Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksikielinen virtuaalipohjainen interventio (PEDALL) painonnousun ehkäisemiseksi lapsuudessa KAIKKI potilaat ottaen huomioon keskeiset geneettiset ja sosiodemografiset riskitekijät (PEDALL)

torstai 2. lokakuuta 2025 päivittänyt: Columbia University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää kuuden kuukauden virtuaalisesti toimitetun ruokavalioopetuksen (PEDALL) tehokkuus ylipainon ja liikalihavuuden (OW/OB) ehkäisyssä ylläpitokemoterapian aikana lapsilla ja nuorilla, joilla on akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Akuuttia lymfoblastista leukemiaa (ALL) on kutsuttu "lihavuutta edeltäväksi tilaksi", ja monet tutkimukset kuvaavat liikalihavuuden alkamista hoidon aikana. Painonnousu alkaa tyypillisesti ensimmäisen kuukauden aikana KAIKKI diagnoosista, tasaantuu ja jatkuu sitten ylläpitohoidon alussa ja jatkuu eloonjäämiseen asti. Lapset ja nuoret, joiden paino on diagnoosihetkellä terve, ovat alttiimpia painonnousulle; jopa 70 %:lle kehittyy ylipaino/lihavuus (OW/OB) hoidon loppuun mennessä (EOT). Painonnousu hoidon aikana on yksi johdonmukaisimmin raportoiduista painonnousun riskitekijöistä selviytymisen aikana, ja siihen liittyy lisääntynyt todennäköisyys olla OW/OB 5 vuotta EOT:n jälkeen. OW/OB:hen liittyy merkittäviä kliinisiä seurauksia. Children's Oncology Groupin ravitsemuskomitean johtamassa meta-analyysissä havaittiin, että OW/OB liittyy 31 % lisääntyneeseen kuolleisuusriskiin ALL:ssa.

Tutkimusryhmän tavoitteena on estää OW/OB:n kehittyminen ylläpitokemoterapian aikana käyttämällä kuuden kuukauden virtuaalisesti toimitettua ruokavalioopetusta (PEDALL) englannin- ja espanjankielisissä lapsiperheissä ja nuorissa, jotka ovat hoidossa ALL-tautiin. Rekisteröitymisen jälkeen koehenkilöt satunnaistetaan PEDALLiin tai standardihoitoon (SOC). PEDALL-ryhmän koehenkilöt saavat 26 kontaktituntia erikoistunutta ravitsemuskoulutusta ja -neuvontaa virtuaalisen alustan kautta.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää käytännössä toteutetun ravitsemuskoulutuksen tehokkuus OW/OB:n ehkäisyssä verrattuna SOC:hen ylläpitokemoterapian aikana. Tämän tutkimuksen kliininen vaikutus parantaa ymmärrystä hoitoa edeltävistä tekijöistä, jotka ennustavat interventioiden tehokkuutta estämään epäterveellistä painonnousua ALL-potilailla. Tutkimustulokset voivat johtaa rajallisten kliinisten resurssien osoittamiseen yksilöille, jotka ovat alttiimpia OW/OB:lle. Tästä tutkimuksesta saadut tiedot voivat myös ohjata neuvontatekniikoiden tarkentamista parantamaan onnistumisen todennäköisyyttä ALL:n hoidon aikana ja selviytymiseen. Pitkän aikavälin tavoitteena on parantaa painon ylläpitämisen onnistumisen todennäköisyyttä hoidon aikana, mikä vähentää ylimääräistä toksisuutta hoidon aikana ja vähentää ravitsemukseen liittyviä myöhäisvaikutuksia, jotka liittyvät OW/OB:hen lapsuuden ALL:sta selviytyneiden keskuudessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

376

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Rekrytointi
        • Columbia University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Elena Ladas, PhD, RD
        • Alatutkija:
          • Justine Kahn, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 5-21 vuotta ilmoittautuessa
  • Diagnoosi ja hoito: Suunnittele tai saat ylläpito- tai jatkokemoterapiaa B- tai T-solujen ALL:n tai sekafenotyyppisen akuutin leukemian hoitoon.
  • Ajoitus: Potilas on oikeutettu sisään vain, jos on mahdollista aloittaa tutkimusinterventio ALL-hoidon ylläpitovaiheen ensimmäisen kuukauden aikana.
  • Kieli: Sujuva englannin tai espanjan kielen taito
  • Painon tila: Terve lähtöpaino määritettynä BMI:n z-pisteillä < 1,04 ja >-1,04 alle 5-18-vuotiailla ja BMI:llä 19-25 yli 18-vuotiailla.
  • Etnisyys: latinalaisamerikkalainen tai ei-latinalaisamerikkalainen mistä tahansa rodusta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saavat ravitsemusta (enteraalinen tai parenteraalinen ravitsemus)
  • Potilaat, joilla on ollut syömishäiriöitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PEDALLI
Interventioryhmä (PEDALL) saa 26 kontaktituntia virtuaalisesti toteutettua ravitsemuskoulutusta. Osallistujat ja/tai omaishoitajat tapaavat ravitsemuskouluttajansa kerran viikossa tunnin ajan kuuden kuukauden ajan.
Käyttäytyminen: Pedalli
Kaksikymmentäkuusi tunnin ravitsemuskoulutustoimenpide toimitettiin käytännössä kuuden kuukauden ajanjakson aikana
Active Comparator: Hoitostandardi (SOC)
SOC:hen satunnaistetut koehenkilöt saavat painettuja koulutusmateriaaleja opiskeluvaiheessa ja saavat jatkossakin ravitsemuskasvatusta/-hoitoa laitoksensa hoitostandardien mukaisesti.
Muut: Hoidon standardi
Ravitsemuskasvatus laitoksen hoitostandardien mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Estääkseen OW/OB:n kehittymisen ylläpitokemoterapian aikana käyttämällä kuuden kuukauden virtuaalisesti toimitettua ruokavaliokasvatusinterventiota (PEDALL) englannin- ja espanjankielisissä perheissä, joissa on lapsia ja nuoria, jotka saavat hoitoa ALL-tautiin.
Aikaikkuna: 3,5 vuotta
Ylipainoisten tai liikalihavien osallistujien määrä mitattuna kehon massaindeksillä (BMI) iän z-pisteillä > 1 muuttuu lähtötasosta kuuden kuukauden virtuaalisen ruokavalioopetuksen jälkeen. BMI:n z-pisteet arvioidaan ALL-hoidon ylläpitovaiheen kuuden kuukauden hoidon lopussa. BMI z-pisteet luokitellaan vertaamalla ikää, sukupuolta, pituutta ja painoa CDC:n kasvukaavioihin. OW määritellään BMI:n z-pisteeksi ≥ +1,04 ja OB:ksi BMI:n z-pisteeksi ≥ +1,645. Yli 20-vuotiaille osallistujille painon tilan määrittämiseen käytetään aikuisten luokituksia CDC:n suosittelemalla tavalla, ja mukaan luetaan BMI < 19 alipaino; BMI 19-<25 terve paino; BMI ≥ 25 - <30 ylipainoinen; BMI ≥ 30 lihava.
3,5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intervention vaikutus BMI:n z-pisteiden liikeradalle ajan myötä (ajankohdasta nolla vuoteen ALL:n hoidon päättymisen jälkeen) ja tämän vaikutuksen modifikaatio geneettisten ja sosiodemografisten tekijöiden avulla.
Aikaikkuna: 4 Vuotta
OW/OB:n osuus BMI:stä (mitattu kilogrammoina neliömetriä kohti) hoidon lopussa (EOT) ALL:lle ja vuoden kuluttua EOT:sta ALL:lle analysoidaan kiinnostavana tutkimustuloksen mittarina. Myös EOT:n tuloksen muutos 1 vuodeksi EOT:n jälkeen käyttäen ensisijaista tavoitetta vastaavaa analyyttistä lähestymistapaa analysoidaan myös.
4 Vuotta
Geneettisen OW/OB-alttiuden modifioiva vaikutus, joka määritellään latinalaisamerikkalaiselle ja ei-latinalaisamerikkalaiselle sovellukselle optimoidun liikalihavuuden genominlaajuisen polygeenipisteen (GPS) avulla, PEDALL-intervention tehokkuuteen
Aikaikkuna: 4 Vuotta
GPS-pisteiden muokkaava vaikutus lasketaan algoritmin perusteella, joka on optimoitu transetniseen käyttöön sekä jatkuvana muuttujana että dikotomisoituna muuttujana (<mediaaniarvo vs ≥ mediaaniarvo perustuu PEDALL-kohorttiin), PEDALLin tehokkuuteen ennaltaehkäisyssä. OW/OB:sta EOT:ssa ja yhden vuoden kuluttua EOT:stä, sekä tuloksen muutos kahden aikapisteen välillä käyttämällä toistuvan mittauksen ANOVAa ja yleisen estimointiyhtälön (GEE) mallinnusta.
4 Vuotta
Monitasoisten sosiodemografisten tekijöiden muokkaava vaikutus PEDALLin tehoon OW/OB:n ehkäisyssä ALL-hoitoa saavilla lapsilla ja nuorilla.
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Monitasoisella mallinnolla tutkitaan ruokavaliokäyttäytymiseen vaikuttavien muuttujien modifioivaa vaikutusta PEDALLin tehokkuuteen ensisijaisen lopputuloksen ehkäisyssä. Tässä tavoitteessa huomioon otettavat sosiaaliset demografiset muuttujat ovat itse ilmoittama rotu (valkoinen vs. muu) ja etnisyys (latinalaisamerikkalainen vs ei-latinalaisamerikkalainen), ulkomaalaissyntyinen asema (kyllä/ei), elintarviketurva (0-1 korkea tai marginaalinen elintarviketurva) vs. 2-4 alhainen elintarviketurva vs. 5-6 erittäin alhainen elintarviketurva) ja kotiruokaympäristöt mitattuna tutkimukseen tullessa sosiaalidemografisella tutkimuksella.
4 Vuotta
Intervention vaikutus raportoituihin elämäntapakäyttäytymiseen Maailman syöväntutkimussäätiön / American Institute for Cancer Researchin elämäntapaohjeiden mukaan mitattuna.
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Tiedot kerätään 24 tunnin ruokavalion takaisinkutsuista ja PROMIS®-kyselyvastauksista sekä ruokavalio- ja elämäntapaindeksit toiminnallistetaan WCRF/AICR-suositusten perusteella. Mukautettu WCRF/AICR-pistemäärä vaihtelee välillä 0-7 ja perustuu 7 ruokavalion komponenttiin. Osallistujat saavat 1 pisteen, 0,5 pistettä tai 0 pistettä, kun suositus on täytetty, täytetty osittain tai ei täytetty kussakin ryhmässä, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa noudattamista. Yleiset sitoutumispisteet analysoidaan vertaamalla pisteiden jakautumista käsivarsien välillä käyttämällä Wilcoxonin rankattuja merkkitestejä ja van Elterenin testiä ositustekijöiden mukauttamiseksi.
4 Vuotta
Ymmärtää kontekstuaalisia tekijöitä, jotka ovat muokanneet osallistujien rekrytointia ja säilyttämistä, ja tunnistaa strategioita, jotka voivat haitata tai tukea toteutusta rutiininomaisessa hoidossa kohteissa
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Suunnatun sisältöanalyysin avulla analysoidaan avoimen kyselyn vastauksia koodaamalla a priori kiinnostavia alueita (tutkimuskysymysten ja CFIR-alueiden ohjaamana) ja tutkimaan induktiivisesti esiin nousevia teemoja. Tätä luetteloa käytetään sitten koodaussanakirjan kehittämiseen ja sen soveltamiseen tietojen osajoukkoon. Inter-rater luotettavuus mitataan dokumentoida ja parantaa koodauksen johdonmukaisuutta. Kun korkea luotettavuus on saavutettu (kappa > 0,8), koko koodaussanakirjaa sovelletaan haastattelutietoihin NVivolla ja laaditaan temaattiset raportit yhteenvetohavainnoista. Laadullista tietoa käytetään sitten kokeilussa ja strukturoidussa tiedossa havaittujen kvantitatiivisten mallien laajentamiseen ja kolmiomittamiseen. Tutkimustiedot analysoidaan kuvailevasti ja koodataan kaksijakoisesti tai kategorisesti tarpeen mukaan.
4 Vuotta
Ymmärrä yksittäisiä tekijöitä ja paikkakohtaisia ​​tekijöitä, jotka muovasivat sekä kokemusta interventiosta että vastausta siihen käyttämällä kertaluonteista, lyhyttä avointa kyselyä potilaille ja hoitajille.
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Suunnatun sisältöanalyysin avulla analysoidaan avoimen kyselyn vastauksia koodaamalla a priori kiinnostavia alueita (tutkimuskysymysten ja CFIR-alueiden ohjaamana) ja tutkimaan induktiivisesti esiin nousevia teemoja. Tätä luetteloa käytetään sitten koodaussanakirjan kehittämiseen ja sen soveltamiseen tietojen osajoukkoon. Inter-rater luotettavuus mitataan dokumentoida ja parantaa koodauksen johdonmukaisuutta. Kun korkea luotettavuus on saavutettu (kappa > 0,8), koko koodaussanakirjaa sovelletaan haastattelutietoihin NVivolla ja laaditaan temaattiset raportit yhteenvetohavainnoista. Laadullista tietoa käytetään sitten kokeilussa ja strukturoidussa tiedossa havaittujen kvantitatiivisten mallien laajentamiseen ja kolmiomittamiseen. Tutkimustiedot analysoidaan kuvailevasti ja koodataan kaksijakoisesti tai kategorisesti tarpeen mukaan.
4 Vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Columbia University

Yhteistyökumppanit

United States Department of Defense

Tutkijat

  • Päätutkija: Elena Ladas, PhD, RD, Columbia University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 23. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 23. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 7. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAAU5938 (Columbia University Institutional Review Board)
  • W81XWH2210452 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Department of Defense)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa