Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wartość dodana baterii testów neuroendokrynnych w odpowiedzi na leczenie powtarzalną przezczaszkową stymulacją magnetyczną (rTMS) (Endo-rTMS)

13 lutego 2024 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Rouffach

Wartość dodana baterii testów neuroendokrynnych w odpowiedzi na leczenie powtarzalną przezczaszkową stymulacją magnetyczną (rTMS): badanie pilotażowe dotyczące dużej depresji (Endo-rTMS)

Podstawowym celem pracy jest określenie wartości predykcyjnej testów neuroendokrynnych TRH-∆∆TSH (tyreoliberyna – tyreostymulina) i DST (test hamowania deksametazonem) w późniejszej odpowiedzi na rTMS-TBS (powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna – stymulacja impulsem theta) ), zdefiniowane jako co najmniej 50% zmniejszenie skali depresji po 20 sesjach rTMS-TBS.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prowadzenie badań:

Jest to monocentryczne, nierandomizowane, otwarte badanie pilotażowe z udziałem 50 pacjentów płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat, hospitalizowanych z powodu dużej depresji i ze wskazaniem do leczenia przezczaszkową stymulacją magnetyczną przezczaszkową (rTMS-TBS) czyli sytuacja niepowodzenia terapeutycznego po 2 dobrze przeprowadzonych kuracjach przeciwdepresyjnych.

Pod koniec 20 sesji rTMS-TBS (jedna sesja dziennie, z wyjątkiem weekendów) odpowiedź kliniczna zostanie oceniona przez badacza „ślepego” na wyniki endokrynologiczne. Ta odpowiedź zostanie przeanalizowana zgodnie ze stanem testów neuroendokrynnych w momencie włączenia (TRH-∆∆TSH i DST) i na końcu badania (dla osób, które miały jeden lub więcej nieprawidłowych wyników w momencie włączenia i u których te same testy zostały powtórzone) na koniec sesji rTMS-TBS).

Podczas wizyty włączenia pacjent i badacz podpisują formularz zgody, po dwukrotnym sprawdzeniu kryteriów włączenia i niewłączenia.

Bezpośrednio po dziesiątej sesji rTMS ocena depresji za pomocą skali HAMD (17-itemowa Skala Depresji Hamiltona) zostanie przeprowadzona przez niezależnego psychiatrę, ślepego na wyniki testów neuroendokrynnych. Ten psychiatra, który zastosował już HAMD w V0, powtórzy oceny w V1 i V2.

Bezpośrednio po dwudziestej sesji rTMS niezależna psychiatra przeprowadzi ocenę depresji za pomocą skali HAMD. Ta ocena określi status osoby reagującej/niereagującej na rTMS-TBS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Alsace
      • Rouffach, Alsace, Francja, 68250
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Rouffach
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Roberta Carcangiu, MD
        • Pod-śledczy:
          • Thomas Weiss, MD
        • Pod-śledczy:
          • Alexis Erb, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent ze scharakteryzowanym epizodem depresyjnym zdefiniowanym według kryteriów DSM-5 (diagnostyczny i statystyczny podręcznik zaburzeń psychicznych);
  2. Pacjent w wieku od 18 do 65 lat;
  3. Pacjenci hospitalizowani z niewystarczającą odpowiedzią na dwa wcześniej dobrze przeprowadzone leczenia przeciwdepresyjne (17-itemowa skala Hamiltona [HAMD-17] w chwili włączenia ≥ 18);
  4. Pacjent z pisemną świadomą zgodą na udział w badaniu;
  5. Pacjent zarejestrowany lub otrzymujący świadczenia z ubezpieczenia społecznego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent z endokrynopatią;
  2. Pacjent z przeciwwskazaniem do badań neuroendokrynnych (nadwrażliwość na substancję czynną lub na jedną z substancji pomocniczych);

  3. Pacjent z przeciwwskazaniem do rTMS:

    • implant ślimakowy,
    • rozrusznik serca,
    • metalowe klipsy, stenty lub inne implanty elektroniczne w odległości jednego metra od cewki stymulującej,
    • nadciśnienie wewnątrzczaszkowe,
    • słabo wyważona komitatywność,
    • w przypadku współżycia dobrze wyważonego przed włączeniem pacjenta planowana jest konsultacja neurologiczna z elektroencefalografem (EEG);
  4. Pacjent wcześniej leczony lekiem przeciwdepresyjnym będącym inhibitorem monoaminooksydazy (MAOI) lub solami litu (w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem);
  5. pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią;
  6. Pacjent objęty ochroną sądową lub pozbawiony wolności;
  7. Pacjent pod kuratelą/opieką.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci hospitalizowani z dużą depresją oporni na leczenie (TRD)
Procedura: Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS)
Technika stymulacji theta burst (TBS) polega na podawaniu impulsów przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) o bardzo wysokiej częstotliwości (50 Hz) przez 5 minut (3 impulsy stymulacji podane przy 50 Hz; 10 impulsów/1 s pociągu; przerwa między pociągami : 8 s; liczba pociągów: 30; 100% spoczynkowy próg silnika; liczba impulsów/sesja: 900). Całkowita liczba sesji: 20 sesji (pojedyncza sesja dzienna).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
17-itemowa Skala Depresji Hamiltona (HAMD)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyniku włączenia po 6 tygodniach (po 20 sesjach rTMS-TBS)
Odpowiedź kliniczna zostanie określona przez co najmniej 50% zmniejszenie wyniku depresji na koniec 20 sesji rTMS-TBS – mierzone za pomocą 17-itemowej Skali Depresji Hamiltona (HAMD) – w porównaniu z włączeniem (Carrozzino i in., 2020). Wartość predykcyjna TRH-∆∆TSH z jednej strony i DST z drugiej zostanie oceniona za pomocą krzywej ROC i jej obliczenia AUC (obszar pod krzywą).
Zmiana w stosunku do wyniku włączenia po 6 tygodniach (po 20 sesjach rTMS-TBS)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Depresji Hamiltona (HAMD)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 tygodni
Remisja czynnościowa zostanie określona przez wynik HAMD ≤ 8 na koniec 20 sesji rTMS-TBS
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 tygodni
Ewolucja parametrów neuroendokrynnych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 tygodni
Różnica przed i po leczeniu w wartościach testów neuroendokrynnych
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 tygodni
Ewolucja parametrów neuroendokrynnych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 tygodni
Odsetek pacjentów, u których testy znormalizowały się pod koniec 20 sesji rTM.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 tygodni
Związek odpowiedzi terapeutycznej z ewolucją parametrów neuroendokrynnych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 tygodni
Odsetek pacjentów z odpowiedzią/remisją funkcjonalną według normalizacji lub braku testów neuroendokrynnych po leczeniu rTMS-TBS.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 tygodni
Czynniki predykcyjne
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 tygodni
Predyktory odpowiedzi na leczenie rTMS (np. dane demograficzne)
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Rouffach

Śledczy

  • Główny śledczy: MIHAELA TOMSA, PhD, CENTRE HOSPITALIER DE ROUFFACH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-A00288-37

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wielka Depresja

Badania kliniczne na Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj