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Mehrwert einer neuroendokrinen Testbatterie als Reaktion auf die Behandlung mit repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS). (Endo-rTMS)

13. Februar 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Rouffach

Mehrwert einer neuroendokrinen Testbatterie bei der Reaktion auf die Behandlung mit repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS): eine Pilotstudie bei schwerer Depression (Endo-rTMS)

Das Hauptziel der Studie besteht darin, den prädiktiven Wert der neuroendokrinen Tests TRH-∆∆TSH (Thyreoliberin – Thyreostimulin) und DST (Dexamethason-Unterdrückungstest) in der anschließenden Reaktion auf rTMS-TBS (repetitive transkranielle Magnetstimulation – Theta-Burst-Stimulation) zu bestimmen )-Behandlung, definiert als eine mindestens 50-prozentige Abnahme des Depressionsscores nach 20 rTMS-TBS-Sitzungen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Durchführung der Forschung:

Hierbei handelt es sich um eine monozentrische, nicht randomisierte, offene Pilotstudie mit 50 männlichen und weiblichen Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren, die wegen schwerer Depression ins Krankenhaus eingeliefert wurden und eine Indikation für eine Behandlung mit wiederholter transkranieller Theta-Burst-Magnetstimulation (rTMS-TBS) hatten. d. h. eine Situation des Therapieversagens nach zwei gut durchgeführten Antidepressivum-Behandlungen.

Am Ende der 20 rTMS-TBS-Sitzungen (eine Sitzung pro Tag, außer an Wochenenden) wird das klinische Ansprechen von einem Prüfer beurteilt, der „blind“ gegenüber den endokrinen Ergebnissen ist. Diese Reaktion wird entsprechend dem Status der neuroendokrinen Tests bei der Aufnahme (TRH-∆∆TSH und DST) und am Ende der Studie (für diejenigen, die bei der Aufnahme einen oder mehrere abnormale Tests hatten und bei denen die gleichen Tests wiederholt wurden) analysiert am Ende der rTMS-TBS-Sitzungen).

Während des Einschlussbesuchs unterzeichnen Patient und Prüfer das Einverständnisformular, nachdem sie die Einschluss- und Nichteinschlusskriterien noch einmal überprüft haben.

Unmittelbar nach der zehnten rTMS-Sitzung wird eine Beurteilung der Depression anhand der HAMD-Skala (17-Punkte-Hamilton-Depressionsskala) von einem unabhängigen Psychiater durchgeführt, der die Ergebnisse der neuroendokrinen Tests nicht kennt. Dieser Psychiater, der die HAMD bereits bei V0 verabreicht hat, wird die Beurteilungen bei V1 und V2 wiederholen.

Unmittelbar nach der zwanzigsten rTMS-Sitzung wird eine Beurteilung der Depression anhand der HAMD-Skala durch einen unabhängigen Psychiater durchgeführt. Diese Beurteilung bestimmt den Responder-/Non-Responder-Status für rTMS-TBS.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
    • Alsace
      • Rouffach, Alsace, Frankreich, 68250
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Rouffach
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Roberta Carcangiu, MD
        • Unterermittler:
          • Thomas Weiss, MD
        • Unterermittler:
          • Alexis Erb, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient mit einer charakteristischen depressiven Episode, definiert gemäß DSM-5-Kriterien (Diagnostisches und statistisches Handbuch für psychische Störungen);
  2. Patient im Alter zwischen 18 und 65 Jahren;
  3. Stationärer Patient mit unzureichendem Ansprechen auf zwei vorherige, gut durchgeführte Antidepressivum-Behandlungen (Hamilton-17-Punkte-Skala [HAMD-17]-Score bei Einschluss ≥ 18);
  4. Patient mit schriftlicher Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie;
  5. Der Patient ist bei der Sozialversicherung angemeldet oder erhält Sozialversicherungsleistungen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patient mit Endokrinopathie;
  2. Patient mit einer Kontraindikation für neuroendokrine Tests (Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile);

  3. Patient mit einer Kontraindikation für rTMS:

    • Cochleaimplantat,
    • Herzschrittmacher,
    • Metallklammern, Stents oder andere elektronische Implantate im Umkreis von einem Meter von der Stimulationsspule,
    • intrakranielle Hypertonie,
    • schlecht ausbalancierte Mitgefühl,
    • Bei ausgeglichener Komitialität ist vor der Einbeziehung des Patienten eine neurologische Konsultation mit Elektroenzephalogramm (EEG) geplant;
  4. Patient, der zuvor mit einem Monoaminoxidase-Hemmer (MAOI)-Antidepressivum oder Lithiumsalzen behandelt wurde (innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme);
  5. Schwangere oder stillende Patientin;
  6. Patient unter gerichtlichem Schutz oder unter Freiheitsentzug;
  7. Patient unter Vormundschaft/Vormundschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsresistente schwer depressive stationäre Patienten (TRDs)
Verfahren: Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)
Die Technik der Theta-Burst-Stimulation (TBS) besteht in der Verabreichung von transkraniellen Magnetstimulationsstößen (TMS) mit sehr hoher Frequenz (50 Hz) für 5 Minuten (3 Stimulationsimpulse bei 50 Hz; 10 Stöße/1 s Zug; Intervall zwischen den Zügen). : 8 s; Anzahl der Züge: 30; 100 % Ruhemotorschwelle; Anzahl Impulse/Sitzung: 900). Gesamtzahl der Sitzungen: 20 Sitzungen (einzelne tägliche Sitzung).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
17-Punkte-Hamilton-Depressionsskala (HAMD)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Einschlussergebnis nach 6 Wochen (nach 20 rTMS-TBS-Sitzungen)
Das klinische Ansprechen wird durch eine mindestens 50-prozentige Abnahme des Depressionsscores am Ende der 20 rTMS-TBS-Sitzungen definiert – gemessen anhand der 17-Punkte-Hamilton-Depressionsskala (HAMD) – im Vergleich zur Einbeziehung (Carrozzino et al., 2020). Der Vorhersagewert des TRH-∆∆TSH einerseits und des DST andererseits wird mithilfe einer ROC-Kurve und deren AUC-Berechnung (Area Under the Curve) bewertet.
Änderung gegenüber dem Einschlussergebnis nach 6 Wochen (nach 20 rTMS-TBS-Sitzungen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hamilton-Depressionsskala (HAMD)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 6 Wochen
Die funktionelle Remission wird durch einen HAMD-Score ≤ 8 am Ende von 20 rTMS-TBS-Sitzungen definiert
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 6 Wochen
Entwicklung neuroendokriner Parameter
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 6 Wochen
Unterschiede der neuroendokrinen Testwerte vor und nach der Behandlung
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 6 Wochen
Entwicklung neuroendokriner Parameter
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 6 Wochen
Anteil der Patienten, deren Tests am Ende der 20 rTM-Sitzungen normalisiert wurden.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 6 Wochen
Zusammenhang der therapeutischen Reaktion mit der Entwicklung neuroendokriner Parameter
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 6 Wochen
Anteil der Responder/Patienten mit funktioneller Remission je nach Normalisierung oder Nichtnormalisierung neuroendokriner Tests nach rTMS-TBS-Behandlung.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 6 Wochen
Vorhersagefaktoren
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 6 Wochen
Prädiktoren für das Ansprechen auf die rTMS-Behandlung (z. B. Demografie)
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Rouffach

Ermittler

  • Hauptermittler: MIHAELA TOMSA, PhD, CENTRE HOSPITALIER DE ROUFFACH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-A00288-37

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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