Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvojjazyčná virtuálně založená intervence (PEDALL) pro prevenci přibírání na váze v dětství VŠICHNI pacienti s ohledem na klíčové genetické a sociodemografické rizikové faktory (PEDALL)

2. října 2025 aktualizováno: Columbia University
Účelem této studie je zjistit účinnost šestiměsíční virtuálně dodávané dietní edukační intervence (PEDALL) na prevenci nadváhy a obezity (OW/OB) během udržovací chemoterapie u dětí a dospívajících s akutní lymfoblastickou leukémií (ALL).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Akutní lymfoblastická leukémie (ALL) byla označována jako „stav před obezitou“, přičemž mnoho studií popisuje nástup obezity během léčby. Nárůst hmotnosti obvykle začíná během prvního měsíce od diagnózy ALL, stabilizuje se a poté se obnoví na začátku udržování a pokračuje až do doby přežití. Děti a dospívající se zdravou hmotností při diagnóze jsou nejzranitelnější vůči nárůstu hmotnosti; až u 70 % se do konce léčby (EOT) rozvine nadváha/obezita (OW/OB). Zvýšení hmotnosti během léčby je jedním z nejkonzistentněji uváděných rizikových faktorů pro nárůst hmotnosti při přežití a je spojeno se zvýšenou pravděpodobností OW/OB 5 let po EOT. Významné klinické důsledky jsou spojeny s OW/OB. Metaanalýza vedená nutričním výborem Children's Oncology Group zjistila, že OW/OB je spojena s 31% zvýšeným rizikem úmrtnosti u ALL.

Cílem studijního týmu je zabránit rozvoji OW/OB během udržovací chemoterapie pomocí šestiměsíční virtuálně dodávané dietní edukační intervence (PEDALL) v anglicky a španělsky mluvících rodinách dětí a dospívajících podstupujících léčbu ALL. Po zařazení budou subjekty randomizovány do PEDALL nebo standardní péče (SOC). Subjekty ve skupině PEDALL získají 26 kontaktních hodin specializovaného nutričního vzdělávání a poradenství prostřednictvím virtuální platformy.

Účelem této studie je určit účinnost prakticky provedené dietní edukační intervence v prevenci OW/OB ve srovnání s SOC během udržovací chemoterapie. Klinický dopad této studie zlepší porozumění faktorům před léčbou prediktivními pro účinnost intervence k prevenci nezdravého přírůstku hmotnosti u pacientů léčených pro ALL. Výsledky studie mohou vést k přidělení omezených klinických zdrojů jedincům nejvíce náchylným k OW/OB. Informace získané z této studie mohou také nasměrovat zdokonalování poradenských technik ke zvýšení pravděpodobnosti úspěchu v průběhu léčby ALL a do přežití. Dlouhodobým cílem je zvýšit pravděpodobnost úspěchu udržení hmotnosti během terapie, a tím zmírnit nadměrnou toxicitu během léčby a snížit pozdní účinky související s výživou spojené s OW/OB u pacientů, kteří přežili ALL v dětství.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

376

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elena Ladas, PhD, RD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Justine Kahn, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 5-21 let při zápisu
  • Diagnóza a léčba: Naplánujte si nebo dostáváte udržovací nebo pokračovací chemoterapii pro B- nebo T-buněčnou ALL nebo akutní leukémii se smíšeným fenotypem.
  • Načasování: Pacient je způsobilý pro vstup pouze v případě, že je možné zahájit studijní intervenci během prvního měsíce udržovací fáze léčby ALL.
  • Jazyk: Plynule anglicky nebo španělsky
  • Stav hmotnosti: Zdravá hmotnost na začátku, jak je stanoveno BMI z-skóre < 1,04 a >-1,04 pro osoby mladší 5-18 let a BMI mezi 19 a 25 pro osoby >18.
  • Etnicita: Hispánci nebo nehispánci jakékoli rasy.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti na nutriční podpoře (enterální nebo parenterální výživa)
  • Pacienti s poruchou příjmu potravy v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PEDALL
Intervenční skupina (PEDALL) obdrží dvacet šest kontaktních hodin virtuálně poskytovaného nutričního vzdělávání. Účastníci a/nebo pečovatelé se budou setkávat se svým nutričním pedagogem jednou týdně na jednu hodinu po dobu šesti měsíců.
Behaviorální: Pedall
Intervence výživy ve výživě dvacet šest hodin doručila prakticky po dobu šesti měsíců
Aktivní komparátor: Standardní péče (SOC)
Subjekty randomizované do SOC obdrží tištěné vzdělávací materiály při vstupu do studie a budou nadále dostávat nutriční vzdělávání/péče podle standardů péče jejich instituce.
Jiný: Standartní péče
Výživová výchova podle ústavního standardu péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zabránit rozvoji OW/OB během udržovací chemoterapie pomocí šestiměsíční virtuálně dodávané dietní edukační intervence (PEDALL) v anglicky a španělsky mluvících rodinách dětí a dospívajících podstupujících léčbu ALL.
Časové okno: 3,5 roku
Počet účastníků s nadváhou nebo obezitou hodnocený podle indexu tělesné hmotnosti (BMI) pro věkové z-skóre > 1 se změní od výchozí hodnoty po 6měsíčním edukačním zásahu ve virtuální dietě. BMI z-skóre bude hodnoceno na konci 6měsíční intervence v udržovací fázi terapie ALL. BMI z-skóre bude klasifikováno porovnáním věku, pohlaví, výšky a hmotnosti s růstovými grafy CDC. OW je definováno jako BMI z-skóre ≥ +1,04 a OB je definováno jako BMI z-skóre ≥ +1,645. Pro účastníky ve věku ≥ 20 let budou k určení stavu hmotnosti použity klasifikace dospělých podle doporučení CDC a budou zahrnovat podváhu BMI < 19; BMI 19-<25 zdravá váha; BMI ≥ 25 - <30 nadváha; BMI ≥ 30 obézní.
3,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv intervence na trajektorie z-skóre BMI v čase (od času nula do jednoho roku po ukončení léčby ALL) a modifikace tohoto účinku genetickými a sociodemografickými faktory.
Časové okno: 4 roky
Podíl OW/OB na základě BMI (měřeno v kilogramech na metr čtvereční) na konci léčby (EOT) pro ALL a jeden rok po EOT pro ALL bude analyzován jako měřítko výsledků průzkumu, které je předmětem zájmu. Bude také analyzována změna výsledku při EOT na 1 rok po EOT s použitím podobného analytického přístupu jako u primárního cíle.
4 roky
Modifikující účinek genetické predispozice k OW/OB, definovaný celogenomovým polygenním skóre (GPS) pro obezitu optimalizovanou pro hispánskou a nehispánskou aplikaci, na účinnost intervence PEDALL
Časové okno: 4 roky
Modifikující účinek skóre GPS bude vypočítán na základě algoritmu optimalizovaného pro transetnickou aplikaci jako spojitá proměnná i dichotomizovaná proměnná (< střední hodnota vs ≥ střední hodnota na základě kohorty PEDALL), na účinnost PEDALL v prevenci OW/OB při EOT a jeden rok po EOT, stejně jako změna ve výsledku mezi dvěma časovými body pomocí ANOVA s opakovaným měřením a modelování zobecněné odhadovací rovnice (GEE).
4 roky
Modifikující účinek víceúrovňových sociodemografických faktorů na účinnost PEDALL pro prevenci OW/OB u dětí a dospívajících podstupujících léčbu ALL.
Časové okno: 4 roky
