Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Merværdien af ​​et neuroendokrint testbatteri i responsen på gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) behandling (Endo-rTMS)

13. februar 2024 opdateret af: Centre Hospitalier Rouffach

Merværdi af et neuroendokrint testbatteri i responsen på gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) behandling: en pilotundersøgelse i svær depression (Endo-rTMS)

Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme den prædiktive værdi af de neuroendokrine tests TRH-∆∆TSH (thyreoliberin - thyreostimulin) og DST (dexamethason suppressionstest) i den efterfølgende respons på rTMS-TBS (repetitiv transkraniel magnetisk stimulation-theta burst stimulation) ) behandling, defineret som et fald på mindst 50 % i depressionsscore efter 20 sessioner med rTMS-TBS.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Udførelse af forskning:

Dette er et monocentrisk, ikke-randomiseret, åbent pilotstudie, der involverer 50 mandlige og kvindelige patienter i alderen 18 til 65, indlagt på hospitalet for svær depression og med en indikation for behandling med gentagen theta-burst transkraniel magnetisk stimulation (rTMS-TBS), dvs. en situation med terapeutisk svigt efter 2 velgennemførte antidepressive behandlinger.

Ved afslutningen af ​​de 20 rTMS-TBS-sessioner (én session om dagen, undtagen weekender), vil den kliniske respons blive vurderet af en investigator "blind" over for de endokrine resultater. Denne respons vil blive analyseret i henhold til status for neuroendokrine test ved inklusion (TRH-∆∆TSH og DST) og ved afslutningen af ​​undersøgelsen (for dem, der havde en eller flere unormale test ved inklusion, og i hvem de samme test blev gentaget i slutningen af ​​rTMS-TBS-sessionerne).

Under inklusionsbesøget underskriver patienten og investigator samtykkeerklæringen efter at have dobbelttjekket inklusions- og ikke-inklusionskriterierne.

Umiddelbart efter den tiende rTMS-session vil en vurdering af depression ved hjælp af HAMD-skalaen (17-element Hamilton Depression Scale) blive udført af en uafhængig psykiater, der er blind for resultaterne af de neuroendokrine tests. Denne psykiater, som allerede har administreret HAMD ved V0, vil gentage vurderingerne ved V1 og V2.

Umiddelbart efter den tyvende rTMS-session vil en vurdering af depression ved hjælp af HAMD-skalaen blive udført af en uafhængig psykiater. Denne vurdering vil bestemme responder/non-responder status til rTMS-TBS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
    • Alsace
      • Rouffach, Alsace, Frankrig, 68250
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Rouffach
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Roberta Carcangiu, MD
        • Underforsker:
          • Thomas Weiss, MD
        • Underforsker:
          • Alexis Erb, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient med en karakteriseret depressiv episode defineret i henhold til DSM-5 (diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser) kriterier;
  2. Patient mellem 18 og 65 år;
  3. Indlagt patient med utilstrækkelig respons på to tidligere veludførte antidepressive behandlinger (Hamilton 17-item skala [HAMD-17] score ved inklusion ≥ 18);
  4. Patient med skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen;
  5. Patient tilmeldt eller modtager sociale ydelser.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient med endokrinopati;
  2. Patient med kontraindikation til neuroendokrin testning (overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et af hjælpestofferne);

  3. Patient med kontraindikation til rTMS:

    • cochlear implantat,
    • pacemaker,
    • metalclips, stents eller andre elektroniske implantater inden for en meter fra stimulationsspolen,
    • intrakraniel hypertension,
    • dårligt afbalanceret komitalitet,
    • i tilfælde af velafbalanceret komitalitet planlægges en neurologisk konsultation med elektroencefalogram (EEG), før patienten inkluderes;
  4. Patient tidligere behandlet med monoaminoxidasehæmmer (MAOI) antidepressiv eller lithiumsalte (inden for 6 måneder før inklusion);
  5. Gravid eller ammende patient;
  6. Patient under retsbeskyttelse eller frihedsberøvet;
  7. Patient under værgemål/værgemål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsresistente alvorlige deprimerede indlagte patienter (TRD'er)
Procedure: Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS)
Theta burst stimulation (TBS) teknikken består i at administrere bursts af transkraniel magnetisk stimulation (TMS) ved meget høj frekvens (50Hz) i 5 minutter (3 stimuleringsimpulser givet ved 50 Hz; 10 bursts/1 s tog; inter-tog interval : 8 s; antal tog: 30; 100 % hvilende motortærskel; antal impulser/session: 900). Samlet antal sessioner: 20 sessioner (enkelt daglig session).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Depression Scale (HAMD) med 17 punkter
Tidsramme: Ændring fra inklusionsresultat efter 6 uger (efter 20 rTMS-TBS-sessioner)
Klinisk respons vil blive defineret ved mindst 50 % fald i depressionsscore ved afslutningen af ​​de 20 rTMS-TBS-sessioner - målt ved Hamilton Depression Scale (HAMD) med 17 elementer - sammenlignet med inklusion (Carrozzino et al, 2020). Den prædiktive værdi af TRH-∆∆TSH på den ene side og DST på den anden side vil blive vurderet ved hjælp af en ROC-kurve og dens AUC (Area Under the Curve) beregning.
Ændring fra inklusionsresultat efter 6 uger (efter 20 rTMS-TBS-sessioner)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Depression Scale (HAMD)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 uger
Funktionel remission vil blive defineret af en HAMD-score ≤ 8 ved slutningen af ​​20 sessioner med rTMS-TBS
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 uger
Udvikling af neuroendokrine parametre
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 uger
Forskelle før og efter behandling i neuroendokrine testværdier
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 uger
Udvikling af neuroendokrine parametre
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 uger
Andel af patienter, der har normaliseret deres test ved slutningen af ​​de 20 sessioner med rTM'er.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 uger
Forholdet mellem den terapeutiske respons og udviklingen af ​​neuroendokrine parametre
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 uger
Andel af respondere/funktionelle remissionspatienter i henhold til normaliseringen eller ej af neuroendokrine tests efter rTMS-TBS-behandling.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 uger
Forudsigende faktorer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 uger
Prædiktorer for respons på rTMS-behandling (f.eks. demografi)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Rouffach

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: MIHAELA TOMSA, PhD, CENTRE HOSPITALIER DE ROUFFACH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2024

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-A00288-37

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depression

Kliniske forsøg med Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner