Дополнительная ценность батареи нейроэндокринных тестов в ответ на лечение повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляцией (rTMS) (Endo-rTMS)
13 февраля 2024 г. обновлено: Centre Hospitalier Rouffach
Дополнительная ценность набора нейроэндокринных тестов в ответ на лечение повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляцией (rTMS): пилотное исследование большой депрессии (Endo-rTMS)
Основной задачей исследования является определение прогностической ценности нейроэндокринных тестов ТРГ-∆∆ТТГ (тиреолиберин - тиреостимулин) и ДСТ (тест супрессии дексаметазоном) в последующем ответе на rTMS-TBS (повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция-тета-всплеск стимуляции). ) лечение, определяемое как снижение балла депрессии не менее чем на 50% после 20 сеансов rTMS-TBS.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проведение исследования:
Это моноцентровое, нерандомизированное, открытое пилотное исследование с участием 50 пациентов мужского и женского пола в возрасте от 18 до 65 лет, госпитализированных по поводу большой депрессии и имеющих показания к лечению повторной транскраниальной магнитной стимуляцией тета-всплеска (rTMS-TBS). то есть ситуация терапевтической неудачи после 2 хорошо проведенных курсов лечения антидепрессантами.
В конце 20 сеансов rTMS-TBS (один сеанс в день, кроме выходных) клинический ответ будет оцениваться исследователем, «слепым» к эндокринным результатам. Этот ответ будет проанализирован в соответствии со статусом нейроэндокринных тестов при включении (ТРГ-∆∆ТТГ и ТЛЧ) и в конце исследования (для тех, у кого был один или несколько аномальных тестов при включении и у кого те же тесты были повторены). в конце сеансов rTMS-TBS).
Во время визита для включения пациент и исследователь подписывают форму согласия после двойной проверки критериев включения и невключения.
Непосредственно после десятого сеанса рТМС оценка депрессии по шкале HAMD (17-пунктовая шкала депрессии Гамильтона) будет проводиться независимым психиатром, не имеющим представления о результатах нейроэндокринных тестов. Этот психиатр, который уже провел HAMD в V0, повторит оценку в V1 и V2.
Сразу после двадцатого сеанса рТМС независимым психиатром будет проведена оценка депрессии по шкале HAMD. Эта оценка определит статус ответившего/не ответившего на rTMS-TBS.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: MIHAELA TOMSA
- Номер телефона: +33 389787018
- Электронная почта: m.tomsa@ch-rouffach.fr
Места учебы
-
-
Alsace
-
Rouffach, Alsace, Франция, 68250
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Rouffach
-
Контакт:
- Fabrice Duval, MD
- Номер телефона: 33389787018
- Электронная почта: f.duval@ch-rouffach.fr
-
Контакт:
- Alexis Erb, MD
- Номер телефона: 33389787018
- Электронная почта: a.erb@ch-rouffach.fr
-
Младший исследователь:
- Roberta Carcangiu, MD
-
Младший исследователь:
- Thomas Weiss, MD
-
Младший исследователь:
- Alexis Erb, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент с охарактеризованным депрессивным эпизодом, определенным в соответствии с критериями DSM-5 (диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам);
- Пациент в возрасте от 18 до 65 лет;
- Стационарный пациент с неадекватным ответом на два предшествующих хорошо проведенных лечения антидепрессантами (оценка по шкале Гамильтона из 17 пунктов [HAMD-17] при включении ≥ 18);
- Наличие письменного информированного согласия пациента на участие в исследовании;
- Пациент зарегистрирован или получает пособия по социальному обеспечению.
Критерий исключения:
- Пациент с эндокринопатией;
- Пациент с противопоказанием к нейроэндокринному тестированию (повышенная чувствительность к действующему веществу или к одному из вспомогательных веществ);
Пациент с противопоказанием к рТМС:
- кохлеарный имплант,
- кардиостимулятор,
- металлические зажимы, стенты или другие электронные имплантаты в пределах одного метра от катушки стимуляции,
- внутричерепная гипертензия,
- плохо сбалансированная комициальность,
- в случае уравновешенной комициальности перед включением пациента планируется консультация невролога с электроэнцефалограммой (ЭЭГ);
- Пациент, ранее получавший антидепрессант ингибитора моноаминоксидазы (ИМАО) или соли лития (в течение 6 месяцев до включения);
- Беременный или кормящий пациент;
- Пациент, находящийся под защитой суда или лишенный свободы;
- Пациент под опекой/попечительством.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стационарные пациенты с тяжелой депрессией, устойчивые к лечению (TRD)
|
Техника тета-всплеска стимуляции (TBS) заключается во введении вспышек транскраниальной магнитной стимуляции (TMS) очень высокой частоты (50 Гц) в течение 5 минут (3 импульса стимуляции с частотой 50 Гц; серия 10 вспышек/1 с; интервал между сериями : 8 с; количество циклов: 30; 100% порог двигателя в состоянии покоя; количество импульсов/сеанс: 900).
Общее количество сеансов: 20 сеансов (один сеанс в день).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала депрессии Гамильтона из 17 пунктов (HAMD)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с результатом включения через 6 недель (после 20 сеансов rTMS-TBS)
|
Клинический ответ будет определяться как минимум 50-процентным снижением оценки депрессии в конце 20 сеансов rTMS-TBS, измеряемой по шкале депрессии Гамильтона (HAMD) из 17 пунктов, по сравнению с включением (Carrozzino et al, 2020).
Прогностическое значение TRH-∆∆TSH, с одной стороны, и DST, с другой, будет оцениваться с использованием кривой ROC и расчета ее AUC (площади под кривой).
|
Изменение по сравнению с результатом включения через 6 недель (после 20 сеансов rTMS-TBS)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала депрессии Гамильтона (HAMD)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 недель
|
Функциональная ремиссия будет определяться оценкой HAMD ≤ 8 в конце 20 сеансов rTMS-TBS.
|
Через завершение обучения, в среднем 6 недель
|
|
Эволюция нейроэндокринных параметров
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 недель
|
Разница в значениях нейроэндокринных тестов до и после лечения
|
Через завершение обучения, в среднем 6 недель
|
|
Эволюция нейроэндокринных параметров
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 недель
|
Доля пациентов, нормализовавших свои анализы по окончании 20 сеансов рТМ.
|
Через завершение обучения, в среднем 6 недель
|
|
Связь терапевтического ответа с эволюцией нейроэндокринных параметров
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 недель
|
Доля пациентов с ответом/функциональной ремиссией в соответствии с нормализацией или отсутствием нейроэндокринных тестов после лечения rTMS-TBS.
|
Через завершение обучения, в среднем 6 недель
|
|
Прогностические факторы
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 недель
|
Предикторы ответа на лечение рТМС (например, демографические данные)
|
Через завершение обучения, в среднем 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: MIHAELA TOMSA, PhD, CENTRE HOSPITALIER DE ROUFFACH
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-A00288-37
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .