Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двуязычное виртуальное вмешательство (PEDALL) для предотвращения увеличения веса в детском возрасте ВСЕ пациенты с учетом ключевых генетических и социально-демографических факторов риска (PEDALL)

2 октября 2025 г. обновлено: Columbia University
Целью данного исследования является определение эффективности шестимесячного виртуального диетического образовательного вмешательства (PEDALL) по профилактике избыточной массы тела и ожирения (OW/OB) во время поддерживающей химиотерапии у детей и подростков с острым лимфобластным лейкозом (ОЛЛ).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Острый лимфобластный лейкоз (ОЛЛ) называют «состоянием, предшествующим ожирению», и во многих исследованиях описывается начало ожирения во время лечения. Прибавка в весе обычно начинается в течение первого месяца после постановки диагноза ОЛЛ, стабилизируется, а затем возобновляется в начале поддерживающей терапии и продолжается до выживания. Дети и подростки со здоровым весом на момент постановки диагноза наиболее уязвимы к увеличению веса; у до 70% к концу лечения (EOT) развивается избыточный вес/ожирение (OW/OB). Прибавка в весе во время лечения является одним из наиболее часто сообщаемых факторов риска увеличения веса при выживании и связана с повышенными шансами быть OW/OB через 5 лет после EOT. Значительные клинические последствия связаны с OW/OB. Мета-анализ, проведенный Комитетом по питанию Children's Oncology Group, показал, что OW/OB связаны с 31%-ным повышенным риском смертности при ВСЕХ.

Целью исследовательской группы является предотвращение развития OW / OB во время поддерживающей химиотерапии с помощью шестимесячного виртуального диетического обучения (PEDALL) в англо- и испаноязычных семьях детей и подростков, проходящих лечение от ALL. После регистрации субъекты будут случайным образом распределены по PEDALL или стандарту медицинской помощи (SOC). Субъекты в группе PEDALL получат 26 контактных часов специализированного обучения и консультирования по питанию через виртуальную платформу.

Целью данного исследования является определение эффективности виртуально проводимого диетического образовательного вмешательства в профилактике OW/OB по сравнению с SOC во время поддерживающей химиотерапии. Клиническое значение этого исследования улучшит понимание факторов до начала лечения, предсказывающих эффективность вмешательства для предотвращения нездорового увеличения веса у пациентов, получающих лечение от ОЛЛ. Результаты исследования могут привести к выделению ограниченных клинических ресурсов лицам, наиболее восприимчивым к OW/OB. Информация, полученная в результате этого исследования, может также направить на совершенствование методов консультирования, чтобы повысить вероятность успеха в ходе лечения ALL и выживаемости. Долгосрочная цель состоит в том, чтобы повысить вероятность успешного поддержания веса во время терапии, тем самым смягчив чрезмерную токсичность во время лечения и уменьшив отдаленные эффекты, связанные с питанием, связанные с OW/OB среди выживших после детского ALL.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

376

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Elena J. Ladas, PhD, RD
  • Номер телефона: 212-305-7835
  • Электронная почта: ejd14@cumc.columbia.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Pooja Vyas, MPH
  • Номер телефона: 2123052631
  • Электронная почта: psv2103@cumc.columbia.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • Columbia University Medical Center
        • Контакт:
          • Elena Ladas, PhD, RD
          • Номер телефона: 212-305-7835
          • Электронная почта: ejd14@cumc.columbia.edu
        • Главный следователь:
          • Elena Ladas, PhD, RD
        • Младший исследователь:
          • Justine Kahn, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: 5-21 год на момент зачисления
  • Диагностика и лечение: планируют получать или получают поддерживающую или продолжающую химиотерапию для B- или T-клеточного ALL или острого лейкоза смешанного фенотипа.
  • Сроки: пациент имеет право на участие только в том случае, если возможно начать исследование в течение первого месяца поддерживающей фазы терапии ОЛЛ.
  • Язык: свободное владение английским или испанским языком
  • Статус веса: Здоровый вес на исходном уровне, определяемый z-показателем ИМТ <1,04 и >-1,04 для лиц моложе 5-18 лет и ИМТ между 19 и 25 для лиц старше 18 лет.
  • Этническая принадлежность: латиноамериканец или неиспаноязычный представитель любой расы.

Критерий исключения:

  • Пациенты на нутритивной поддержке (энтеральное или парентеральное питание)
  • Пациенты с расстройством пищевого поведения в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПЕДАЛЬ
Группа вмешательства (PEDALL) получит двадцать шесть часов виртуального обучения питанию. Участники и/или опекуны будут встречаться со своим инструктором по питанию один раз в неделю в течение одного часа в течение шести месяцев.
Поведенческий: Педалл
Двадцать шесть часов вмешательство по образованию питания, проведенное практически в течение шестимесячного периода
Активный компаратор: Стандарт медицинской помощи (SOC)
Субъекты, рандомизированные в SOC, получат печатные учебные материалы при входе в исследование и продолжат получать образование/уход в области питания в соответствии со стандартами ухода своего учреждения.
Другой: Стандарт заботы
Обучение питанию в соответствии с институциональным стандартом медицинской помощи

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чтобы предотвратить развитие OW / OB во время поддерживающей химиотерапии, используйте шестимесячное виртуальное диетическое образовательное вмешательство (PEDALL) в англо- и испаноязычных семьях детей и подростков, проходящих лечение от ALL.
Временное ограничение: 3,5 года
Количество участников с избыточным весом или ожирением, оцененное по индексу массы тела (ИМТ) для возрастных z-показателей> 1, изменится по сравнению с исходным уровнем после 6-месячного виртуального обучения диете. Z-показатель ИМТ будет оцениваться в конце 6-месячного вмешательства в поддерживающей фазе терапии ОЛЛ. Z-показатели ИМТ будут классифицироваться путем сравнения возраста, пола, роста и веса с диаграммами роста CDC. OW определяется как z-показатель ИМТ ≥ +1,04, а OB определяется как z-показатель ИМТ ≥ +1,645. Для участников в возрасте ≥20 лет будут использоваться классификации для взрослых для определения статуса веса в соответствии с рекомендациями CDC и включают ИМТ <19 ниже нормы; ИМТ 19-<25 здоровый вес; ИМТ ≥ 25 - <30 избыточный вес; ИМТ ≥ 30 ожирение.
3,5 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние вмешательства на траектории z-показателя ИМТ с течением времени (от нуля до года после завершения лечения ОЛЛ) и модификация этого эффекта генетическими и социально-демографическими факторами.
Временное ограничение: 4 года
Соотношение OW/OB на основе ИМТ (измеряется в килограммах на квадратный метр) в конце лечения (EOT) для ВСЕХ и через год после EOT для ВСЕХ будет проанализировано в качестве интересующей исследовательской меры результатов. Также будет проанализировано изменение результатов в EOT через 1 год после EOT с использованием аналогичного аналитического подхода к основной цели.
4 года
Модифицирующий эффект генетической предрасположенности к OW/OB, определяемый полногеномной полигенной шкалой (GPS) для ожирения, оптимизированной для латиноамериканского и неиспаноязычного применения, на эффективность вмешательства PEDALL
Временное ограничение: 4 года
Модифицирующий эффект оценки GPS будет рассчитываться на основе алгоритма, оптимизированного для трансэтнического применения как в виде непрерывной переменной, так и в виде дихотомической переменной (<медианное значение против ≥ медианного значения на основе когорты PEDALL), на эффективность PEDALL для предотвращения OW / OB в EOT и через год после EOT, а также изменение результата между двумя временными точками с использованием повторного измерения ANOVA и моделирования обобщенного оценочного уравнения (GEE).
4 года
Модифицирующее влияние разноуровневых социально-демографических факторов на эффективность PEDALL для профилактики OW/OB у детей и подростков, проходящих лечение по поводу ОЛЛ.
Временное ограничение: 4 года
Многоуровневое моделирование будет использоваться для изучения модифицирующего эффекта переменных, которые, как известно, влияют на пищевое поведение, на эффективность PEDALL для предотвращения основного исхода. Социально-демографические переменные, которые следует учитывать для этой цели, включают в себя расу (белые или другие) и этническую принадлежность (испаноязычные или неиспаноязычные), статус иностранного происхождения (да/нет), продовольственную безопасность (0-1 высокая или маргинальная продовольственная безопасность). против 2-4 низкой продовольственной безопасности против 5-6 очень низкой продовольственной безопасности) и домашнюю продовольственную среду, измеренную на момент начала исследования с помощью социально-демографического обследования.
4 года
Влияние вмешательства на образ жизни, о котором сообщается, согласно рекомендациям по образу жизни Всемирного фонда исследований рака / Американского института исследований рака.
Временное ограничение: 4 года
Данные будут собираться из отзывов о диетах за 24 часа, а ответы на опросы PROMIS® и индексы питания и образа жизни будут использоваться на основе рекомендаций WCRF / AICR. Адаптированная оценка WCRF/AICR колеблется от 0 до 7 и основана на 7 диетических компонентах. Участники получат 1 балл, 0,5 балла или 0 баллов, если рекомендация выполняется, частично выполняется или не выполняется, соответственно, в каждой группе, при этом более высокий балл указывает на большее соблюдение рекомендаций. Общие баллы приверженности будут проанализированы путем сравнения распределения баллов по группам с использованием критерия ранжированных признаков Уилкоксона и теста Ван Элтерена для корректировки факторов стратификации.
4 года
Понять контекстуальные факторы, которые повлияли на набор и удержание участников, и определить стратегии, которые могут препятствовать или поддерживать внедрение в рамках обычной помощи в учреждениях.
Временное ограничение: 4 года
Направленный контент-анализ будет использоваться для анализа открытых ответов на опросы для кодирования априорных областей интереса (на основе исследовательских вопросов и областей CFIR) и для индуктивного изучения любых возникающих тем. Затем этот список будет использоваться для разработки словаря кодирования и применения его к подмножеству данных. Надежность между экспертами будет измеряться для документирования и улучшения согласованности кодирования. Как только будет достигнута высокая надежность (каппа >0,8), к данным интервью будет применен полный словарь кодирования с использованием NVivo, и будут составлены тематические отчеты, обобщающие результаты. Затем качественные данные будут использоваться для расширения и триангуляции количественных закономерностей, выявленных в ходе испытаний и структурированных данных. Данные опроса будут анализироваться описательно и кодироваться дихотомически или по категориям, в зависимости от обстоятельств.
4 года
Узнайте об индивидуальных факторах и факторах, характерных для конкретного места, которые повлияли как на опыт вмешательства, так и на реакцию на него, используя одноразовую краткую открытую анкету для пациентов и лиц, осуществляющих уход.
Временное ограничение: 4 года
Направленный контент-анализ будет использоваться для анализа открытых ответов на опросы для кодирования априорных областей интереса (на основе исследовательских вопросов и областей CFIR) и для индуктивного изучения любых возникающих тем. Затем этот список будет использоваться для разработки словаря кодирования и применения его к подмножеству данных. Надежность между экспертами будет измеряться для документирования и улучшения согласованности кодирования. Как только будет достигнута высокая надежность (каппа >0,8), к данным интервью будет применен полный словарь кодирования с использованием NVivo, и будут составлены тематические отчеты, обобщающие результаты. Затем качественные данные будут использоваться для расширения и триангуляции количественных закономерностей, выявленных в ходе испытаний и структурированных данных. Данные опроса будут анализироваться описательно и кодироваться дихотомически или по категориям, в зависимости от обстоятельств.
4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Columbia University

Соавторы

United States Department of Defense

Следователи

  • Главный следователь: Elena Ladas, PhD, RD, Columbia University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

23 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

23 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

7 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAU5938 (Columbia University Institutional Review Board)
  • W81XWH2210452 (Другой номер гранта/финансирования: Department of Defense)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться