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반복적 경두개자기자극(rTMS) 치료에 대한 반응에서 신경내분비 검사 배터리의 부가가치 (Endo-rTMS)

2024년 2월 13일 업데이트: Centre Hospitalier Rouffach

반복적 경두개 자기 자극(rTMS) 치료에 대한 신경내분비 검사 배터리의 부가가치: 주요 우울증(Endo-rTMS)에 대한 파일럿 연구

이 연구의 주요 목적은 rTMS-TBS(반복 경두개 자기 자극-세타 버스트 자극)에 대한 후속 반응에서 신경내분비 검사 TRH-ΔΔTSH(thyreoliberin - thyreostimulin) 및 DST(dexamethasone 억제 테스트)의 예측 값을 결정하는 것입니다. ) rTMS-TBS 20회 세션 후 우울증 점수가 50% 이상 감소한 것으로 정의되는 치료.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 수행 :

이것은 주요 우울증으로 입원하고 반복 세타 버스트 경두개 자기 자극(rTMS-TBS) 치료 적응증을 제시하는 18세에서 65세 사이의 50명의 남성 및 여성 환자를 대상으로 하는 단일 중심, 비무작위, 공개 라벨 파일럿 연구입니다. 즉, 2번의 잘 수행된 항우울제 치료 후 치료 실패의 상황입니다.

20 rTMS-TBS 세션(주말을 제외하고 하루에 한 세션)이 끝나면 임상 반응은 내분비 결과에 대해 "눈가림" 조사자에 의해 평가됩니다. 이 반응은 포함 시(TRH-∆∆TSH 및 DST) 및 연구 종료 시(포함 시 하나 이상의 비정상 검사를 받고 동일한 검사를 반복한 대상자)의 상태에 따라 분석됩니다. rTMS-TBS 세션이 끝날 때).

포함 방문 중에 환자와 연구자는 포함 및 비 포함 기준을 다시 확인한 후 동의서에 서명합니다.

10번째 rTMS 세션 직후, HAMD(17항목 해밀턴 우울증 척도) 척도를 사용한 우울증 평가는 독립적인 정신과 의사가 신경 내분비 검사 결과를 보지 않고 수행합니다. 이미 V0에서 HAMD를 시행한 이 정신과 의사는 V1과 V2에서 평가를 반복할 것입니다.

20번째 rTMS 세션 직후 독립적인 정신과 의사가 HAMD 척도를 사용한 우울증 평가를 수행합니다. 이 평가는 rTMS-TBS에 대한 응답자/비응답자 상태를 결정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
    • Alsace
      • Rouffach, Alsace, 프랑스, 68250
        • 모병
        • Centre Hospitalier Rouffach
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Roberta Carcangiu, MD
        • 부수사관:
          • Thomas Weiss, MD
        • 부수사관:
          • Alexis Erb, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. DSM-5(정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼) 기준에 따라 정의된 특성화된 우울 삽화가 있는 환자;
  2. 18세에서 65세 사이의 환자;
  3. 이전의 잘 수행된 두 가지 항우울제 치료에 대한 부적절한 반응이 있는 입원 환자(해밀턴 17-항목 척도[HAMD-17] 포함 시 점수 ≥ 18);
  4. 연구 참여에 대한 서면 동의서를 받은 환자;
  5. 사회 보장 혜택에 등록했거나 받는 환자.

제외 기준:

  1. 내분비병증 환자 ;
  2. 신경내분비 검사에 대한 금기증이 있는 환자(활성 물질 또는 부형제 중 하나에 대한 과민성);

  3. rTMS에 대한 금기 사항이 있는 환자:

    • 인공와우,
    • 심장 박동기,
    • 자극 코일에서 1m 이내의 금속 클립, 스텐트 또는 기타 전자 임플란트,
    • 두개 내 고혈압,
    • 균형이 맞지 않는 동질성,
    • 균형 잡힌 동조의 경우 환자를 포함하기 전에 뇌파도(EEG)를 사용한 신경학적 상담이 계획됩니다.
  4. 이전에 모노아민 옥시다제 억제제(MAOI) 항우울제 또는 리튬 염으로 치료받은 환자(포함 전 6개월 이내);
  5. 임신 또는 수유중인 환자;
  6. 법원의 보호를 받거나 자유를 박탈당한 환자
  7. 후견/후견인 대상 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 저항성 주요 우울 입원 환자(TRD)
절차: 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)
TBS(세타 버스트 자극) 기술은 5분 동안 초고주파(50Hz)에서 경두개 자기 자극(TMS)의 버스트를 관리하는 것으로 구성됩니다(50Hz에서 3 펄스 자극, 10 버스트/1초 훈련, 인터트레인 간격). : 8초, 트레인 수: 30, 100% 정지 모터 임계값, 펄스/세션 수: 900). 총 세션 수: 20 세션(1일 1회).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
17항목 해밀턴 우울증 척도(HAMD)
기간: 6주에 포함 결과에서 변경(20 rTMS-TBS 세션 후)
임상 반응은 20개의 rTMS-TBS 세션이 끝날 때 17개 항목의 Hamilton Depression Scale(HAMD)로 측정한 우울증 점수가 포함에 비해 최소 50% 감소한 것으로 정의됩니다(Carrozzino et al, 2020). TRH-∆∆TSH와 DST의 예측 값은 ROC 곡선과 AUC(Area Under the Curve) 계산을 사용하여 평가됩니다.
6주에 포함 결과에서 변경(20 rTMS-TBS 세션 후)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
해밀턴 우울증 척도(HAMD)
기간: 학습 완료까지 평균 6주
기능적 관해는 rTMS-TBS의 20회 세션 종료 시 HAMD 점수 ≤ 8로 정의됩니다.
학습 완료까지 평균 6주
신경내분비 매개변수의 진화
기간: 학습 완료까지 평균 6주
신경 내분비 검사 값의 치료 전과 후 차이
학습 완료까지 평균 6주
신경내분비 매개변수의 진화
기간: 학습 완료까지 평균 6주
20회의 rTM 세션 종료 시 테스트를 정상화한 환자의 비율.
학습 완료까지 평균 6주
신경 내분비 매개 변수의 진화와 치료 반응의 관계
기간: 학습 완료까지 평균 6주
RTMS-TBS 치료 후 신경내분비 검사의 정상화 여부에 따른 반응자/기능적 관해 환자의 비율.
학습 완료까지 평균 6주
예측 요인
기간: 학습 완료까지 평균 6주
RTMS 치료에 대한 반응 예측자(예: 인구통계)
학습 완료까지 평균 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Rouffach

수사관

  • 수석 연구원: MIHAELA TOMSA, PhD, CENTRE HOSPITALIER DE ROUFFACH

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 26일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023-A00288-37

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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