ladas, PhD, RD
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Sub-investigatore:
- Justine Kahn, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 5-21 anni al momento dell'iscrizione
- Diagnosi e trattamento: pianificare di ricevere o ricevere chemioterapia di mantenimento o continuazione per LLA a cellule B o T o leucemia acuta a fenotipo misto.
- Tempistica: il paziente è idoneo all'ingresso solo se è possibile iniziare l'intervento dello studio durante il primo mese della fase di mantenimento della terapia ALL.
- Lingua: Ottima conoscenza dell'inglese o dello spagnolo
- Stato di peso: peso sano al basale determinato dal punteggio z del BMI < 1,04 e >-1,04 per quelli di età inferiore a 5-18 anni e BMI compreso tra 19 e 25 per quelli > 18.
- Etnia: ispanica o non ispanica di qualsiasi razza.
Criteri di esclusione:
- Pazienti in supporto nutrizionale (nutrizione enterale o parenterale)
- Pazienti con una storia di disturbi alimentari
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: PEDALE
Il gruppo di intervento (PEDALL) riceverà ventisei ore di contatto di educazione nutrizionale erogata virtualmente.
I partecipanti e/o gli operatori sanitari incontreranno il loro educatore nutrizionale una volta alla settimana per un'ora per sei mesi.
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intervento di educazione nutrizionale di ventisei ore erogato virtualmente in un periodo di sei mesi
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Comparatore attivo: Standard di cura (SOC)
I soggetti randomizzati al SOC riceveranno materiale didattico stampato all'ingresso nello studio e continueranno a ricevere educazione/assistenza nutrizionale secondo gli standard di cura del loro istituto.
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Educazione nutrizionale secondo standard di cura istituzionale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevenire lo sviluppo di OW/OB durante la chemioterapia di mantenimento utilizzando un intervento di educazione alimentare virtualmente consegnato (PEDALL) di sei mesi in famiglie di lingua inglese e spagnola di bambini e adolescenti sottoposti a trattamento per ALL.
Lasso di tempo: 3,5 anni
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Il numero di partecipanti con sovrappeso o obesità valutato dall'indice di massa corporea (BMI) per i punteggi z di età > 1 cambierà rispetto al basale dopo un intervento di educazione alla dieta virtuale di 6 mesi.
Il punteggio z del BMI sarà valutato alla fine dell'intervento di 6 mesi nella fase di mantenimento della terapia ALL.
I punteggi z del BMI saranno classificati confrontando età, sesso, altezza e peso con i grafici di crescita del CDC.
OW è definito come BMI z-score ≥ +1.04 e OB è definito come BMI z-score ≥ +1.645 .
Per i partecipanti di età ≥20 anni, verranno utilizzate le classificazioni degli adulti per determinare lo stato di peso come raccomandato dal CDC e includere BMI <19 sottopeso; BMI 19-<25 peso sano; BMI ≥ 25 - <30 sovrappeso; BMI ≥ 30 obesi.
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3,5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'effetto dell'intervento sulle traiettorie del punteggio z del BMI nel tempo (dal tempo zero a un anno dopo il completamento del trattamento per TUTTI) e la modifica di questo effetto da parte di fattori genetici e sociodemografici.
Lasso di tempo: 4 anni
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La proporzione di OW/OB basata sul BMI (misurato in chilogrammi per metro quadrato) alla fine del trattamento (EOT) per ALL ea un anno post-EOT per ALL sarà analizzata come misura esplorativa dei risultati di interesse.
Verrà analizzato anche il cambiamento del risultato da EOT a 1 anno dopo EOT utilizzando un approccio analitico simile all'Obiettivo primario.
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4 anni
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L'effetto modificante della predisposizione genetica a OW/OB, definito da un punteggio poligenico genome-wide (GPS) per l'obesità ottimizzato per l'applicazione ispanica e non ispanica, sull'efficacia dell'intervento PEDALL
Lasso di tempo: 4 anni
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L'effetto modificativo del punteggio GPS sarà calcolato sulla base di un algoritmo ottimizzato per l'applicazione transetnica sia come variabile continua che variabile dicotomizzata (<valore mediano vs ≥ valore mediano basato sulla coorte PEDALL), sull'efficacia di PEDALL per la prevenzione di OW/OB all'EOT ea un anno dopo l'EOT, nonché la variazione del risultato tra i due punti temporali utilizzando l'ANOVA a misura ripetuta e la modellazione dell'equazione di stima generalizzata (GEE).
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4 anni
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L'effetto modificante di fattori sociodemografici multilivello sull'efficacia di PEDALL per la prevenzione di OW/OB in bambini e adolescenti sottoposti a trattamento per ALL.
Lasso di tempo: 4 anni
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La modellazione multilivello verrà utilizzata per esaminare l'effetto modificante di variabili note per influenzare i comportamenti dietetici sull'efficacia di PEDALL per la prevenzione dell'outcome primario.
Le variabili socio-demografiche da considerare per questo obiettivo sono la razza autodichiarata (bianchi vs altri) e l'etnia (ispanici vs non ispanici), lo stato di nascita all'estero (sì/no), la sicurezza alimentare (0-1 alta o marginale sicurezza alimentare vs 2-4 sicurezza alimentare bassa vs 5-6 sicurezza alimentare molto bassa) e gli ambienti alimentari domestici misurati all'inizio dello studio utilizzando un'indagine demografica sociale.
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4 anni
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L'effetto dell'intervento sui comportamenti di stile di vita segnalati come misurato dalle linee guida sullo stile di vita della World Cancer Research Foundation/American Institute for Cancer Research.
Lasso di tempo: 4 anni
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I dati saranno raccolti dai richiami dietetici 24 ore su 24 e le risposte al sondaggio PROMIS® e gli indici dietetici e di stile di vita saranno resi operativi sulla base delle raccomandazioni WCRF/AICR.
Il punteggio WCRF/AICR adattato va da 0 a 7 e si basa su 7 componenti dietetici.
I partecipanti riceveranno 1 punto, 0,5 punti o 0 punti quando la raccomandazione viene soddisfatta, parzialmente soddisfatta o non soddisfatta, rispettivamente, all'interno di ciascun gruppo, con un punteggio più alto che indica una maggiore aderenza.
I punteggi di aderenza complessiva saranno analizzati confrontando la distribuzione dei punteggi tra i bracci utilizzando i test dei segni classificati di Wilcoxon e il test di van Elteren per adattarsi ai fattori di stratificazione.
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4 anni
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Comprendere i fattori contestuali che hanno modellato il reclutamento e il mantenimento dei partecipanti e identificare le strategie che possono ostacolare o supportare l'implementazione nell'ambito dell'assistenza di routine presso i siti
Lasso di tempo: 4 anni
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L'analisi del contenuto diretto verrà utilizzata per analizzare le risposte a sondaggi aperti per codificare domini di interesse a priori (guidati da domande di ricerca e domini CFIR) e per esplorare induttivamente qualsiasi tema emergente.
Questo elenco verrà quindi utilizzato per sviluppare un dizionario di codifica e applicarlo al sottoinsieme dei dati.
L'affidabilità inter-valutatore sarà misurata per documentare e migliorare la consistenza della codifica.
Una volta raggiunta un'elevata affidabilità (kappa >0,8), il dizionario di codifica completo verrà applicato ai dati dell'intervista utilizzando NVivo e produrrà report tematici che riassumono i risultati.
I dati qualitativi verranno quindi utilizzati per espandere e triangolare i modelli quantitativi identificati nei dati sperimentali e strutturati.
I dati del sondaggio saranno analizzati in modo descrittivo e codificati in modo dicotomico o categorico a seconda dei casi.
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4 anni
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Comprendere i fattori individuali e specifici del sito che hanno modellato sia l'esperienza che la risposta all'intervento utilizzando un breve questionario aperto una tantum per pazienti e operatori sanitari.
Lasso di tempo: 4 anni
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L'analisi del contenuto diretto verrà utilizzata per analizzare le risposte a sondaggi aperti per codificare domini di interesse a priori (guidati da domande di ricerca e domini CFIR) e per esplorare induttivamente qualsiasi tema emergente.
Questo elenco verrà quindi utilizzato per sviluppare un dizionario di codifica e applicarlo al sottoinsieme dei dati.
L'affidabilità inter-valutatore sarà misurata per documentare e migliorare la consistenza della codifica.
Una volta raggiunta un'elevata affidabilità (kappa >0,8), il dizionario di codifica completo verrà applicato ai dati dell'intervista utilizzando NVivo e produrrà report tematici che riassumono i risultati.
I dati qualitativi verranno quindi utilizzati per espandere e triangolare i modelli quantitativi identificati nei dati sperimentali e strutturati.
I dati del sondaggio saranno analizzati in modo descrittivo e codificati in modo dicotomico o categorico a seconda dei casi.
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4 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Elena Ladas, PhD, RD, Columbia University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 giugno 2023
Completamento primario (Stimato)
23 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
23 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
27 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAU5938 (Altro identificatore: Columbia University Institutional Review Board)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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