Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een tweetalige, virtueel gebaseerde interventie (PEDALL) ter voorkoming van gewichtstoename bij kinderen ALLE patiënten die rekening houden met de belangrijkste genetische en sociodemografische risicofactoren (PEDALL)

19 juli 2023 bijgewerkt door: Elena Ladas, Columbia University
Het doel van deze studie is het bepalen van de effectiviteit van een zes maanden durende virtueel geleverde voedingsvoorlichtingsinterventie (PEDALL) op de preventie van overgewicht en obesitas (OW/OB) tijdens onderhoudschemotherapie bij kinderen en adolescenten met acute lymfoblastische leukemie (ALL).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Acute lymfoblastische leukemie (ALL) wordt een "pre-zwaarlijvige toestand" genoemd, met veel studies die het begin van obesitas tijdens de behandeling beschrijven. Gewichtstoename begint meestal binnen de eerste maand na de diagnose van ALLES, stabiliseert en hervat vervolgens aan het begin van de onderhoudsbehandeling en gaat door tot in de overlevingsfase. Kinderen en adolescenten met een gezond gewicht bij diagnose zijn het meest kwetsbaar voor gewichtstoename; tot 70% ontwikkelt overgewicht/obesitas (OW/OB) aan het einde van de behandeling (EOT). Gewichtstoename tijdens de behandeling is een van de meest consistent gerapporteerde risicofactoren voor gewichtstoename bij overleving en wordt geassocieerd met een verhoogde kans op OW/OB 5 jaar na EOT. Aanzienlijke klinische gevolgen worden geassocieerd met OW / OB zijn. Uit een meta-analyse onder leiding van de voedingscommissie van de Children's Oncology Group bleek dat OW/OB geassocieerd is met een 31% verhoogd risico op sterfte bij ALL.

Het doel van het onderzoeksteam is om de ontwikkeling van OW/OB tijdens onderhoudschemotherapie te voorkomen met behulp van een zes maanden durende virtueel geleverde voedingseducatie-interventie (PEDALL) in Engels- en Spaanssprekende gezinnen van kinderen en adolescenten die een behandeling voor ALL ondergaan. Eenmaal ingeschreven, worden proefpersonen gerandomiseerd naar PEDALL of standaardzorg (SOC). Proefpersonen in de PEDALL-groep krijgen 26 contacturen gespecialiseerd voedingsonderwijs en -advies via een virtueel platform.

Het doel van deze studie is om de effectiviteit te bepalen van een virtueel uitgevoerde voedingsvoorlichtingsinterventie bij de preventie van OW/OB in vergelijking met SOC tijdens onderhoudschemotherapie. De klinische impact van deze studie zal het begrip verbeteren van factoren voorafgaand aan de behandeling die voorspellend zijn voor de effectiviteit van interventie om ongezonde gewichtstoename te voorkomen bij patiënten die voor ALL worden behandeld. Studiebevindingen kunnen leiden tot de toewijzing van beperkte klinische middelen aan personen die het meest vatbaar zijn voor OW/OB. Informatie verkregen uit dit onderzoek kan ook richting geven aan de verfijning van counselingtechnieken om de kans op succes in de loop van de behandeling van ALL en in overleving te vergroten. Het langetermijndoel is om de kans op succes van gewichtsbehoud tijdens de therapie te vergroten, waardoor overmatige toxiciteit tijdens de behandeling wordt verminderd en voedingsgerelateerde late effecten geassocieerd met OW / OB bij overlevenden van ALL in de kindertijd worden verminderd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

376

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Werving
        • Columbia University Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elena Ladas, PhD, RD
        • Onderonderzoeker:
          • Justine Kahn, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 5-21 jaar bij inschrijving
  • Diagnose en behandeling: Plan om onderhouds- of vervolgchemotherapie te krijgen of te krijgen voor B- of T-cel ALL, of gemengde fenotype acute leukemie.
  • Timing: Patiënt komt alleen in aanmerking voor deelname als het haalbaar is om de onderzoeksinterventie te starten tijdens de eerste maand van de onderhoudsfase van de ALL-therapie.
  • Taal: vloeiend Engels of Spaans
  • Gewichtsstatus: gezond gewicht bij aanvang zoals bepaald door BMI z-score < 1,04 en >-1,04 voor personen onder de 5-18 jaar, en BMI tussen 19 en 25 voor personen >18 jaar.
  • Etniciteit: Spaans of niet-Spaans van welk ras dan ook.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met voedingsondersteuning (enterale of parenterale voeding)
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van een eetstoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PEDAAL
De interventiegroep (PEDALL) krijgt zesentwintig contacturen virtueel gegeven voedingsvoorlichting. Deelnemers en/of verzorgers hebben zes maanden lang één keer per week een uur een gesprek met hun voedingsvoorlichter.
Gedragsmatig: PEDAAL
zesentwintig uur durende voedingsvoorlichtingsinterventie vrijwel gedurende een periode van zes maanden
Actieve vergelijker: Zorgstandaard (SOC)
Proefpersonen die naar de SOC zijn gerandomiseerd, ontvangen gedrukt educatief materiaal bij aanvang van het onderzoek en zullen voedingsvoorlichting/-zorg blijven ontvangen volgens de zorgstandaarden van hun instelling.
Ander: Zorgstandaard
Voedingsvoorlichting per institutionele zorgstandaard

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de ontwikkeling van OW / OB tijdens onderhoudschemotherapie te voorkomen, wordt een zes maanden durende virtueel geleverde voedingseducatie-interventie (PEDALL) gebruikt in Engels- en Spaanssprekende gezinnen van kinderen en adolescenten die een behandeling voor ALL ondergaan.
Tijdsspanne: 3,5 jaar
Het aantal deelnemers met overgewicht of obesitas, zoals beoordeeld aan de hand van de body mass index (BMI) voor leeftijd z-scores >1 zal veranderen ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 maanden virtuele dieetvoorlichting. De BMI z-score wordt geëvalueerd aan het einde van de interventie van 6 maanden in de onderhoudsfase van de ALL-therapie. BMI z-scores worden geclassificeerd door leeftijd, geslacht, lengte en gewicht te vergelijken met CDC-groeigrafieken. OW wordt gedefinieerd als BMI z-score ≥ +1,04 en OB wordt gedefinieerd als BMI z-score ≥ +1,645. Voor deelnemers van ≥20 jaar zullen classificaties voor volwassenen worden gebruikt om de gewichtsstatus te bepalen, zoals aanbevolen door de CDC, inclusief BMI < 19 ondergewicht; BMI 19-<25 gezond gewicht; BMI ≥ 25 - <30 overgewicht; BMI ≥ 30 zwaarlijvig.
3,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het effect van interventie op BMI z-score-trajecten in de loop van de tijd (van tijd nul tot één jaar na voltooiing van de behandeling voor ALL) en modificatie van dit effect door genetische en sociodemografische factoren.
Tijdsspanne: 4 jaar
Het aandeel van OW/OB op basis van BMI (gemeten in kilogram per vierkante meter) aan het einde van de behandeling (EOT) voor ALL en één jaar na EOT voor ALL zal worden geanalyseerd als de verkennende uitkomstmaat van belang. De verandering in uitkomst bij EOT naar 1 jaar na EOT met een vergelijkbare analytische benadering van de primaire doelstelling zal ook worden geanalyseerd.
4 jaar
Het wijzigende effect van genetische aanleg voor OW / OB, gedefinieerd door een genoombrede polygene score (GPS) voor obesitas geoptimaliseerd voor Spaanse en niet-Spaanse toepassing, op de werkzaamheid van PEDALL-interventie
Tijdsspanne: 4 jaar
Het modificerende effect van de GPS-score zal worden berekend op basis van een algoritme dat is geoptimaliseerd voor trans-etnische toepassing, zowel als een continue variabele als een gedichotomiseerde variabele (<mediaanwaarde versus ≥ mediaanwaarde gebaseerd op PEDALL-cohort), op de doeltreffendheid van PEDALL voor de preventie van OW / OB bij EOT en één jaar na EOT, evenals de verandering in resultaat tussen de twee tijdpunten met behulp van ANOVA met herhaalde metingen en gegeneraliseerde schattingsvergelijking (GEE) -modellering.
4 jaar
Het modificerende effect van sociodemografische factoren op meerdere niveaus op de werkzaamheid van PEDALL voor de preventie van OW / OB bij kinderen en adolescenten die een behandeling voor ALL ondergaan.
Tijdsspanne: 4 jaar
Modellering op meerdere niveaus zal worden gebruikt om het modificerende effect te onderzoeken van variabelen waarvan bekend is dat ze voedingsgedrag beïnvloeden op de werkzaamheid van PEDALL voor de preventie van de primaire uitkomst. Sociaal-demografische variabelen die voor deze doelstelling in aanmerking moeten worden genomen, zijn zelfgerapporteerd ras (blank versus ander) en etniciteit (Spaans versus niet-Spaans), in het buitenland geboren status (ja/nee), voedselzekerheid (0-1 hoog of marginale voedselzekerheid versus 2-4 lage voedselzekerheid versus 5-6 zeer lage voedselzekerheid), en thuis-voedselomgevingen gemeten bij aanvang van de studie met behulp van een sociaaldemografische enquête.
4 jaar
Het effect van interventie op gerapporteerd levensstijlgedrag zoals gemeten door de levensstijlrichtlijnen van de World Cancer Research Foundation/American Institute for Cancer Research.
Tijdsspanne: 4 jaar
Er zullen gegevens worden verzameld van 24-uurs dieetherinneringen en PROMIS®-enquêtereacties en voedings- en levensstijlindices zullen worden geoperationaliseerd op basis van de WCRF/AICR-aanbevelingen. De aangepaste WCRF/AICR-score varieert van 0-7 en is gebaseerd op 7 voedingscomponenten. Deelnemers ontvangen 1 punt, 0,5 punt of 0 punten wanneer binnen elke groep aan de aanbeveling is voldaan, gedeeltelijk is voldaan of niet is voldaan, waarbij een hogere score een grotere naleving aangeeft. Algehele therapietrouwscores zullen worden geanalyseerd door de verdeling van scores over de armen te vergelijken met behulp van Wilcoxon gerangschikte tekentesten en de van Elteren-test om te corrigeren voor de stratificatiefactoren.
4 jaar
Begrijp contextuele factoren die de werving en het behoud van deelnemers vormden en identificeer strategieën die de implementatie binnen routinematige zorg op locaties kunnen belemmeren of ondersteunen
Tijdsspanne: 4 jaar
Gerichte inhoudsanalyse zal worden gebruikt om antwoorden op enquêtes met een open einde te analyseren om a priori interessegebieden te coderen (geleid door onderzoeksvragen en CFIR-domeinen) en om eventuele opkomende thema's inductief te onderzoeken. Deze lijst wordt vervolgens gebruikt om een ​​coderingswoordenboek te ontwikkelen en toe te passen op een subset van de gegevens. De interbeoordelaarsbetrouwbaarheid zal worden gemeten om de coderingsconsistentie te documenteren en te verbeteren. Zodra een hoge betrouwbaarheid is bereikt (kappa >0,8), wordt het volledige coderingswoordenboek toegepast op de interviewgegevens met behulp van NVivo, en worden thematische rapporten geproduceerd met een samenvatting van de bevindingen. Kwalitatieve gegevens zullen vervolgens worden gebruikt om kwantitatieve patronen die in proefgegevens en gestructureerde gegevens zijn geïdentificeerd, uit te breiden en te trianguleren. Enquêtegegevens zullen beschrijvend worden geanalyseerd en dichotoom of categorisch worden gecodeerd, al naargelang van toepassing.
4 jaar
Begrijp individuele factoren en locatiespecifieke factoren die zowel de ervaring met als de respons op de interventie hebben gevormd met behulp van een eenmalige, korte open vragenlijst voor patiënten en zorgverleners.
Tijdsspanne: 4 jaar
Gerichte inhoudsanalyse zal worden gebruikt om antwoorden op enquêtes met een open einde te analyseren om a priori interessegebieden te coderen (geleid door onderzoeksvragen en CFIR-domeinen) en om eventuele opkomende thema's inductief te onderzoeken. Deze lijst wordt vervolgens gebruikt om een ​​coderingswoordenboek te ontwikkelen en toe te passen op een subset van de gegevens. De interbeoordelaarsbetrouwbaarheid zal worden gemeten om de coderingsconsistentie te documenteren en te verbeteren. Zodra een hoge betrouwbaarheid is bereikt (kappa >0,8), wordt het volledige coderingswoordenboek toegepast op de interviewgegevens met behulp van NVivo, en worden thematische rapporten geproduceerd met een samenvatting van de bevindingen. Kwalitatieve gegevens zullen vervolgens worden gebruikt om kwantitatieve patronen die in proefgegevens en gestructureerde gegevens zijn geïdentificeerd, uit te breiden en te trianguleren. Enquêtegegevens zullen beschrijvend worden geanalyseerd en dichotoom of categorisch worden gecodeerd, al naargelang van toepassing.
4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elena Ladas, PhD, RD, Columbia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

23 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

23 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAU5938 (Andere identificatie: Columbia University Institutional Review Board)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren