反復的な経頭蓋磁気刺激 (rTMS) 治療に対する反応における神経内分泌検査バッテリーの付加価値 (Endo-rTMS)
2024年2月13日 更新者：Centre Hospitalier Rouffach
反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) 治療に対する神経内分泌検査バッテリーの付加価値 : 大うつ病におけるパイロット研究 (Endo-rTMS)
研究の主な目的は、rTMS-TBS（反復経頭蓋磁気刺激-シータバースト刺激）に対するその後の反応における神経内分泌検査TRH-ΔΔTSH（チレオオリベリン-チレオスティムリン）およびDST（デキサメタゾン抑制検査）の予測値を決定することです。 ）治療は、rTMS-TBSの20セッション後のうつ病スコアの少なくとも50％の減少として定義されます。
調査の概要
詳細な説明
研究の実施 :
これは、大うつ病で入院し、反復シータバースト経頭蓋磁気刺激法 (rTMS-TBS) による治療の適応がある 18 ～ 65 歳の男女 50 人の患者を対象とした、単中心の非ランダム化非盲検パイロット研究です。つまり、2回の適切な抗うつ薬治療後の治療失敗の状況です。
20 回の rTMS-TBS セッション (週末を除く 1 日あたり 1 セッション) の終了時に、内分泌の結果を「知らされていない」研究者によって臨床反応が評価されます。 この反応は、参加時（TRH-ΔΔTSHおよびDST）および研究終了時の神経内分泌検査の状態に従って分析されます（参加時に1つ以上の異常な検査があり、同じ検査が繰り返された人） rTMS-TBS セッションの終了時)。
包含訪問中に、患者と研究者は、包含基準と非包含基準を再確認した後、同意書に署名します。
10回目のrTMSセッションの直後、HAMD（17項目ハミルトンうつ病スケール）スケールを用いたうつ病の評価が、神経内分泌検査の結果を知らされていない独立した精神科医によって実施されます。 この精神科医はすでに V0 で HAMD を投与しており、V1 と V2 で評価を繰り返す予定です。
20回目のrTMSセッションの直後に、独立した精神科医によってHAMDスケールを使用したうつ病の評価が実施されます。 この評価により、rTMS-TBS に対する応答者/非応答者のステータスが決定されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：MIHAELA TOMSA
- 電話番号：+33 389787018
- メール：m.tomsa@ch-rouffach.fr
研究場所
-
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Alsace
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Rouffach、Alsace、フランス、68250
- 募集
- Centre Hospitalier Rouffach
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コンタクト：
- Fabrice Duval, MD
- 電話番号：33389787018
- メール：f.duval@ch-rouffach.fr
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コンタクト：
- Alexis Erb, MD
- 電話番号：33389787018
- メール：a.erb@ch-rouffach.fr
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副調査官：
- Roberta Carcangiu, MD
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副調査官：
- Thomas Weiss, MD
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副調査官：
- Alexis Erb, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- DSM-5（精神障害の診断および統計マニュアル）の基準に従って定義された特徴的なうつ病エピソードを有する患者。
- 18歳から65歳までの患者。
- 以前に適切に実施された2回の抗うつ薬治療に対して不十分な反応を示した入院患者（包含時のハミルトン17項目スケール[HAMD-17]スコア≧18）。
- 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを得ている患者。
- 社会保障給付に加入している、または受け取っている患者。
除外基準:
- 内分泌障害のある患者;
- 神経内分泌検査に対する禁忌のある患者（活性物質または賦形剤の1つに対する過敏症）。
rTMS に禁忌のある患者:
- 人工内耳、
- 心臓ペースメーカー、
- 刺激コイルから 1 メートル以内にある金属クリップ、ステント、またはその他の電子インプラント、
- 頭蓋内圧亢進症、
- コミカルさのバランスが悪く、
- バランスのとれた親愛性の場合、患者を参加させる前に脳波（EEG）による神経学的診察が計画されます。
- -以前にモノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）抗うつ薬またはリチウム塩で治療を受けた患者（投与前6か月以内）。
- 妊娠中または授乳中の患者;
- 患者が法廷で保護されているか、自由を奪われている。
- 後見・後見を受けている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療抵抗性の大うつ病入院患者（TRD）
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シータバースト刺激 (TBS) 技術は、非常に高い周波数 (50Hz) で 5 分間、経頭蓋磁気刺激 (TMS) のバーストを投与することから構成されます (50 Hz で 3 パルスの刺激を与えます。1 秒のトレインあたり 10 バースト、トレイン間の間隔)。 : 8 秒; トレイン数: 30; 100% 静止モーター閾値; パルス数/セッション: 900)。
セッションの合計数: 20 セッション (1 日 1 回のセッション)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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17 項目のハミルトンうつ病スケール (HAMD)
時間枠：6週間後の包含結果からの変化（20回のrTMS-TBSセッション後）
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臨床反応は、17項目のハミルトンうつ病スケール（HAMD）によって測定される、20回のrTMS-TBSセッション終了時のうつ病スコアが、組み入れと比較して少なくとも50％減少することによって定義される（Carrozzino et al、2020）。
一方では TRH-ΔΔTSH の予測値、もう一方では DST の予測値は、ROC 曲線とその AUC (曲線下面積) 計算を使用して評価されます。
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6週間後の包含結果からの変化（20回のrTMS-TBSセッション後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハミルトンうつ病スケール (HAMD)
時間枠：研究完了までに平均6週間
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機能的寛解は、rTMS-TBS の 20 セッション終了時の HAMD スコア ≤ 8 によって定義されます。
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研究完了までに平均6週間
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神経内分泌パラメーターの進化
時間枠：研究完了までに平均6週間
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治療前と治療後の神経内分泌検査値の違い
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研究完了までに平均6週間
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神経内分泌パラメーターの進化
時間枠：研究完了までに平均6週間
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20回のrTMセッション終了時に検査が正常化した患者の割合。
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研究完了までに平均6週間
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治療反応と神経内分泌パラメータの変化との関係
時間枠：研究完了までに平均6週間
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RTMS-TBS治療後の神経内分泌検査の正常化の有無に応じた奏効者/機能的寛解患者の割合。
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研究完了までに平均6週間
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予測要因
時間枠：研究完了までに平均6週間
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RTMS 治療に対する反応の予測因子 (例: 人口動態)
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研究完了までに平均6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：MIHAELA TOMSA, PhD、CENTRE HOSPITALIER DE ROUFFACH
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年4月1日
一次修了 (推定)
2028年9月1日
研究の完了 (推定)
2029年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月26日
最初の投稿 (実際)
2023年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月13日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2023-A00288-37
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS)の臨床試験
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Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical完了