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Valor añadido de una batería de pruebas neuroendocrinas en la respuesta al tratamiento de estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) (Endo-rTMS)

13 de febrero de 2024 actualizado por: Centre Hospitalier Rouffach

Valor agregado de una batería de pruebas neuroendocrinas en la respuesta al tratamiento de estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS): un estudio piloto en depresión mayor (Endo-rTMS)

El objetivo principal del estudio es determinar el valor predictivo de las pruebas neuroendocrinas TRH-∆∆TSH (tireoliberina - tiroestimulina) y DST (prueba de supresión con dexametasona) en la respuesta posterior a la rTMS-TBS (estimulación magnética transcraneal repetitiva-estimulación theta burst). ), definido como una disminución de al menos el 50 % en la puntuación de depresión después de 20 sesiones de rTMS-TBS.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Realización de la investigación:

Este es un estudio piloto monocéntrico, no aleatorizado, de etiqueta abierta que involucró a 50 pacientes masculinos y femeninos de 18 a 65 años, hospitalizados por depresión mayor y que presentaban una indicación para el tratamiento con estimulación magnética transcraneal theta-burst repetida (rTMS-TBS), es decir, una situación de fracaso terapéutico tras 2 tratamientos antidepresivos bien realizados.

Al final de las 20 sesiones de rTMS-TBS (una sesión por día, excepto los fines de semana), la respuesta clínica será evaluada por un investigador "ciego" a los resultados endocrinos. Esta respuesta se analizará según el estado de las pruebas neuroendocrinas al momento de la inclusión (TRH-∆∆TSH y DST) y al final del estudio (para aquellos que tenían una o más pruebas anormales al momento de la inclusión y en quienes se repitieron las mismas pruebas al final de las sesiones de rTMS-TBS).

Durante la visita de inclusión, el paciente y el investigador firman el formulario de consentimiento, después de verificar los criterios de inclusión y no inclusión.

Inmediatamente después de la décima sesión de rTMS, un psiquiatra independiente, ciego a los resultados de las pruebas neuroendocrinas, realizará una evaluación de la depresión utilizando la escala HAMD (Escala de depresión de Hamilton de 17 ítems). Este psiquiatra, que ya administró el HAMD en V0, repetirá las evaluaciones en V1 y V2.

Inmediatamente después de la vigésima sesión de rTMS, un psiquiatra independiente realizará una evaluación de la depresión utilizando la escala HAMD. Esta evaluación determinará el estado de respondedor/no respondedor a rTMS-TBS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Alsace
      • Rouffach, Alsace, Francia, 68250
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Rouffach
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Roberta Carcangiu, MD
        • Sub-Investigador:
          • Thomas Weiss, MD
        • Sub-Investigador:
          • Alexis Erb, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paciente con un episodio depresivo caracterizado definido según los criterios del DSM-5 (manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales);
  2. Paciente entre las edades de 18 y 65 años;
  3. Paciente hospitalizado con una respuesta inadecuada a dos tratamientos antidepresivos previos bien realizados (puntuación de la escala de 17 ítems de Hamilton [HAMD-17] en la inclusión ≥ 18);
  4. Paciente con consentimiento informado por escrito para participar en el estudio;
  5. Paciente inscrito o recibiendo beneficios de seguridad social.

Criterio de exclusión:

  1. Paciente con endocrinopatía;
  2. Paciente con contraindicación para realizar pruebas neuroendocrinas (hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes);

  3. Paciente con una contraindicación para la rTMS:

    • implante coclear,
    • marcapasos cardíaco,
    • clips de metal, stents u otros implantes electrónicos dentro de un metro de la bobina de estimulación,
    • hipertensión intracraneal,
    • comialidad poco equilibrada,
    • en el caso de una comitalidad bien equilibrada, se planifica una consulta neurológica con electroencefalograma (EEG) antes de incluir al paciente;
  4. Paciente tratado previamente con antidepresivos inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o sales de litio (dentro de los 6 meses anteriores a la inclusión);
  5. Paciente embarazada o lactante;
  6. Paciente bajo tutela judicial o privado de libertad;
  7. Paciente bajo tutela/tutela.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes hospitalizados con depresión mayor resistentes al tratamiento (TRD)
Procedimiento: Estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS)
La técnica de estimulación theta burst (TBS) consiste en administrar ráfagas de estimulación magnética transcraneal (TMS) a muy alta frecuencia (50 Hz) durante 5 minutos (3 pulsos de estimulación dados a 50 hz; 10 ráfagas/1 s tren; intervalo entre trenes : 8 s; número de trenes: 30; 100% umbral motor en reposo; número de pulsos/sesión: 900). Número total de sesiones: 20 sesiones (sesión única diaria).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de depresión de Hamilton de 17 ítems (HAMD)
Periodo de tiempo: Cambio del resultado de inclusión a las 6 semanas (después de 20 sesiones de rTMS-TBS)
La respuesta clínica se definirá por una disminución de al menos un 50 % en la puntuación de depresión al final de las 20 sesiones de rTMS-TBS, medida por la escala de depresión de Hamilton (HAMD) de 17 ítems, en comparación con la inclusión (Carrozzino et al, 2020). El valor predictivo del TRH-∆∆TSH por un lado, y del DST por otro, se evaluará mediante una curva ROC y su cálculo AUC (Area Under the Curve).
Cambio del resultado de inclusión a las 6 semanas (después de 20 sesiones de rTMS-TBS)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de depresión de Hamilton (HAMD)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas
La remisión funcional se definirá por una puntuación HAMD ≤ 8 al final de 20 sesiones de rTMS-TBS
A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas
Evolución de los parámetros neuroendocrinos
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas
Diferencia antes y después del tratamiento en los valores de las pruebas neuroendocrinas
A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas
Evolución de los parámetros neuroendocrinos
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas
Proporción de pacientes que han normalizado sus pruebas al final de las 20 sesiones de rTM.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas
Relación de la respuesta terapéutica con la evolución de los parámetros neuroendocrinos
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas
Proporción de respondedores/pacientes en remisión funcional según la normalización o no de las pruebas neuroendocrinas tras el tratamiento con rTMS-TBS.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas
Factores predictivos
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas
Predictores de la respuesta al tratamiento con rTMS (p. ej., datos demográficos)
A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Rouffach

Investigadores

  • Investigador principal: MIHAELA TOMSA, PhD, CENTRE HOSPITALIER DE ROUFFACH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

27 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2024

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023-A00288-37

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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