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Una intervención virtual bilingüe (PEDALL) para la prevención del aumento de peso en pacientes con LLA infantil considerando factores de riesgo genéticos y sociodemográficos clave (PEDALL)

2 de octubre de 2025 actualizado por: Columbia University
El objetivo de este estudio es determinar la eficacia de una intervención de educación dietética virtual (PEDALL) de seis meses para la prevención del sobrepeso y la obesidad (OW/OB) durante la quimioterapia de mantenimiento en niños y adolescentes con leucemia linfoblástica aguda (LLA).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La leucemia linfoblástica aguda (LLA) se conoce como un "estado preobeso", y muchos estudios describen la aparición de la obesidad durante el tratamiento. El aumento de peso generalmente comienza dentro del primer mes del diagnóstico de ALL, se estabiliza y luego se reanuda al comienzo del mantenimiento y continúa hasta la supervivencia. Los niños y adolescentes con un peso saludable al momento del diagnóstico son los más vulnerables al aumento de peso; hasta el 70% desarrollan sobrepeso/obesidad (OW/OB) al final del tratamiento (EOT). El aumento de peso durante el tratamiento es uno de los factores de riesgo informados de manera más constante para el aumento de peso en la supervivencia y se asocia con mayores probabilidades de ser OW/OB 5 años después del EOT. Las ramificaciones clínicas significativas están asociadas con ser OW/OB. Un metanálisis dirigido por el comité de nutrición del Children's Oncology Group encontró que OW/OB se asocia con un riesgo 31 % mayor de mortalidad en la LLA.

El objetivo del equipo de estudio es prevenir el desarrollo de OW/OB durante la quimioterapia de mantenimiento mediante una intervención de educación dietética virtual (PEDALL) de seis meses en familias de habla inglesa y española de niños y adolescentes que reciben tratamiento para la ALL. Una vez inscritos, los sujetos serán asignados aleatoriamente a PEDALL o al estándar de atención (SOC). Los sujetos del grupo PEDALL recibirán 26 horas contacto de educación y asesoramiento nutricional especializado a través de una plataforma virtual.

El propósito de este estudio es determinar la efectividad de una intervención de educación dietética impartida virtualmente en la prevención de OW/OB en comparación con SOC durante la quimioterapia de mantenimiento. El impacto clínico de este estudio mejorará la comprensión de los factores previos al tratamiento que predicen la eficacia de la intervención para prevenir el aumento de peso no saludable entre los pacientes tratados por LLA. Los hallazgos del estudio pueden conducir a la asignación de recursos clínicos limitados a las personas más susceptibles a OW/OB. La información obtenida de este estudio también puede dirigir el perfeccionamiento de las técnicas de asesoramiento para mejorar la probabilidad de éxito en el curso del tratamiento para la ALL y en la supervivencia. El objetivo a largo plazo es mejorar la probabilidad de éxito del mantenimiento del peso durante la terapia, mitigando así el exceso de toxicidad durante el tratamiento y reduciendo los efectos tardíos relacionados con la nutrición asociados con OW/OB entre los sobrevivientes de LLA infantil.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

376

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • Columbia University Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elena Ladas, PhD, RD
        • Sub-Investigador:
          • Justine Kahn, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 5-21 años en el momento de la inscripción
  • Diagnóstico y tratamiento: Plan para recibir o está recibiendo quimioterapia de mantenimiento o continuación para la LLA de células B o T, o la leucemia aguda de fenotipo mixto.
  • Momento: el paciente es elegible para ingresar solo si es factible comenzar la intervención del estudio durante el primer mes de la fase de mantenimiento de la terapia ALL.
  • Idioma: fluidez en inglés o español.
  • Estado de peso: peso saludable al inicio según lo determinado por el puntaje z del IMC < 1,04 y > -1,04 para los menores de 5 a 18 años, y el IMC entre 19 y 25 para los mayores de 18 años.
  • Etnia: Hispana o no hispana de cualquier raza.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes en soporte nutricional (nutrición enteral o parenteral)
  • Pacientes con antecedentes de trastorno alimentario.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PEDAL
El grupo de intervención (PEDALL) recibirá veintiséis horas de contacto de educación nutricional virtual. Los participantes y/o cuidadores se reunirán con su educador de nutrición una vez por semana durante una hora durante seis meses.
Conductual: PEDAL
Intervención de educación nutricional de veintiséis horas impartida virtualmente durante un período de seis meses
Comparador activo: Estándar de atención (SOC)
Los sujetos asignados aleatoriamente a SOC recibirán materiales educativos impresos al ingresar al estudio y continuarán recibiendo educación/cuidado nutricional según los estándares de atención de su institución.
Otro: Estándar de cuidado
Educación nutricional según el estándar de atención institucional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para prevenir el desarrollo de OW/OB durante la quimioterapia de mantenimiento mediante una intervención de educación dietética virtual (PEDALL) de seis meses en familias de habla inglesa y española de niños y adolescentes que reciben tratamiento para la LLA.
Periodo de tiempo: 3,5 años
El número de participantes con sobrepeso u obesidad según la evaluación del índice de masa corporal (IMC) para puntuaciones z de edad > 1 cambiará desde el inicio después de una intervención de educación dietética virtual de 6 meses. La puntuación z del IMC se evaluará al final de la intervención de 6 meses en la fase de mantenimiento de la terapia ALL. Los puntajes z del IMC se clasificarán comparando la edad, el sexo, la altura y el peso con las tablas de crecimiento de los CDC. OW se define como BMI z-score ≥ +1.04 , y OB se define como BMI z-score ≥ +1.645 . Para los participantes ≥20 años de edad, se usarán las clasificaciones de adultos para determinar el estado del peso según lo recomendado por los CDC e incluyen un IMC < 19 por debajo del peso normal; IMC 19-<25 peso saludable; IMC ≥ 25 - <30 sobrepeso; IMC ≥ 30 obesos.
3,5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El efecto de la intervención en las trayectorias del puntaje z del IMC a lo largo del tiempo (desde el momento cero hasta un año después de completar el tratamiento para la LLA) y la modificación de este efecto por factores genéticos y sociodemográficos.
Periodo de tiempo: 4 años
La proporción de OW/OB basada en el IMC (medido en kilogramos por metro cuadrado) al final del tratamiento (EOT) para ALL y un año después del EOT para ALL se analizará como la medida de resultados exploratoria de interés. También se analizará el cambio en el resultado en el EOT a 1 año después del EOT utilizando un enfoque analítico similar al Objetivo principal.
4 años
El efecto modificador de la predisposición genética a OW/OB, definida por una puntuación poligénica de todo el genoma (GPS) para obesidad optimizada para aplicaciones hispanas y no hispanas, sobre la eficacia de la intervención PEDALL
Periodo de tiempo: 4 años
El efecto modificador de la puntuación GPS se calculará sobre la base de un algoritmo optimizado para la aplicación transétnica tanto como variable continua como variable dicotómica (<valor medio frente a ≥ valor medio basado en la cohorte PEDALL), sobre la eficacia de PEDALL para la prevención de OW/OB en EOT y en un año después de EOT, así como el cambio en el resultado entre los dos puntos de tiempo utilizando ANOVA de medidas repetidas y modelos de ecuaciones de estimación generalizadas (GEE).
4 años
El efecto modificador de factores sociodemográficos multinivel sobre la eficacia de PEDALL para la prevención de SP/OB en niños y adolescentes en tratamiento por LLA.
Periodo de tiempo: 4 años
Se utilizarán modelos multinivel para examinar el efecto modificador de las variables que se sabe que influyen en los comportamientos dietéticos sobre la eficacia de PEDALL para la prevención del resultado primario. Las variables sociodemográficas que se deben considerar para este objetivo son la raza (blanca versus otra) y el origen étnico (hispano versus no hispano) autoinformados, el estatus de nacido en el extranjero (sí/no), la seguridad alimentaria (0-1 seguridad alimentaria alta o marginal). frente a 2-4 seguridad alimentaria baja frente a 5-6 seguridad alimentaria muy baja), y entornos alimentarios en el hogar medidos al inicio del estudio mediante una encuesta sociodemográfica.
4 años
El efecto de la intervención en los comportamientos de estilo de vida informados según lo medido por las pautas de estilo de vida de la Fundación Mundial de Investigación del Cáncer / Instituto Americano para la Investigación del Cáncer.
Periodo de tiempo: 4 años
Los datos se recopilarán a partir de recordatorios de dietas de 24 horas y las respuestas de la encuesta PROMIS® y los índices dietéticos y de estilo de vida se pondrán en funcionamiento en función de las recomendaciones de WCRF/AICR. La puntuación WCRF/AICR adaptada varía de 0 a 7 y se basa en 7 componentes dietéticos. Los participantes recibirán 1 punto, 0,5 puntos o 0 puntos cuando la recomendación se cumpla, se cumpla parcialmente o no se cumpla, respectivamente, dentro de cada grupo, siendo una puntuación más alta una mayor adherencia. Los puntajes generales de adherencia se analizarán comparando la distribución de los puntajes entre los brazos utilizando las pruebas de signos clasificados de Wilcoxon y la prueba de van Elteren para ajustar los factores de estratificación.
4 años
Comprender los factores contextuales que dieron forma al reclutamiento y la retención de participantes e identificar estrategias que puedan obstaculizar o apoyar la implementación dentro de la atención de rutina en los sitios.
Periodo de tiempo: 4 años
El análisis de contenido dirigido se utilizará para analizar respuestas de encuestas abiertas para codificar dominios de interés a priori (guiados por preguntas de investigación y dominios CFIR) y para explorar inductivamente cualquier tema emergente. Esta lista se usará luego para desarrollar un diccionario de codificación y aplicarlo a un subconjunto de datos. Se medirá la confiabilidad entre calificadores para documentar y mejorar la consistencia de la codificación. Una vez que se logre una alta confiabilidad (kappa >0.8), se aplicará el diccionario de codificación completo a los datos de la entrevista usando NVivo y se producirán informes temáticos que resuman los hallazgos. Luego, los datos cualitativos se utilizarán para ampliar y triangular los patrones cuantitativos identificados en los datos estructurados y de prueba. Los datos de la encuesta se analizarán de forma descriptiva y se codificarán de forma dicotómica o categórica, según corresponda.
4 años
Comprenda los factores individuales y los factores específicos del sitio que dieron forma tanto a la experiencia como a la respuesta a la intervención mediante un breve cuestionario abierto único para pacientes y cuidadores.
Periodo de tiempo: 4 años
El análisis de contenido dirigido se utilizará para analizar respuestas de encuestas abiertas para codificar dominios de interés a priori (guiados por preguntas de investigación y dominios CFIR) y para explorar inductivamente cualquier tema emergente. Esta lista se usará luego para desarrollar un diccionario de codificación y aplicarlo a un subconjunto de datos. Se medirá la confiabilidad entre calificadores para documentar y mejorar la consistencia de la codificación. Una vez que se logre una alta confiabilidad (kappa >0.8), se aplicará el diccionario de codificación completo a los datos de la entrevista usando NVivo y se producirán informes temáticos que resuman los hallazgos. Luego, los datos cualitativos se utilizarán para ampliar y triangular los patrones cuantitativos identificados en los datos estructurados y de prueba. Los datos de la encuesta se analizarán de forma descriptiva y se codificarán de forma dicotómica o categórica, según corresponda.
4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Columbia University

Colaboradores

United States Department of Defense

Investigadores

  • Investigador principal: Elena Ladas, PhD, RD, Columbia University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

23 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

23 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

27 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

7 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AAAU5938 (Columbia University Institutional Review Board)
  • W81XWH2210452 (Otro número de subvención/financiamiento: Department of Defense)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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