Víceúrovňové modelování bude použito ke zkoumání modifikujícího účinku proměnných, o nichž je známo, že ovlivňují dietní chování na účinnost PEDALL pro prevenci primárního výsledku. Sociálně demografické proměnné, které je třeba vzít v úvahu pro tento cíl, jsou rasa (bílí vs. ostatní) a etnický původ (hispánci vs. nehispánští), status narození v cizině (ano/ne), potravinová bezpečnost (0–1 vysoká nebo marginální potravinová bezpečnost vs. 2–4 nízké zabezpečení potravin vs. 5–6 velmi nízké zabezpečení potravin) a domácí potravinové prostředí měřené při vstupu do studie pomocí sociálně demografického průzkumu.
4 roky
Účinek intervence na hlášené chování v oblasti životního stylu, jak je měřeno pokyny pro životní styl World Cancer Research Foundation/Americký institut pro výzkum rakoviny.
Časové okno: 4 roky
Data budou shromažďována z 24hodinového stažení stravy a odpovědí na průzkum PROMIS® a indexy stravování a životního stylu budou operacionalizovány na základě doporučení WCRF/AICR. Upravené skóre WCRF/AICR se pohybuje od 0 do 7 a je založeno na 7 složkách stravy. Účastníci obdrží 1 bod, 0,5 bodu nebo 0 bodů, když je doporučení splněno, částečně splněno nebo nesplněno v každé skupině, přičemž vyšší skóre znamená větší dodržování. Celkové skóre adherence bude analyzováno porovnáním distribuce skóre napříč rameny pomocí Wilcoxonových klasifikovaných znaménkových testů a van Elterenova testu pro přizpůsobení stratifikačním faktorům.
4 roky
Pochopit kontextové faktory, které utvářely nábor a udržení účastníků, a identifikovat strategie, které mohou bránit nebo podporovat implementaci v rámci rutinní péče na pracovištích
Časové okno: 4 roky
Řízená obsahová analýza bude použita k analýze odpovědí otevřeného průzkumu na kódování a priori zájmových domén (řízená výzkumnými otázkami a doménami CFIR) ak induktivnímu zkoumání jakýchkoli nově vznikajících témat. Tento seznam bude poté použit k vytvoření kódovacího slovníku a jeho aplikování na podmnožinu dat. Spolehlivost mezi hodnotiteli bude měřena za účelem zdokumentování a zlepšení konzistence kódování. Jakmile bude dosaženo vysoké spolehlivosti (kapa >0,8), bude na data z rozhovorů pomocí NVivo aplikován úplný slovník kódování a vytvoří se tematické zprávy shrnující zjištění. Kvalitativní data budou poté použita k rozšíření a triangulaci kvantitativních vzorců identifikovaných ve studii a strukturovaných datech. Údaje z průzkumu budou analyzovány deskriptivně a podle potřeby kódovány dichotomicky nebo kategoricky.
4 roky
Pochopte jednotlivé faktory a faktory specifické pro dané místo, které utvářely jak zkušenost s intervencí, tak reakci na ni, pomocí jednorázového, krátkého otevřeného dotazníku určeného pacientům a pečovatelům.
Časové okno: 4 roky
Řízená obsahová analýza bude použita k analýze odpovědí otevřeného průzkumu na kódování a priori zájmových domén (řízená výzkumnými otázkami a doménami CFIR) ak induktivnímu zkoumání jakýchkoli nově vznikajících témat. Tento seznam bude poté použit k vytvoření kódovacího slovníku a jeho aplikování na podmnožinu dat. Spolehlivost mezi hodnotiteli bude měřena za účelem zdokumentování a zlepšení konzistence kódování. Jakmile bude dosaženo vysoké spolehlivosti (kapa >0,8), bude na data z rozhovorů pomocí NVivo aplikován úplný slovník kódování a vytvoří se tematické zprávy shrnující zjištění. Kvalitativní data budou poté použita k rozšíření a triangulaci kvantitativních vzorců identifikovaných ve studii a strukturovaných datech. Údaje z průzkumu budou analyzovány deskriptivně a podle potřeby kódovány dichotomicky nebo kategoricky.
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Spolupracovníci

United States Department of Defense

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elena Ladas, PhD, RD, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

23. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

23. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAU5938 (Columbia University Institutional Review Board)
  • W81XWH2210452 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Defense)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit