Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwujęzyczna wirtualna interwencja (PEDALL) w zapobieganiu przyrostowi masy ciała w dzieciństwie WSZYSCY pacjenci z uwzględnieniem kluczowych genetycznych i socjodemograficznych czynników ryzyka (PEDALL)

2 października 2025 zaktualizowane przez: Columbia University
Celem pracy jest określenie skuteczności sześciomiesięcznej praktycznie realizowanej interwencji edukacyjnej (PEDALL) w profilaktyce nadwagi i otyłości (OW/OB) podczas chemioterapii podtrzymującej u dzieci i młodzieży z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostra białaczka limfoblastyczna (ALL) jest określana jako „stan przed otyłością”, a wiele badań opisuje początek otyłości podczas leczenia. Przyrost masy ciała zwykle rozpoczyna się w ciągu pierwszego miesiąca od rozpoznania ALL, stabilizuje się, a następnie wznawia na początku leczenia podtrzymującego i trwa aż do przeżycia. Dzieci i młodzież z prawidłową masą ciała w momencie rozpoznania są najbardziej narażone na przyrost masy ciała; do 70% rozwija się nadwaga/otyłość (OW/OB) do końca leczenia (EOT). Przyrost masy ciała podczas leczenia jest jednym z najczęściej zgłaszanych czynników ryzyka przyrostu masy ciała w okresie przeżycia i wiąże się ze zwiększonym prawdopodobieństwem wystąpienia OW/OB 5 lat po EOT. Bycie OW/OB wiąże się z istotnymi konsekwencjami klinicznymi. Metaanaliza przeprowadzona przez komitet żywieniowy Children's Oncology Group wykazała, że ​​OW/OB wiąże się ze zwiększonym o 31% ryzykiem śmiertelności w ALL.

Celem zespołu badawczego jest zapobieganie rozwojowi OW/OB podczas chemioterapii podtrzymującej z wykorzystaniem sześciomiesięcznej interaktywnej edukacji żywieniowej (PEDALL) w anglo- i hiszpańskojęzycznych rodzinach dzieci i młodzieży poddawanych leczeniu z powodu ALL. Po wpisaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy PEDALL lub standardowej opieki (SOC). Podmioty z grupy PEDALL otrzymają 26 godzin kontaktu ze specjalistyczną edukacją żywieniową i poradnictwem za pośrednictwem wirtualnej platformy.

Celem tego badania jest określenie skuteczności praktycznie przeprowadzonej interwencji edukacyjnej dietetycznej w zapobieganiu OW/OB w porównaniu z SOC podczas chemioterapii podtrzymującej. Wpływ kliniczny tego badania poprawi zrozumienie czynników przed leczeniem, które przewidują skuteczność interwencji w zapobieganiu niezdrowemu przybieraniu na wadze wśród pacjentów leczonych z powodu ALL. Wyniki badań mogą prowadzić do przydziału ograniczonych zasobów klinicznych osobom najbardziej podatnym na OW/OB. Informacje uzyskane z tego badania mogą również ukierunkować udoskonalenie technik poradnictwa w celu zwiększenia prawdopodobieństwa sukcesu w trakcie leczenia ALL i przeżycia. Długoterminowym celem jest zwiększenie prawdopodobieństwa sukcesu w utrzymaniu masy ciała podczas terapii, a tym samym złagodzenie nadmiernej toksyczności podczas leczenia i zmniejszenie późnych skutków odżywiania związanych z OW/OB wśród osób, które przeżyły ALL w dzieciństwie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

376

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elena Ladas, PhD, RD
        • Pod-śledczy:
          • Justine Kahn, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 5-21 lat w momencie rejestracji
  • Diagnoza i leczenie: Zaplanuj otrzymanie lub otrzymujesz chemioterapię podtrzymującą lub kontynuację z powodu ALL z komórek B lub T lub ostrej białaczki o mieszanym fenotypie.
  • Czas: Pacjent kwalifikuje się do włączenia tylko wtedy, gdy możliwe jest rozpoczęcie badania w ciągu pierwszego miesiąca fazy podtrzymującej terapii ALL.
  • Język: Biegła znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego
  • Stan masy ciała: Zdrowa waga na początku badania, określona na podstawie wskaźnika z-score BMI < 1,04 i >-1,04 dla osób w wieku poniżej 5-18 lat oraz BMI między 19 a 25 dla osób >18 lat.
  • Pochodzenie etniczne: Latynosi lub nie-Latynosi dowolnej rasy.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci otrzymujący wsparcie żywieniowe (żywienie dojelitowe lub pozajelitowe)
  • Pacjenci z historią zaburzeń odżywiania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PEDAŁ
Grupa interwencyjna (PEDALL) otrzyma dwadzieścia sześć godzin kontaktu z wirtualną edukacją żywieniową. Uczestnicy i/lub opiekunowie będą spotykać się ze swoim edukatorem żywieniowym raz w tygodniu na godzinę przez sześć miesięcy.
Behawioralne: Pedall
Dwadzieścia sześć godzin interwencja edukacji żywieniowej dostarczana praktycznie w ciągu sześciu miesięcy
Aktywny komparator: Standard opieki (SOC)
Osoby przydzielone losowo do SOC otrzymają drukowane materiały edukacyjne przy rozpoczęciu badania i będą nadal otrzymywać edukację żywieniową/opiekę zgodnie ze standardami opieki obowiązującymi w ich instytucji.
Inny: Standard opieki
Edukacja żywieniowa według instytucjonalnego standardu opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby zapobiec rozwojowi OW/OB podczas chemioterapii podtrzymującej z wykorzystaniem sześciomiesięcznej interaktywnej edukacji żywieniowej (PEDALL) w anglo- i hiszpańskojęzycznych rodzinach dzieci i młodzieży poddawanych leczeniu z powodu ALL.
Ramy czasowe: 3,5 roku
Liczba uczestników z nadwagą lub otyłością, oceniana na podstawie wskaźnika masy ciała (BMI) dla wieku z-score >1, zmieni się od wartości wyjściowej po 6-miesięcznej wirtualnej interwencji edukacyjnej dotyczącej diety. BMI z-score zostanie oceniony pod koniec 6-miesięcznej interwencji w fazie podtrzymującej terapii ALL. Wskaźniki z-score BMI zostaną sklasyfikowane poprzez porównanie wieku, płci, wzrostu i wagi z wykresami wzrostu CDC. OW definiuje się jako wskaźnik z-score BMI ≥ +1,04, a OB jako wskaźnik z-score BMI ≥ +1,645. W przypadku uczestników w wieku ≥20 lat klasyfikacje dla dorosłych zostaną wykorzystane do określenia stanu masy ciała zgodnie z zaleceniami CDC i obejmują BMI < 19 z niedowagą; BMI 19-<25 prawidłowa waga; BMI ≥ 25 - <30 nadwaga; BMI ≥ 30 otyłość.
3,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ interwencji na trajektorie BMI z-score w czasie (od czasu zerowego do roku po zakończeniu leczenia ALL) oraz modyfikacja tego efektu przez czynniki genetyczne i socjodemograficzne.
Ramy czasowe: 4 lata
Proporcja OW/OB na podstawie BMI (mierzona w kilogramach na metr kwadratowy) na końcu leczenia (EOT) dla ALL i rok po EOT dla ALL zostanie przeanalizowana jako miara wyników eksploracyjnych będących przedmiotem zainteresowania. Przeanalizowana zostanie również zmiana wyniku w EOT do 1 roku po EOT przy użyciu podobnego podejścia analitycznego do Głównego Celu.
4 lata
Modyfikujący wpływ genetycznych predyspozycji do OW / OB, zdefiniowany przez ogólnogenomowy wynik poligeniczny (GPS) dla otyłości zoptymalizowany pod kątem zastosowania latynoskiego i nielatynoskiego, na skuteczność interwencji PEDALL
Ramy czasowe: 4 lata
Modyfikujący wpływ wyniku GPS zostanie obliczony na podstawie algorytmu zoptymalizowanego do zastosowań transetnicznych, zarówno jako zmienna ciągła, jak i zmienna dychotomiczna (<wartość mediana vs ≥ wartość mediana na podstawie kohorty PEDALL), na skuteczność PEDALL w zapobieganiu OW/OB w EOT i rok po EOT, a także zmianę wyniku między dwoma punktami czasowymi przy użyciu ANOVA z powtarzanymi pomiarami i modelowania uogólnionego równania szacowania (GEE).
4 lata
Modyfikujący wpływ wielopoziomowych czynników socjodemograficznych na skuteczność PEDALL w profilaktyce OW/OB u dzieci i młodzieży leczonych z powodu ALL.
Ramy czasowe: 4 lata
Modelowanie wielopoziomowe zostanie wykorzystane do zbadania modyfikującego wpływu zmiennych, o których wiadomo, że wpływają na zachowania żywieniowe na skuteczność PEDALL w zapobieganiu pierwotnemu wynikowi. Społeczne zmienne demograficzne, które należy wziąć pod uwagę w tym celu, to zgłaszana przez samych siebie rasa (biały vs inny) i pochodzenie etniczne (Latynos vs nie-Latynos), status urodzony za granicą (tak/nie), bezpieczeństwo żywnościowe (0-1 wysokie lub marginalne bezpieczeństwo żywnościowe) vs 2-4 niskie bezpieczeństwo żywnościowe vs 5-6 bardzo niskie bezpieczeństwo żywnościowe) oraz domowe środowisko żywnościowe mierzone na początku badania za pomocą ankiety społeczno-demograficznej.
4 lata
Wpływ interwencji na zgłaszane zachowania związane ze stylem życia, mierzony zgodnie z wytycznymi dotyczącymi stylu życia Światowej Fundacji Badań nad Rakiem / Amerykańskiego Instytutu Badań nad Rakiem.
Ramy czasowe: 4 lata
Dane będą zbierane z 24-godzinnych wycofań diet, a odpowiedzi na ankietę PROMIS® oraz wskaźniki diety i stylu życia będą operacjonalizowane w oparciu o zalecenia WCRF/AICR. Dostosowany wynik WCRF/AICR waha się od 0 do 7 i opiera się na 7 składnikach diety. Uczestnicy otrzymają odpowiednio 1 punkt, 0,5 punktu lub 0 punktów, gdy zalecenie zostanie spełnione, częściowo spełnione lub niespełnione w każdej grupie, przy czym wyższy wynik oznacza większe przestrzeganie zaleceń. Ogólne wyniki przestrzegania zaleceń zostaną przeanalizowane poprzez porównanie rozkładu wyników w grupach przy użyciu testów znaków rankingowych Wilcoxona i testu van Elterena w celu dostosowania do czynników stratyfikacyjnych.
4 lata
Zrozumienie czynników kontekstowych, które ukształtowały rekrutację i zatrzymanie uczestników oraz zidentyfikowanie strategii, które mogą utrudniać lub wspierać wdrażanie w ramach rutynowej opieki w ośrodkach
Ramy czasowe: 4 lata
Ukierunkowana analiza treści zostanie wykorzystana do przeanalizowania odpowiedzi na otwarte ankiety w celu zakodowania a priori dziedzin zainteresowania (kierowanych pytaniami badawczymi i domenami CFIR) oraz do indukcyjnego zbadania wszelkich pojawiających się tematów. Ta lista zostanie następnie wykorzystana do opracowania słownika kodowania i zastosowania go do podzbioru danych. Wiarygodność oceniających zostanie zmierzona w celu udokumentowania i poprawy spójności kodowania. Po osiągnięciu wysokiej wiarygodności (kappa > 0,8), pełny słownik kodowania zostanie zastosowany do danych z wywiadu za pomocą NVivo i zostaną utworzone raporty tematyczne podsumowujące wyniki. Dane jakościowe zostaną następnie wykorzystane do rozszerzenia i triangulacji wzorców ilościowych zidentyfikowanych w danych próbnych i ustrukturyzowanych. Dane Ankiety zostaną przeanalizowane opisowo i zakodowane odpowiednio dychotomicznie lub kategorycznie.
4 lata
Zapoznaj się z indywidualnymi czynnikami i czynnikami specyficznymi dla miejsca, które ukształtowały zarówno doświadczenie z interwencją, jak i reakcję na nią, za pomocą jednorazowego, krótkiego, otwartego kwestionariusza dla pacjentów i opiekunów.
Ramy czasowe: 4 lata
Ukierunkowana analiza treści zostanie wykorzystana do przeanalizowania odpowiedzi na otwarte ankiety w celu zakodowania a priori dziedzin zainteresowania (kierowanych pytaniami badawczymi i domenami CFIR) oraz do indukcyjnego zbadania wszelkich pojawiających się tematów. Ta lista zostanie następnie wykorzystana do opracowania słownika kodowania i zastosowania go do podzbioru danych. Wiarygodność oceniających zostanie zmierzona w celu udokumentowania i poprawy spójności kodowania. Po osiągnięciu wysokiej wiarygodności (kappa > 0,8), pełny słownik kodowania zostanie zastosowany do danych z wywiadu za pomocą NVivo i zostaną utworzone raporty tematyczne podsumowujące wyniki. Dane jakościowe zostaną następnie wykorzystane do rozszerzenia i triangulacji wzorców ilościowych zidentyfikowanych w danych próbnych i ustrukturyzowanych. Dane Ankiety zostaną przeanalizowane opisowo i zakodowane odpowiednio dychotomicznie lub kategorycznie.
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Współpracownicy

United States Department of Defense

Śledczy

  • Główny śledczy: Elena Ladas, PhD, RD, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

23 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

23 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAU5938 (Columbia University Institutional Review Board)
  • W81XWH2210452 (Inny numer grantu/finansowania: Department of Defense)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj