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주요 유전적 및 사회인구학적 위험 요인을 고려한 소아 ALL 환자의 체중 증가 예방을 위한 이중 언어 가상 기반 개입(PEDALL) (PEDALL)

2025년 10월 2일 업데이트: Columbia University
이 연구의 목적은 급성 림프구성 백혈병(ALL)이 있는 소아 및 청소년의 유지 화학 요법 중 과체중 및 비만(OW/OB) 예방에 대한 6개월 간 가상 전달 식이 교육 개입(PEDALL)의 효과를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

급성 림프구성 백혈병(ALL)은 "비만 전 상태(pre-obese state)"로 불려 왔으며 많은 연구에서 치료 중 비만의 시작을 설명했습니다. 체중 증가는 일반적으로 ALL 진단 첫 달 이내에 시작되고 안정화된 다음 유지 관리 시작 시 재개되어 생존할 때까지 계속됩니다. 진단 당시 건강한 체중을 가진 어린이와 청소년은 체중 증가에 가장 취약합니다. 최대 70%는 치료 종료(EOT)까지 과체중/비만(OW/OB)으로 발전합니다. 치료 중 체중 증가는 생존자의 체중 증가에 대해 가장 일관되게 보고된 위험 요소 중 하나이며 EOT 5년 후 OW/OB가 될 확률 증가와 관련이 있습니다. 중요한 임상적 파급 효과는 OW/OB가 되는 것과 관련이 있습니다. Children's Oncology Group 영양 위원회가 주도한 메타 분석에 따르면 OW/OB는 ALL에서 사망 위험이 31% 증가하는 것으로 나타났습니다.

연구 팀의 목표는 ALL 치료를 받는 어린이 및 청소년의 영어 및 스페인어 사용 가족에서 6개월 동안 가상으로 전달되는 식이 교육 개입(PEDALL)을 사용하여 유지 화학 요법 중에 OW/OB의 발달을 예방하는 것입니다. 일단 등록되면 피험자는 PEDALL 또는 표준 치료(SOC)로 무작위 배정됩니다. PEDALL 그룹의 피험자는 가상 플랫폼을 통해 26시간의 전문 영양 교육 및 상담을 받게 됩니다.

이 연구의 목적은 유지 화학 요법 동안 SOC와 비교하여 OW/OB 예방에 가상으로 전달된 식이 교육 중재의 효과를 결정하는 것입니다. 이 연구의 임상적 영향은 ALL 치료를 받은 환자들 사이에서 건강에 해로운 체중 증가를 예방하기 위한 개입의 효능을 예측하는 치료 전 요인에 대한 이해를 향상시킬 것입니다. 연구 결과는 OW/OB에 가장 취약한 개인에게 제한된 임상 자원을 할당할 수 있습니다. 이 연구에서 얻은 정보는 또한 ALL의 치료 과정과 생존에 대한 성공 가능성을 높이기 위해 상담 기술의 개선을 지시할 수 있습니다. 장기 목표는 치료 중 체중 유지의 성공 가능성을 높여 치료 중 과도한 독성을 완화하고 어린 시절 ALL 생존자 중 OW/OB와 관련된 영양 관련 후기 효과를 줄이는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

376

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • 모병
        • Columbia University Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Elena Ladas, PhD, RD
        • 부수사관:
          • Justine Kahn, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령: 등록 시 5-21세
  • 진단 및 치료: B- 또는 T-세포 ALL 또는 혼합형 급성 백혈병에 대한 유지 또는 지속 화학 요법을 받을 계획이거나 받고 있습니다.
  • 타이밍: 환자는 ALL 요법의 유지 단계의 첫 달 동안 연구 개입을 시작할 수 있는 경우에만 참가 자격이 있습니다.
  • 언어: 영어 또는 스페인어 유창함
  • 체중 상태: 5~18세 미만의 경우 BMI z-점수 < 1.04 및 >-1.04, >18의 경우 BMI 19~25로 결정된 기준선의 건강한 체중.
  • 인종: 모든 인종의 히스패닉 또는 비히스패닉.

제외 기준:

  • 영양 지원 환자(경장 또는 비경구 영양)
  • 섭식 장애 병력이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 페달
개입 그룹(PEDALL)은 26시간의 가상 영양 교육을 받게 됩니다. 참가자 및/또는 간병인은 6개월 동안 일주일에 한 번 1시간 동안 영양 교육자와 만납니다.
행동: 페달
26 시간 영양 교육 개입은 거의 6 개월 동안 전달됩니다.
활성 비교기: 치료 기준(SOC)
SOC에 무작위 배정된 피험자는 연구 등록 시 인쇄된 교육 자료를 받게 되며 해당 기관의 관리 기준에 따라 영양 교육/관리를 계속 받게 됩니다.
다른: 치료의 표준
제도적 관리 기준에 따른 영양 교육

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ALL에 대한 치료를 받고 있는 어린이 및 청소년의 영어 및 스페인어 사용 가족에서 6개월 동안 가상으로 전달된 식이 교육 개입(PEDALL)을 사용하여 유지 화학 요법 동안 OW/OB의 발달을 예방합니다.
기간: 3.5년
나이 z-점수가 >1일 때 체질량 지수(BMI)로 평가한 과체중 또는 비만 참가자 수는 6개월 가상 다이어트 교육 개입 후 기준선에서 변경됩니다. BMI z-점수는 ALL 요법의 유지 단계에서 6개월 개입이 끝날 때 평가됩니다. BMI z-점수는 연령, 성별, 키 및 체중을 CDC 성장 차트와 비교하여 분류됩니다. OW는 BMI z-점수 ≥ +1.04로 정의되고 OB는 BMI z-점수 ≥ +1.645로 정의됩니다. 20세 이상의 참가자의 경우 성인 분류를 사용하여 CDC에서 권장하는 체중 상태를 결정하고 BMI < 19 저체중을 포함합니다. BMI 19-<25 건강한 체중; BMI ≥ 25 - <30 과체중; BMI ≥ 30 비만.
3.5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 경과에 따른 BMI z-점수 궤적에 대한 개입의 효과(0시부터 ALL에 대한 치료 완료 후 1년까지) 및 유전적 및 사회인구학적 요인에 의한 이 효과의 수정.
기간: 4 년
ALL에 대한 치료 종료 시점(EOT) 및 ALL에 대한 EOT 이후 1년 시점에 BMI(평방 미터당 킬로그램으로 측정됨)에 기초한 OW/OB의 비율이 관심 탐색 결과 척도로 분석될 것입니다. 기본 목표에 대한 유사한 분석 접근 방식을 사용하여 EOT에서 EOT 이후 1년까지 결과의 변화도 분석됩니다.
4 년
PEDALL 개입의 효능에 대한 히스패닉 및 비히스패닉 적용에 최적화된 비만에 대한 게놈 차원의 다유전자 점수(GPS)로 정의되는 OW/OB에 대한 유전적 소인의 수정 효과
기간: 4 년
GPS 점수의 수정 효과는 예방을 위한 PEDALL의 효능에 대해 연속 변수 및 이분형 변수(PEDALL 코호트를 기반으로 한 <중앙값 대 ≥ 중앙값)로서 인종 간 적용에 최적화된 알고리즘을 기반으로 계산됩니다. EOT 및 EOT 이후 1년의 OW/OB, 반복 측정 ANOVA 및 일반화 추정 방정식(GEE) 모델링을 사용하여 두 시점 사이의 결과 변화.
4 년
ALL 치료를 받는 소아 및 청소년의 OW/OB 예방을 위한 PEDALL의 효능에 대한 다단계 사회인구학적 요인의 수정 효과.
기간: 4 년
다단계 모델링은 1차 결과 예방을 위한 PEDALL의 효능에 대한 식이 행동에 영향을 미치는 것으로 알려진 변수의 수정 효과를 조사하는 데 사용됩니다. 이 목표를 위해 고려해야 할 사회적 인구통계학적 변수는 자가 보고한 인종(백인 대 기타) 및 민족(히스패닉 대 비히스패닉), 외국 출생 상태(예/아니오), 식량 안보(0-1 높음 또는 한계 식량 안보)입니다. 대 2-4 낮은 식량 안보 대 5-6 매우 낮은 식량 안보), 그리고 사회 인구 통계 조사를 사용하여 연구 항목에서 측정된 가정 음식 환경.
4 년
세계 암 연구 재단(World Cancer Research Foundation)/미국 암 연구소(American Institute for Cancer Research) 라이프스타일 가이드라인에 의해 측정된 보고된 라이프스타일 행동에 대한 개입의 효과.
기간: 4 년
데이터는 24시간 다이어트 리콜에서 수집되고 PROMIS® 설문 조사 응답과 다이어트 및 라이프스타일 지수는 WCRF/AICR 권장 사항을 기반으로 운영됩니다. 적응된 WCRF/AICR 점수 범위는 0-7이며 7가지 식이 구성 요소를 기반으로 합니다. 참가자는 각 그룹 내에서 권장 사항이 충족되거나 부분적으로 충족되거나 충족되지 않을 때 각각 1점, 0.5점 또는 0점을 받게 되며 점수가 높을수록 준수도가 높은 것입니다. 층화 요인을 조정하기 위해 Wilcoxon 순위 기호 테스트 및 van Elteren 테스트를 사용하여 팔 전체의 점수 분포를 비교하여 전체 준수 점수를 분석합니다.
4 년
참가자 모집 및 유지를 형성하는 상황적 요인을 이해하고 현장의 일상적인 치료 내에서 구현을 방해하거나 지원할 수 있는 전략을 식별합니다.
기간: 4 년
지시된 콘텐츠 분석은 개방형 설문 조사 응답을 분석하여 선험적 관심 영역(연구 질문 및 CFIR 영역에 의해 안내됨)을 코딩하고 모든 새로운 주제를 귀납적으로 탐색하는 데 사용됩니다. 이 목록은 코딩 사전을 개발하고 데이터의 하위 집합에 적용하는 데 사용됩니다. 코딩 일관성을 문서화하고 개선하기 위해 평가자 간 신뢰도를 측정합니다. 높은 신뢰도(kappa >0.8)가 달성되면 풀 코딩 사전이 NVivo를 사용하여 인터뷰 데이터에 적용되고 결과를 요약하는 주제별 보고서를 생성합니다. 그런 다음 정성적 데이터는 시험 및 구조화된 데이터에서 식별된 정량적 패턴을 확장하고 삼각 측량하는 데 사용됩니다. 설문조사 데이터는 설명적으로 분석되고 적절하게 이분법적으로 또는 범주적으로 코딩됩니다.
4 년
환자와 간병인에게 일회성 간략한 개방형 설문지를 사용하여 중재에 대한 경험과 반응 모두를 형성한 개별 요인과 현장별 요인을 이해합니다.
기간: 4 년
지시된 콘텐츠 분석은 개방형 설문 조사 응답을 분석하여 선험적 관심 영역(연구 질문 및 CFIR 영역에 의해 안내됨)을 코딩하고 모든 새로운 주제를 귀납적으로 탐색하는 데 사용됩니다. 이 목록은 코딩 사전을 개발하고 데이터의 하위 집합에 적용하는 데 사용됩니다. 코딩 일관성을 문서화하고 개선하기 위해 평가자 간 신뢰도를 측정합니다. 높은 신뢰도(kappa >0.8)가 달성되면 풀 코딩 사전이 NVivo를 사용하여 인터뷰 데이터에 적용되고 결과를 요약하는 주제별 보고서를 생성합니다. 그런 다음 정성적 데이터는 시험 및 구조화된 데이터에서 식별된 정량적 패턴을 확장하고 삼각 측량하는 데 사용됩니다. 설문조사 데이터는 설명적으로 분석되고 적절하게 이분법적으로 또는 범주적으로 코딩됩니다.
4 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Columbia University

협력자

United States Department of Defense

수사관

  • 수석 연구원: Elena Ladas, PhD, RD, Columbia University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 19일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 23일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 19일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AAAU5938 (Columbia University Institutional Review Board)
  • W81XWH2210452 (기타 보조금/기금 번호: Department of Defense)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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