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Une intervention virtuelle bilingue (PEDALL) pour la prévention de la prise de poids chez les patients atteints de LLA pendant l'enfance en tenant compte des principaux facteurs de risque génétiques et sociodémographiques (PEDALL)

2 octobre 2025 mis à jour par: Columbia University
Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité d'une intervention d'éducation alimentaire virtuelle de six mois (PEDALL) sur la prévention du surpoids et de l'obésité (OW/OB) pendant la chimiothérapie d'entretien chez les enfants et les adolescents atteints de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) a été qualifiée d'"état pré-obèse", de nombreuses études décrivant l'apparition de l'obésité pendant le traitement. Le gain de poids commence généralement au cours du premier mois suivant le diagnostic de LAL, se stabilise, puis reprend au début de la maintenance et se poursuit jusqu'à la survie. Les enfants et les adolescents ayant un poids santé au moment du diagnostic sont les plus vulnérables à la prise de poids ; jusqu'à 70 % développent un surpoids/obésité (OW/OB) à la fin du traitement (EOT). Le gain de poids pendant le traitement est l'un des facteurs de risque de gain de poids les plus fréquemment signalés dans la survie et est associé à une probabilité accrue d'être OW/OB 5 ans après l'EOT. Des ramifications cliniques importantes sont associées au fait d'être OW/OB. Une méta-analyse menée par le comité de nutrition du Children's Oncology Group a révélé que OW/OB est associé à un risque accru de mortalité de 31 % dans la LAL.

L'objectif de l'équipe de l'étude est de prévenir le développement d'OW/OB pendant la chimiothérapie d'entretien en utilisant une intervention d'éducation diététique virtuellement dispensée (PEDALL) de six mois dans des familles anglophones et hispanophones d'enfants et d'adolescents sous traitement pour la LAL. Une fois inscrits, les sujets seront randomisés pour PEDALL ou la norme de soins (SOC). Les sujets du groupe PEDALL recevront 26 heures de contact d'éducation et de conseils nutritionnels spécialisés via une plateforme virtuelle.

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité d'une intervention d'éducation diététique dispensée virtuellement dans la prévention de l'OW/OB par rapport au SOC pendant la chimiothérapie d'entretien. L'impact clinique de cette étude permettra d'améliorer la compréhension des facteurs pré-traitement prédictifs de l'efficacité de l'intervention pour prévenir la prise de poids malsaine chez les patients traités pour la LAL. Les résultats de l'étude peuvent conduire à l'allocation de ressources cliniques limitées aux personnes les plus sensibles à l'OT/OB. Les informations obtenues à partir de cette étude peuvent également orienter le raffinement des techniques de conseil pour améliorer la probabilité de succès au cours du traitement de la LAL et jusqu'à la survie. L'objectif à long terme est d'améliorer la probabilité de succès du maintien du poids pendant le traitement, atténuant ainsi les toxicités excessives pendant le traitement et réduisant les effets tardifs liés à la nutrition associés à OW/OB chez les survivants de la LAL infantile.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

376

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Recrutement
        • Columbia University Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elena Ladas, PhD, RD
        • Sous-enquêteur:
          • Justine Kahn, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 5-21 ans à l'inscription
  • Diagnostic et traitement : Prévoyez de recevoir ou recevez une chimiothérapie d'entretien ou de continuation pour la LAL à cellules B ou T, ou la leucémie aiguë à phénotype mixte.
  • Calendrier : le patient n'est éligible à l'entrée que s'il est possible de commencer l'intervention de l'étude au cours du premier mois de la phase d'entretien de la thérapie ALL.
  • Langue : Maîtrise de l'anglais ou de l'espagnol
  • Statut pondéral : poids santé au départ tel que déterminé par le score z de l'IMC < 1,04 et > -1,04 pour les moins de 5 à 18 ans, et un IMC entre 19 et 25 pour les > 18 ans.
  • Ethnicité : hispanique ou non hispanique de toute race.

Critère d'exclusion:

  • Patients sous soutien nutritionnel (nutrition entérale ou parentérale)
  • Patients ayant des antécédents de troubles alimentaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PÉDALE
Le groupe d'intervention (PEDALL) recevra vingt-six heures de contact d'éducation nutritionnelle dispensée virtuellement. Les participants et/ou les soignants rencontreront leur éducateur en nutrition une fois par semaine pendant une heure pendant six mois.
Comportemental: Pédaler
Intervention d'éducation nutritionnelle de vingt-six heures dispensée virtuellement sur une période de six mois
Comparateur actif: Norme de soins (SOC)
Les sujets randomisés pour SOC recevront du matériel pédagogique imprimé à l'entrée dans l'étude et continueront de recevoir une éducation/des soins nutritionnels conformément aux normes de soins de leur établissement.
Autre: Norme de soins
Éducation nutritionnelle selon la norme de soins institutionnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévenir le développement d'OW/OB pendant la chimiothérapie d'entretien à l'aide d'une intervention d'éducation diététique virtuellement dispensée (PEDALL) de six mois dans des familles anglophones et hispanophones d'enfants et d'adolescents sous traitement pour la LAL.
Délai: 3,5 ans
Le nombre de participants souffrant de surpoids ou d'obésité, évalué par l'indice de masse corporelle (IMC) pour les scores z d'âge> 1, changera par rapport au niveau de référence après une intervention d'éducation nutritionnelle virtuelle de 6 mois. Le score z de l'IMC sera évalué à la fin d'une intervention de 6 mois dans la phase d'entretien de la thérapie ALL. Les scores z de l'IMC seront classés en comparant l'âge, le sexe, la taille et le poids aux courbes de croissance du CDC. OW est défini comme le score z de l'IMC ≥ +1,04 , et OB est défini comme le score z de l'IMC ≥ +1,645 . Pour les participants âgés de ≥ 20 ans, les classifications des adultes seront utilisées pour déterminer le statut pondéral tel que recommandé par le CDC et inclure un IMC < 19 en sous-poids ; IMC 19-<25 poids santé ; IMC ≥ 25 - < 30 en surpoids ; IMC ≥ 30 obèse.
3,5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'effet de l'intervention sur les trajectoires du score z de l'IMC au fil du temps (du temps zéro à un an après la fin du traitement pour la LAL) et la modification de cet effet par des facteurs génétiques et sociodémographiques.
Délai: 4 années
La proportion d'OW/OB basée sur l'IMC (mesuré en kilogrammes par mètre carré) à la fin du traitement (EOT) pour ALL et à un an après l'EOT pour ALL sera analysée comme la mesure exploratoire des résultats d'intérêt. Le changement de résultat à l'EOT à 1 an après l'EOT en utilisant une approche analytique similaire à l'objectif principal sera également analysé.
4 années
L'effet modificateur de la prédisposition génétique à OW/OB, défini par un score polygénique (GPS) à l'échelle du génome pour l'obésité optimisé pour l'application hispanique et non hispanique, sur l'efficacité de l'intervention PEDALL
Délai: 4 années
L'effet modificateur du score GPS sera calculé sur la base d'un algorithme optimisé pour une application transethnique à la fois en tant que variable continue et variable dichotomisée (<valeur médiane vs ≥ valeur médiane basée sur la cohorte PEDALL), sur l'efficacité de PEDALL pour la prévention de OW/OB à EOT et à un an après EOT, ainsi que le changement de résultat entre les deux points dans le temps en utilisant l'ANOVA à mesures répétées et la modélisation de l'équation d'estimation généralisée (GEE).
4 années
L'effet modificateur des facteurs sociodémographiques à plusieurs niveaux sur l'efficacité de PEDALL pour la prévention de l'OW/OB chez les enfants et les adolescents sous traitement pour la LAL.
Délai: 4 années
La modélisation à plusieurs niveaux sera utilisée pour examiner l'effet modificateur des variables connues pour influencer les comportements alimentaires sur l'efficacité de PEDALL pour la prévention du résultat principal. Les variables sociodémographiques à prendre en compte pour cet objectif sont la race autodéclarée (blanc vs autre) et l'ethnicité (hispanique vs non hispanique), le statut de personne née à l'étranger (oui/non), la sécurité alimentaire (0-1 sécurité alimentaire élevée ou marginale vs 2-4 faible sécurité alimentaire vs 5-6 très faible sécurité alimentaire), et les environnements alimentaires domestiques mesurés à l'entrée dans l'étude à l'aide d'une enquête sociodémographique.
4 années
L'effet de l'intervention sur les comportements de style de vie signalés, tel que mesuré par les directives de style de vie de la World Cancer Research Foundation/American Institute for Cancer Research.
Délai: 4 années
Les données seront collectées à partir des rappels alimentaires de 24 heures et des réponses à l'enquête PROMIS® et les indices alimentaires et de style de vie seront opérationnalisés sur la base des recommandations du WCRF/AICR. Le score WCRF/AICR adapté va de 0 à 7 et est basé sur 7 composants alimentaires. Les participants recevront 1 point, 0,5 point ou 0 point lorsque la recommandation est satisfaite, partiellement satisfaite ou non satisfaite, respectivement, au sein de chaque groupe, un score plus élevé indiquant une plus grande adhésion. Les scores d'adhésion globaux seront analysés en comparant la distribution des scores entre les bras à l'aide des tests de signes classés de Wilcoxon et du test de van Elteren pour ajuster les facteurs de stratification.
4 années
Comprendre les facteurs contextuels qui ont façonné le recrutement et la rétention des participants et identifier les stratégies qui peuvent entraver ou soutenir la mise en œuvre dans le cadre des soins de routine sur les sites
Délai: 4 années
L'analyse de contenu dirigée sera utilisée pour analyser les réponses à l'enquête ouverte afin de coder a priori les domaines d'intérêt (guidés par les questions de recherche et les domaines CFIR) et d'explorer de manière inductive tous les thèmes émergents. Cette liste sera ensuite utilisée pour développer un dictionnaire de codage et l'appliquer à un sous-ensemble de données. La fiabilité inter-évaluateurs sera mesurée pour documenter et améliorer la cohérence du codage. Une fois qu'une fiabilité élevée est atteinte (kappa> 0,8), le dictionnaire de codage complet sera appliqué aux données d'entretien à l'aide de NVivo et produira des rapports thématiques résumant les résultats. Les données qualitatives seront ensuite utilisées pour développer et trianguler les modèles quantitatifs identifiés dans les données expérimentales et structurées. Les données d'enquête seront analysées de manière descriptive et codées de manière dichotomique ou catégorique, selon le cas.
4 années
Comprendre les facteurs individuels et les facteurs spécifiques au site qui ont façonné à la fois l'expérience et la réponse à l'intervention à l'aide d'un bref questionnaire ouvert unique aux patients et aux soignants.
Délai: 4 années
L'analyse de contenu dirigée sera utilisée pour analyser les réponses à l'enquête ouverte afin de coder a priori les domaines d'intérêt (guidés par les questions de recherche et les domaines CFIR) et d'explorer de manière inductive tous les thèmes émergents. Cette liste sera ensuite utilisée pour développer un dictionnaire de codage et l'appliquer à un sous-ensemble de données. La fiabilité inter-évaluateurs sera mesurée pour documenter et améliorer la cohérence du codage. Une fois qu'une fiabilité élevée est atteinte (kappa> 0,8), le dictionnaire de codage complet sera appliqué aux données d'entretien à l'aide de NVivo et produira des rapports thématiques résumant les résultats. Les données qualitatives seront ensuite utilisées pour développer et trianguler les modèles quantitatifs identifiés dans les données expérimentales et structurées. Les données d'enquête seront analysées de manière descriptive et codées de manière dichotomique ou catégorique, selon le cas.
4 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Columbia University

Collaborateurs

United States Department of Defense

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elena Ladas, PhD, RD, Columbia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

23 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

23 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2023

Première publication (Réel)

27 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

7 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAU5938 (Columbia University Institutional Review Board)
  • W81XWH2210452 (Autre subvention/numéro de financement: Department of Defense)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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