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Uma intervenção bilíngue baseada virtualmente (PEDALL) para a prevenção do ganho de peso na infância TODOS os pacientes considerando os principais fatores de risco genéticos e sociodemográficos (PEDALL)

2 de outubro de 2025 atualizado por: Columbia University
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia de uma intervenção de educação alimentar virtualmente entregue (PEDALL) de seis meses na prevenção de sobrepeso e obesidade (OW/OB) durante a quimioterapia de manutenção em crianças e adolescentes com leucemia linfoblástica aguda (LLA).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A leucemia linfoblástica aguda (LLA) tem sido referida como um "estado pré-obeso", com muitos estudos descrevendo o aparecimento da obesidade durante o tratamento. O ganho de peso geralmente começa no primeiro mês após o diagnóstico de LLA, estabiliza e depois recomeça no início da manutenção e continua até a sobrevivência. Crianças e adolescentes com peso saudável ao diagnóstico são os mais vulneráveis ​​ao ganho de peso; até 70% desenvolvem sobrepeso/obesidade (OW/OB) ao final do tratamento (EOT). O ganho de peso durante o tratamento é um dos fatores de risco mais consistentemente relatados para ganho de peso na sobrevivência e está associado a um aumento das chances de ser OW/OB 5 anos após o EOT. As ramificações clínicas significativas estão associadas a ser OW/OB. Uma metanálise liderada pelo comitê de nutrição do Children's Oncology Group descobriu que a obesidade/obsidade está associada a um aumento de 31% no risco de mortalidade na LLA.

O objetivo da equipe do estudo é prevenir o desenvolvimento de OW/OB durante a quimioterapia de manutenção usando uma intervenção de educação dietética virtualmente entregue (PEDALL) de seis meses em famílias de crianças e adolescentes falantes de inglês e espanhol em tratamento para LLA. Uma vez inscritos, os indivíduos serão randomizados para PEDALL ou padrão de atendimento (SOC). Os participantes do grupo PEDALL receberão 26 horas de contato de educação e aconselhamento nutricional especializado por meio de uma plataforma virtual.

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia de uma intervenção de educação dietética entregue virtualmente na prevenção de OW/OB em comparação com SOC durante a quimioterapia de manutenção. O impacto clínico deste estudo irá melhorar a compreensão dos fatores pré-tratamento preditivos da eficácia da intervenção para prevenir o ganho de peso não saudável entre os pacientes tratados para ALL. Os achados do estudo podem levar à alocação de recursos clínicos limitados para indivíduos mais suscetíveis a OW/OB. As informações obtidas neste estudo também podem direcionar o refinamento das técnicas de aconselhamento para aumentar a probabilidade de sucesso ao longo do tratamento para ALL e na sobrevivência. O objetivo de longo prazo é aumentar a probabilidade de sucesso da manutenção do peso durante a terapia, mitigando assim as toxicidades excessivas durante o tratamento e reduzindo os efeitos tardios relacionados à nutrição associados à OW/OB entre os sobreviventes da LLA na infância.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

376

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • Columbia University Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elena Ladas, PhD, RD
        • Subinvestigador:
          • Justine Kahn, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 5-21 anos na inscrição
  • Diagnóstico e Tratamento: Planeja receber ou está recebendo quimioterapia de manutenção ou continuação para LLA de células B ou T ou leucemia aguda de fenótipo misto.
  • Momento: O paciente é elegível para entrada apenas se for viável iniciar a intervenção do estudo durante o primeiro mês da fase de manutenção da terapia ALL.
  • Idioma: Fluência em Inglês ou Espanhol
  • Status do peso: peso saudável na linha de base, conforme determinado pelo escore z do IMC < 1,04 e >-1,04 para menores de 5 a 18 anos e IMC entre 19 e 25 para aqueles com mais de 18 anos.
  • Etnia: hispânico ou não hispânico de qualquer raça.

Critério de exclusão:

  • Pacientes em suporte nutricional (nutrição enteral ou parenteral)
  • Pacientes com histórico de transtorno alimentar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PEDALEIRA
O grupo de intervenção (PEDALL) receberá vinte e seis horas de contato de educação nutricional ministrada virtualmente. Os participantes e/ou cuidadores se encontrarão com seu educador nutricional uma vez por semana durante uma hora durante seis meses.
Comportamental: Pedal
A intervenção educacional nutricional de vinte e seis horas entregue praticamente durante um período de seis meses
Comparador Ativo: Padrão de Cuidados (SOC)
Os indivíduos randomizados para o SOC receberão materiais educativos impressos no início do estudo e continuarão a receber educação/cuidados nutricionais de acordo com os padrões de atendimento de sua instituição.
Outro: Padrão de atendimento
Educação nutricional de acordo com o padrão institucional de atendimento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevenir o desenvolvimento de OW/OB durante a quimioterapia de manutenção usando uma intervenção de educação dietética virtual (PEDALL) de seis meses em famílias de crianças e adolescentes falantes de inglês e espanhol em tratamento para LLA.
Prazo: 3,5 anos
O número de participantes com sobrepeso ou obesidade, conforme avaliado pelo índice de massa corporal (IMC) para escores z de idade > 1, mudará da linha de base após 6 meses de intervenção virtual de educação alimentar. O escore-z do IMC será avaliado ao final da intervenção de 6 meses na fase de manutenção da terapia LLA. As pontuações z do IMC serão classificadas comparando idade, sexo, altura e peso com os gráficos de crescimento do CDC. OW é definido como escore z de IMC ≥ +1,04 , e OB é definido como escore z de IMC ≥ +1,645 . Para participantes ≥20 anos de idade, as classificações de adultos serão usadas para determinar o status de peso conforme recomendado pelo CDC e incluir IMC < 19 abaixo do peso; IMC 19-<25 peso saudável; IMC ≥ 25 - <30 sobrepeso; IMC ≥ 30 obeso.
3,5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O efeito da intervenção nas trajetórias do escore z do IMC ao longo do tempo (do tempo zero até um ano após a conclusão do tratamento para LLA) e modificação desse efeito por fatores genéticos e sociodemográficos.
Prazo: 4 anos
A proporção de OW/OB com base no IMC (medido em quilogramas por metro quadrado) no final do tratamento (EOT) para ALL e um ano pós-EOT para ALL será analisada como a medida de resultados exploratórios de interesse. A mudança no resultado no EOT para 1 ano após o EOT usando uma abordagem analítica semelhante ao Objetivo Primário também será analisada.
4 anos
O efeito modificador da predisposição genética para OW/OB, definido por um escore poligênico (GPS) de todo o genoma para obesidade otimizado para aplicação hispânica e não hispânica, na eficácia da intervenção PEDALL
Prazo: 4 anos
O efeito modificador da pontuação do GPS será calculado com base em um algoritmo otimizado para aplicação transétnica, tanto como uma variável contínua quanto como uma variável dicotomizada (<valor mediano vs ≥ valor mediano baseado na coorte PEDALL), na eficácia do PEDALL para a prevenção de OW/OB no EOT e um ano após o EOT, bem como a mudança no resultado entre os dois pontos de tempo usando ANOVA de medida repetida e modelagem de equação de estimativa generalizada (GEE).
4 anos
O efeito modificador de fatores sociodemográficos multiníveis na eficácia do PEDALL para a prevenção de OW/OB em crianças e adolescentes em tratamento para LLA.
Prazo: 4 anos
A modelagem multinível será usada para examinar o efeito modificador de variáveis ​​conhecidas por influenciar os comportamentos alimentares na eficácia do PEDALL para a prevenção do desfecho primário. As variáveis ​​sociais demográficas a serem consideradas para este objetivo são a raça autodeclarada (branca versus outra) e etnia (hispânica versus não hispânica), condição de nascido no exterior (sim/não), segurança alimentar (0-1 segurança alimentar alta ou marginal vs 2-4 baixa segurança alimentar vs 5-6 segurança alimentar muito baixa) e ambientes alimentares domésticos medidos no início do estudo usando uma pesquisa demográfica social.
4 anos
O efeito da intervenção nos comportamentos de estilo de vida relatados, conforme medido pelas diretrizes de estilo de vida da World Cancer Research Foundation/American Institute for Cancer Research.
Prazo: 4 anos
Os dados serão coletados a partir de recordatórios de dieta de 24 horas e as respostas da pesquisa PROMIS® e os índices de dieta e estilo de vida serão operacionalizados com base nas recomendações do WCRF/AICR. A pontuação WCRF/AICR adaptada varia de 0 a 7 e é baseada em 7 componentes dietéticos. Os participantes receberão 1 ponto, 0,5 pontos ou 0 pontos quando a recomendação for atendida, parcialmente atendida ou não atendida, respectivamente, dentro de cada grupo, sendo que maior pontuação indica maior adesão. As pontuações gerais de adesão serão analisadas comparando a distribuição das pontuações entre os braços usando os testes de sinais classificados de Wilcoxon e o teste de van Elteren para ajustar os fatores de estratificação.
4 anos
Compreender os fatores contextuais que moldaram o recrutamento e a retenção dos participantes e identificar estratégias que podem dificultar ou apoiar a implementação nos cuidados de rotina nos locais
Prazo: 4 anos
A análise de conteúdo direcionada será usada para analisar respostas de pesquisa abertas para codificar domínios de interesse a priori (guiados por questões de pesquisa e domínios CFIR) e para explorar indutivamente quaisquer temas emergentes. Essa lista será usada para desenvolver um dicionário de codificação e aplicá-lo ao subconjunto dos dados. A confiabilidade entre avaliadores será medida para documentar e melhorar a consistência da codificação. Assim que a alta confiabilidade for alcançada (kappa >0,8), o dicionário de codificação completo será aplicado aos dados da entrevista usando o NVivo e produzirá relatórios temáticos resumindo as descobertas. Os dados qualitativos serão então usados ​​para expandir e triangular padrões quantitativos identificados em dados experimentais e estruturados. Os dados da pesquisa serão analisados ​​de forma descritiva e codificados dicotomicamente ou categoricamente, conforme apropriado.
4 anos
Entenda os fatores individuais e os fatores específicos do local que moldaram a experiência e a resposta à intervenção usando um breve questionário aberto para pacientes e cuidadores.
Prazo: 4 anos
A análise de conteúdo direcionada será usada para analisar respostas de pesquisa abertas para codificar domínios de interesse a priori (guiados por questões de pesquisa e domínios CFIR) e para explorar indutivamente quaisquer temas emergentes. Essa lista será usada para desenvolver um dicionário de codificação e aplicá-lo ao subconjunto dos dados. A confiabilidade entre avaliadores será medida para documentar e melhorar a consistência da codificação. Assim que a alta confiabilidade for alcançada (kappa >0,8), o dicionário de codificação completo será aplicado aos dados da entrevista usando o NVivo e produzirá relatórios temáticos resumindo as descobertas. Os dados qualitativos serão então usados ​​para expandir e triangular padrões quantitativos identificados em dados experimentais e estruturados. Os dados da pesquisa serão analisados ​​de forma descritiva e codificados dicotomicamente ou categoricamente, conforme apropriado.
4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Columbia University

Colaboradores

United States Department of Defense

Investigadores

  • Investigador principal: Elena Ladas, PhD, RD, Columbia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

23 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

23 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

7 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AAAU5938 (Columbia University Institutional Review Board)
  • W81XWH2210452 (Número de outro subsídio/financiamento: Department of Defense)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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