Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valore aggiunto di una batteria di test neuroendocrini nella risposta al trattamento di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) (Endo-rTMS)

13 febbraio 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier Rouffach

Valore aggiunto di una batteria di test neuroendocrini nella risposta al trattamento di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS): uno studio pilota sulla depressione maggiore (Endo-rTMS)

L'obiettivo primario dello studio è determinare il valore predittivo dei test neuroendocrini TRH-∆∆TSH (tireoliberina - tireostimulina) e DST (test di soppressione del desametasone) nella successiva risposta alla rTMS-TBS (stimolazione magnetica transcranica ripetitiva-stimolazione theta burst ) trattamento, definito come una diminuzione di almeno il 50% del punteggio della depressione dopo 20 sessioni di rTMS-TBS.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Svolgimento della ricerca:

Questo è uno studio pilota monocentrico, non randomizzato, in aperto che coinvolge 50 pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 65 anni, ricoverati in ospedale per depressione maggiore e che presentavano un'indicazione per il trattamento con stimolazione magnetica transcranica theta-burst ripetuta (rTMS-TBS), cioè una situazione di fallimento terapeutico a seguito di 2 trattamenti antidepressivi ben condotti.

Al termine delle 20 sessioni di rTMS-TBS (una sessione al giorno, esclusi i fine settimana), la risposta clinica sarà valutata da un ricercatore "cieco" rispetto ai risultati endocrini. Questa risposta sarà analizzata in base allo stato dei test neuroendocrini all'inclusione (TRH-∆∆TSH e DST) e alla fine dello studio (per coloro che avevano uno o più test anormali all'inclusione e in cui gli stessi test sono stati ripetuti al termine delle sessioni rTMS-TBS).

Durante la visita di inclusione, il paziente e lo sperimentatore firmano il modulo di consenso, dopo aver ricontrollato i criteri di inclusione e non inclusione.

Subito dopo la decima sessione di rTMS, uno psichiatra indipendente effettuerà una valutazione della depressione utilizzando la scala HAMD (17-item Hamilton Depression Scale), all'oscuro dei risultati dei test neuroendocrini. Questo psichiatra, che ha già somministrato l'HAMD a V0, ripeterà le valutazioni a V1 e V2.

Subito dopo la ventesima sessione di rTMS, verrà effettuata una valutazione della depressione utilizzando la scala HAMD da parte di uno psichiatra indipendente. Questa valutazione determinerà lo stato di risponditore/non risponditore a rTMS-TBS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • Alsace
      • Rouffach, Alsace, Francia, 68250
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Rouffach
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Roberta Carcangiu, MD
        • Sub-investigatore:
          • Thomas Weiss, MD
        • Sub-investigatore:
          • Alexis Erb, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente con episodio depressivo caratterizzato definito secondo i criteri del DSM-5 (manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali);
  2. Paziente di età compresa tra 18 e 65 anni;
  3. Ricoverato con una risposta inadeguata a due precedenti trattamenti antidepressivi ben condotti (punteggio Hamilton 17-item scale [HAMD-17] all'inclusione ≥ 18);
  4. Paziente con consenso informato scritto a partecipare allo studio;
  5. Paziente arruolato o beneficiario di prestazioni di previdenza sociale.

Criteri di esclusione:

  1. Paziente con endocrinopatia;
  2. Paziente con controindicazione ai test neuroendocrini (ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti);

  3. Paziente con una controindicazione alla rTMS:

    • impianto cocleare,
    • pacemaker cardiaco,
    • clip metalliche, stent o altri impianti elettronici entro un metro dalla bobina di stimolazione,
    • ipertensione endocranica,
    • cortesia poco equilibrata,
    • in caso di convivenza ben equilibrata, è prevista una visita neurologica con elettroencefalogramma (EEG) prima dell'inclusione del paziente;
  4. Paziente precedentemente trattato con antidepressivi inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) o sali di litio (entro 6 mesi prima dell'inclusione);
  5. Paziente in gravidanza o in allattamento;
  6. Paziente sotto tutela giudiziaria o privato della libertà;
  7. Paziente sotto tutela/tutela.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con depressione maggiore resistenti al trattamento (TRD)
Procedura: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)
La tecnica Theta Burst Stimulation (TBS) consiste nella somministrazione di burst di stimolazione magnetica transcranica (TMS) ad altissima frequenza (50Hz) per 5 minuti (3 impulsi di stimolazione dati a 50 Hz; 10 burst/1 s train; intervallo inter-train : 8 s; numero di treni : 30; 100% soglia motoria a riposo; numero impulsi/sessione : 900). Numero totale di sessioni: 20 sessioni (una singola sessione giornaliera).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della depressione di Hamilton a 17 elementi (HAMD)
Lasso di tempo: Variazione dal risultato dell'inclusione a 6 settimane (dopo 20 sessioni rTMS-TBS)
La risposta clinica sarà definita da una diminuzione di almeno il 50% del punteggio della depressione alla fine delle 20 sessioni di rTMS-TBS - misurata dalla Hamilton Depression Scale (HAMD) a 17 voci - rispetto all'inclusione (Carrozzino et al, 2020). Il valore predittivo del TRH-∆∆TSH da un lato, e del DST dall'altro, sarà valutato utilizzando una curva ROC e il relativo calcolo dell'AUC (Area Under the Curve).
Variazione dal risultato dell'inclusione a 6 settimane (dopo 20 sessioni rTMS-TBS)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della depressione di Hamilton (HAMD)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane
La remissione funzionale sarà definita da un punteggio HAMD ≤ 8 alla fine di 20 sessioni di rTMS-TBS
Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane
Evoluzione dei parametri neuroendocrini
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane
Differenza pre e post trattamento nei valori dei test neuroendocrini
Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane
Evoluzione dei parametri neuroendocrini
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane
Proporzione di pazienti che hanno normalizzato i loro test alla fine delle 20 sessioni di rTMs.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane
Relazione della risposta terapeutica con l'evoluzione dei parametri neuroendocrini
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane
Proporzione di pazienti con risposta/remissione funzionale in base alla normalizzazione o meno dei test neuroendocrini dopo il trattamento con rTMS-TBS.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane
Fattori predittivi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane
Predittori di risposta al trattamento rTMS (ad es. dati demografici)
Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Rouffach

Investigatori

  • Investigatore principale: MIHAELA TOMSA, PhD, CENTRE HOSPITALIER DE ROUFFACH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-A00288-37

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Grave depressione

Prove cliniche su Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Pakistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi